- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02523261
Direct Aspiration First Pass -tekniikan (ADAPT) kiinnostus suurten verisuonten tukoksen trombektomia-revaskularisaatioon akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (ASTER)
Suoran aspiraation ensimmäisen läpäisyn tekniikan (ADAPT) merkitys suurten verisuonten tukkeuman trombektomiaverenkiertoon äkillisessä iskeemisessa aivohalvauksessa
Mekaaninen trombektomia (TM) on nyt validoitu neljässä korkean tieteellisen tason satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa proksimaaliseen aivotukkeuteen liittyvän aivoinfarktin vertailuhoitona (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Nämä tutkimukset ovat ensimmäistä kertaa osoittaneet vakavan aivoinfarktin ja kuolleisuuden vähenemisen merkittävästi (-35 %). Näissä tutkimuksissa käytettiin vain trombektomialaitteita, joita kutsutaan stentinnoutajaksi, saadakseen 58–72 %:n rekanalisointiasteet kahdessa suurimmassa tutkimuksessa (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Tämä "uudelleenkanalisointi" -kriteeri on tärkeä, koska se määrittää suurelta osin vakavan aivoinfarktin potilaiden toiminnallisen ennusteen (Khatri, 2014).
Nämä tulokset ovat jännittäviä, mutta voimme tehdä vielä paremmin. Itse asiassa jo uusia trombektomialaitteita on saatavana, ja ne ovat erityisen kiinnostuneita ADAPT:sta (A Direct Aspiration First Pass Technic). Tämä distaalinen imujärjestelmä, jolla on korkea endovaskulaarinen navigointikyky, tarjoaa korkean uudelleenkanavautumisasteen (> 90 %), alhaisen sairastuvuuden ja synergistisen vaikutuksen stentinnoutajan kanssa (Turk A, Kowoll 2014 ja 2015). Tähän mennessä näitä tekniikoita (ADAPT) ei ole koskaan arvioitu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Olemme aiemmin suorittaneet vertailevan havainnointitutkimuksen kahden uudelleenkanavanmuodostusstrategian välillä trombektomialla käyttämällä ensimmäisen linjan ADAPT:ia tai yleisimmin käytettyä stentinnoutajaa. Interventioneuronradiologi saattoi, jos Solitaire-järjestelmän rekanalisointi epäonnistuu, käyttää toista trombektomiamateriaalia, joka jätettiin operaattorin valinnan varaan. Mukana oli 244 peräkkäistä potilasta kahdessa keskuksessa (Rothschild Foundation ja Foch Hospital, Ranska), jotka otettiin proksimaaliseen tukkeutumiseen liittyvän aivoinfarktin vuoksi. Tämä on toistaiseksi suurin ADAPT-järjestelmää käyttävien potilaiden sarja. Täydellinen rekanalisaatioaste oli 84 % ADAPT:lla ja 68 % stentinnoutajalla (P = 0,006). Julkaisematon data, suullinen esitys Euroopan aivohalvausjärjestössä, huhtikuu 2015). Tutkimuksemme pyrkii osoittamaan, että ensimmäisen linjan strategia uudelleenkanalisoimiseksi trombektomialla distaalisella imujärjestelmällä (ADAPT) on parempi kuin stentinnoutajan käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Pellegrin
-
Bron, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Ranska
- CHU Hôpital Gui de Chaulac
-
Nancy, Ranska
- Hôpital neurologique
-
Nantes, Ranska
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Ranska
- Hopital Foch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ilman yläikärajaa.
- Aivoinfarkti etuverenkierrossa
- TT-angiografialla tai MR-angiografialla todistettu anteriorisen verenkierron tukos
- Aiemman laskimonsisäisen trombolyysin kanssa tai ilman
- Trombektomia aloitetaan 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
- Potilas ilmaisee suullisesti, ettei hän vastusta osallistumista tutkimukseen; jos potilas ei pysty kommunikoimaan, hänen läheiseltä / luotetulta henkilöltä hankitaan sanallinen ei-vastus
Poissulkemiskriteerit:
- Trombektomia-aiheen puuttuminen
- Haitta-aihe trombektomialle
- Takaosan verenkierron aivoinfarktin esiintyminen
- Kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeuma
- Allergia röntgenvarjoainetuotteille
- Potilas oli vuoteessa tai käytti pyörätuolia suurimman osan päivästä (ennen tapahtumaa muutettu Rankin-asteikon pistemäärä > 3) ennen aivohalvausta
- Raskaus tai imetys
- Potilas lain suojassa
- Ei kuulu sairausvakuutukseen
Toissijaiset poissulkemiskriteerit
- Katetrointiin pääsyn puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MUKANA
|
Revaskularisaatio endovaskulaarisella trombektomialla käyttämällä distaalista aspiraatiota
|
|
Active Comparator: Stentinnoutaja
|
Revaskularisaatio endovaskulaarisella trombektomialla käyttämällä mekaanista trombektomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen uudelleenkanavan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Välittömästi revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla täydellinen rekanalisaatio saavutetaan TICI-pistemäärän mukaisesti 2b tai 3
|
Välittömästi revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michel PIOTIN, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Ducroux C, Piotin M, Gory B, Labreuche J, Blanc R, Ben Maacha M, Lapergue B, Fahed R; ASTER Trial investigators. First pass effect with contact aspiration and stent retrievers in the Aspiration versus Stent Retriever (ASTER) trial. J Neurointerv Surg. 2020 Apr;12(4):386-391. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015215. Epub 2019 Aug 30.
- Rosso C, Blanc R, Ly J, Samson Y, Lehericy S, Gory B, Marnat G, Mazighi M, Consoli A, Labreuche J, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial and Pitie-Salpetriere Investigators. Impact of infarct location on functional outcome following endovascular therapy for stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):313-319. doi: 10.1136/jnnp-2018-318869. Epub 2018 Nov 13.
- Guenego A, Lecler A, Raymond J, Sabben C, Khoury N, Premat K, Botta D, Boisseau W, Maier B, Ciccio G, Redjem H, Smajda S, Ducroux C, Di Meglio L, Davy V, Olivot JM, Wang A, Duplantier J, Roques M, Krystal S, Koskas P, Collin A, Ben Maacha M, Hamdani M, Zuber K, Blanc R, Piotin M, Fahed R; Aspiration versus STEnt-Retriever (ASTER) trial investigators. Hemorrhagic transformation after stroke: inter- and intrarater agreement. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):476-482. doi: 10.1111/ene.13859. Epub 2018 Dec 7.
- Fahed R, Ben Maacha M, Ducroux C, Khoury N, Blanc R, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial Investigators. Agreement between core laboratory and study investigators for imaging scores in a thrombectomy trial. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e30. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013867. Epub 2018 May 14.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
- Maier B, Robichon E, Bourcier R, Dargazanli C, Labreuche J, Thion LA, Leguen M, Riem R, Desilles JP, Boulouis G, Delvoye F, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Escalard S, Blanc R, Piotin M, Lapergue B, Mazighi M; ASTER Trialdagger. Association of Hypotension During Thrombectomy and Outcomes Differs With the Posterior Communicating Artery Patency. Stroke. 2021 Aug;52(9):2964-2967. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034542. Epub 2021 Jun 17.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPN_2015_22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivoverisuonionnettomuus
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaTIA (Transient Ischemic Attack)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaIskeeminen aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Klopidogreeliresistenssi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Akuutti iskeeminen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuoto | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivoverisuonitapahtuma
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHuimaus | Huimaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ohimenevät neurologiset oireetBrasilia
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSydäninfarkti | Iskeeminen aivohalvaus | Verisuonten kuolema | Aivohalvauksen uusiutuminen | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivohalvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Toistuva aivohalvausYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAivohalvaus | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus iskeeminen | Iskeeminen aivoinfarkti | Kaulavaltimon ahtauma Oireellinen | Kaulavaltimon arterioskleroosi | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleroosi Aivoinfarkti | Plakin sisäinen verenvuoto | AteroskleroositAlankomaat
Kliiniset tutkimukset suora aspiraatiomenettely
-
Northwest BiotherapeuticsTuntematonMelanooma | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Maksa syöpä | Paikallisesti edennyt kasvain | Metastaattiset kiinteät kudoskasvaimetYhdysvallat
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicTuntematonMetastaattinen keuhkosyöpä | Aivojen metastaasit | Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Coloplast A/SValmisLantion elinten prolapse (POP)Yhdysvallat
-
Sonova AGValmis
-
ViaCyteVertex Pharmaceuticals Incorporated; California Institute for Regenerative... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemiallaYhdysvallat, Kanada, Belgia
-
Coloplast A/SValmisLantion elinten esiinluiskahdusYhdysvallat, Ranska, Belgia, Alankomaat, Australia, Kanada
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthEi vielä rekrytointiaSelkäkipu, matala
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexValmisNaisen rintojen kasvainYhdistynyt kuningaskunta
-
ViaCyteValmisTyypin 1 diabetes mellitusKanada
-
Universidade Federal de PernambucoIlmoittautuminen kutsusta