- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02523261
Interesse der Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) für die Thrombektomie-Revaskularisation des Verschlusses großer Gefäße bei akutem ischämischem Schlaganfall (ASTER)
Interesse an der Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) zur Thrombektomie-Revaskularisation bei großkalibrigen Gefäßverschlüssen im akuten ischämischen Schlaganfall
Die mechanische Thrombektomie (TM) ist mittlerweile durch 4 randomisierte kontrollierte Studien auf hohem wissenschaftlichem Niveau als Referenzbehandlung für Hirninfarkte im Zusammenhang mit proximalen Hirnverschlüssen validiert (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Diese Studien haben zum ersten Mal einen deutlichen Rückgang (-35 %) der Behinderungen im Zusammenhang mit schwerem Hirninfarkt und eine Verringerung der Mortalität gezeigt. In diesen Studien wurden nur Thrombektomiegeräte namens Stent Retriever verwendet, um bei den beiden größten Studien Rekanalisationsraten zwischen 58 und 72 % zu erzielen (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Dieses Kriterium „Rekanalisation“ ist wichtig, da es maßgeblich die funktionelle Prognose von Patienten mit schwerem Hirninfarkt bestimmt (Khatri, 2014).
Diese Ergebnisse sind aufregend, aber wir können es noch besser machen. Tatsächlich sind bereits neue Thrombektomiegeräte mit besonderem Interesse für ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic) erhältlich. Dieses distale Saugsystem mit hoher endovaskulärer Navigierbarkeit sorgt für hohe Rekanalisationsraten (> 90 %), geringe Morbidität und einen synergistischen Effekt mit dem Stent-Retriever (Turk A, Kowoll 2014 und 2015). Bisher wurde diese Technik (ADAPT) noch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet.
Wir haben zuvor eine vergleichende Beobachtungsstudie zwischen zwei Rekanalisierungsstrategien durch Thrombektomie unter Verwendung von ADAPT als Erstlinientherapie oder dem am weitesten verbreiteten Stent-Retriever durchgeführt. Der interventionelle Neuroradiologe könnte im Falle eines Rekanalisationsfehlers mit dem Solitaire-System ein anderes Thrombektomiematerial verwenden, das der Wahl des Operateurs überlassen bleibt. Eingeschlossen wurden 244 aufeinanderfolgende Patienten in zwei Zentren (Rothschild-Stiftung und Foch-Krankenhaus, Frankreich), die wegen eines Hirninfarkts im Zusammenhang mit einem proximalen Verschluss aufgenommen wurden. Dies ist bisher die größte Patientenserie mit dem ADAPT-System. Die vollständige Rekanalisationsrate betrug 84 % mit ADAPT gegenüber 68 % mit Stent-Retriever (P = 0,006). Unveröffentlichte Daten, mündlicher Vortrag bei der European Stroke Organization, April 2015). Unsere Forschung zielt darauf ab zu zeigen, dass eine Erstlinienstrategie der Rekanalisation durch Thrombektomie unter Verwendung eines distalen Absaugsystems (ADAPT) dem Einsatz eines Stent-Retrievers überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU Pellegrin
-
Bron, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
-
Limoges, Frankreich
- Chu Dupuytren
-
Montpellier, Frankreich
- CHU Hôpital Gui de Chaulac
-
Nancy, Frankreich
- Hôpital neurologique
-
Nantes, Frankreich
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Frankreich
- Hopital Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre ohne Altersobergrenze.
- Hirninfarkt im vorderen Kreislauf
- Verschluss des vorderen Kreislaufs, nachgewiesen durch CT-Angiographie oder MR-Angiographie
- Mit oder ohne vorherige intravenöse Thrombolyse
- Beginn der Thrombektomie innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome.
- Der Patient bringt mündlich zum Ausdruck, dass er nicht gegen die Aufnahme in die Studie ist. Falls der Patient nicht kommunizieren kann, wird von seiner nahestehenden/vertrauten Person verbaler Widerspruch eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Keine Indikation zur Thrombektomie
- Kontraindikation für eine Thrombektomie
- Vorliegen eines Hirninfarkts im hinteren Kreislauf
- Verschluss der Halsschlagader
- Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
- Der Patient war vor dem Schlaganfall den größten Teil des Tages bettlägerig oder benutzte einen Rollstuhl (modifizierter Rankin-Skala-Wert vor dem Ereignis > 3).
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient unter Rechtsschutz
- Keine Zugehörigkeit zur Krankenversicherung
Sekundäre Ausschlusskriterien
- Fehlender Zugangsweg zur Katheterisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ANPASSEN
|
Revaskularisation durch endovaskuläre Thrombektomie mit der First-Pass-Technik der distalen Aspiration
|
|
Aktiver Komparator: Stent-Retriever
|
Revaskularisation durch endovaskuläre Thrombektomie mit einem mechanischen Thrombektomiegerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der vollständigen Rekanalisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Revaskularisierungsverfahrens
|
Anteil der Patienten, bei denen eine vollständige Rekanalisation erreicht wird, definiert durch einen TICI-Score von 2b oder 3
|
Unmittelbar nach Abschluss des Revaskularisierungsverfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michel PIOTIN, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Ducroux C, Piotin M, Gory B, Labreuche J, Blanc R, Ben Maacha M, Lapergue B, Fahed R; ASTER Trial investigators. First pass effect with contact aspiration and stent retrievers in the Aspiration versus Stent Retriever (ASTER) trial. J Neurointerv Surg. 2020 Apr;12(4):386-391. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015215. Epub 2019 Aug 30.
- Rosso C, Blanc R, Ly J, Samson Y, Lehericy S, Gory B, Marnat G, Mazighi M, Consoli A, Labreuche J, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial and Pitie-Salpetriere Investigators. Impact of infarct location on functional outcome following endovascular therapy for stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):313-319. doi: 10.1136/jnnp-2018-318869. Epub 2018 Nov 13.
- Guenego A, Lecler A, Raymond J, Sabben C, Khoury N, Premat K, Botta D, Boisseau W, Maier B, Ciccio G, Redjem H, Smajda S, Ducroux C, Di Meglio L, Davy V, Olivot JM, Wang A, Duplantier J, Roques M, Krystal S, Koskas P, Collin A, Ben Maacha M, Hamdani M, Zuber K, Blanc R, Piotin M, Fahed R; Aspiration versus STEnt-Retriever (ASTER) trial investigators. Hemorrhagic transformation after stroke: inter- and intrarater agreement. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):476-482. doi: 10.1111/ene.13859. Epub 2018 Dec 7.
- Fahed R, Ben Maacha M, Ducroux C, Khoury N, Blanc R, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial Investigators. Agreement between core laboratory and study investigators for imaging scores in a thrombectomy trial. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e30. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013867. Epub 2018 May 14.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
- Maier B, Robichon E, Bourcier R, Dargazanli C, Labreuche J, Thion LA, Leguen M, Riem R, Desilles JP, Boulouis G, Delvoye F, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Escalard S, Blanc R, Piotin M, Lapergue B, Mazighi M; ASTER Trialdagger. Association of Hypotension During Thrombectomy and Outcomes Differs With the Posterior Communicating Artery Patency. Stroke. 2021 Aug;52(9):2964-2967. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034542. Epub 2021 Jun 17.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- MPN_2015_22
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