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Interesse der Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) für die Thrombektomie-Revaskularisation des Verschlusses großer Gefäße bei akutem ischämischem Schlaganfall (ASTER)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Interesse an der Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) zur Thrombektomie-Revaskularisation bei großkalibrigen Gefäßverschlüssen im akuten ischämischen Schlaganfall

Die mechanische Thrombektomie (TM) ist mittlerweile durch 4 randomisierte kontrollierte Studien auf hohem wissenschaftlichem Niveau als Referenzbehandlung für Hirninfarkte im Zusammenhang mit proximalen Hirnverschlüssen validiert (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Diese Studien haben zum ersten Mal einen deutlichen Rückgang (-35 %) der Behinderungen im Zusammenhang mit schwerem Hirninfarkt und eine Verringerung der Mortalität gezeigt. In diesen Studien wurden nur Thrombektomiegeräte namens Stent Retriever verwendet, um bei den beiden größten Studien Rekanalisationsraten zwischen 58 und 72 % zu erzielen (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Dieses Kriterium „Rekanalisation“ ist wichtig, da es maßgeblich die funktionelle Prognose von Patienten mit schwerem Hirninfarkt bestimmt (Khatri, 2014).

Diese Ergebnisse sind aufregend, aber wir können es noch besser machen. Tatsächlich sind bereits neue Thrombektomiegeräte mit besonderem Interesse für ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic) erhältlich. Dieses distale Saugsystem mit hoher endovaskulärer Navigierbarkeit sorgt für hohe Rekanalisationsraten (> 90 %), geringe Morbidität und einen synergistischen Effekt mit dem Stent-Retriever (Turk A, Kowoll 2014 und 2015). Bisher wurde diese Technik (ADAPT) noch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie bewertet.

Wir haben zuvor eine vergleichende Beobachtungsstudie zwischen zwei Rekanalisierungsstrategien durch Thrombektomie unter Verwendung von ADAPT als Erstlinientherapie oder dem am weitesten verbreiteten Stent-Retriever durchgeführt. Der interventionelle Neuroradiologe könnte im Falle eines Rekanalisationsfehlers mit dem Solitaire-System ein anderes Thrombektomiematerial verwenden, das der Wahl des Operateurs überlassen bleibt. Eingeschlossen wurden 244 aufeinanderfolgende Patienten in zwei Zentren (Rothschild-Stiftung und Foch-Krankenhaus, Frankreich), die wegen eines Hirninfarkts im Zusammenhang mit einem proximalen Verschluss aufgenommen wurden. Dies ist bisher die größte Patientenserie mit dem ADAPT-System. Die vollständige Rekanalisationsrate betrug 84 % mit ADAPT gegenüber 68 % mit Stent-Retriever (P = 0,006). Unveröffentlichte Daten, mündlicher Vortrag bei der European Stroke Organization, April 2015). Unsere Forschung zielt darauf ab zu zeigen, dass eine Erstlinienstrategie der Rekanalisation durch Thrombektomie unter Verwendung eines distalen Absaugsystems (ADAPT) dem Einsatz eines Stent-Retrievers überlegen ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Limoges, Frankreich
        • Chu Dupuytren
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Hôpital Gui de Chaulac
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital neurologique
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Suresnes, Frankreich
        • Hopital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre ohne Altersobergrenze.
  • Hirninfarkt im vorderen Kreislauf
  • Verschluss des vorderen Kreislaufs, nachgewiesen durch CT-Angiographie oder MR-Angiographie
  • Mit oder ohne vorherige intravenöse Thrombolyse
  • Beginn der Thrombektomie innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome.
  • Der Patient bringt mündlich zum Ausdruck, dass er nicht gegen die Aufnahme in die Studie ist. Falls der Patient nicht kommunizieren kann, wird von seiner nahestehenden/vertrauten Person verbaler Widerspruch eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Keine Indikation zur Thrombektomie
  • Kontraindikation für eine Thrombektomie
  • Vorliegen eines Hirninfarkts im hinteren Kreislauf
  • Verschluss der Halsschlagader
  • Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
  • Der Patient war vor dem Schlaganfall den größten Teil des Tages bettlägerig oder benutzte einen Rollstuhl (modifizierter Rankin-Skala-Wert vor dem Ereignis > 3).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Keine Zugehörigkeit zur Krankenversicherung

Sekundäre Ausschlusskriterien

- Fehlender Zugangsweg zur Katheterisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANPASSEN
Revaskularisation durch endovaskuläre Thrombektomie mit der First-Pass-Technik der distalen Aspiration
Aktiver Komparator: Stent-Retriever
Revaskularisation durch endovaskuläre Thrombektomie mit einem mechanischen Thrombektomiegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vollständigen Rekanalisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Revaskularisierungsverfahrens
Anteil der Patienten, bei denen eine vollständige Rekanalisation erreicht wird, definiert durch einen TICI-Score von 2b oder 3
Unmittelbar nach Abschluss des Revaskularisierungsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel PIOTIN, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur direktes Aspirationsverfahren

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