- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02523261
Interés de la técnica de primer paso por aspiración directa (ADAPT) para la trombectomía revascularización de la oclusión de grandes vasos en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (ASTER)
Interés de la Técnica de Aspiración Directa en Primer Intento (ADAPT) para la Revascularización por Trombectomía de Oclusión de Gran Vaso en el Ictus Isquémico Agudo
La trombectomía mecánica (TM) está ahora validada a través de 4 ensayos controlados aleatorios de alto nivel científico como el tratamiento de referencia del infarto cerebral asociado con la oclusión cerebral proximal (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Estos estudios han demostrado por primera vez una importante disminución (-35%) de la discapacidad relacionada con el infarto cerebral grave y una reducción de la mortalidad. Estos estudios solo utilizaron dispositivos de trombectomía llamados stent retriever para obtener tasas de recanalización que oscilaban entre el 58 y el 72 % para los 2 estudios más grandes (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Este criterio de “recanalización” es importante porque determina en gran medida el pronóstico funcional de los pacientes con infarto cerebral severo (Khatri, 2014).
Estos resultados son emocionantes, pero podemos hacerlo aún mejor. De hecho, ya están disponibles nuevos dispositivos de trombectomía con un interés especial para ADAPT (una técnica de primer paso de aspiración directa). Este sistema de succión distal, con un alto nivel de navegabilidad endovascular, proporciona altas tasas de recanalización (> 90%), baja morbilidad, con un efecto sinérgico con stent retriever (Turk A, Kowoll 2014 y 2015). Hasta la fecha, esta técnica (ADAPT) nunca se ha evaluado en un ensayo controlado aleatorio.
Previamente hemos realizado un estudio observacional comparativo entre dos estrategias de recanalización mediante trombectomía utilizando ADAPT de primera línea o el stent retriever más utilizado. El neurorradiólogo intervencionista podría, en caso de fracaso de la recanalización con el sistema Solitaire, utilizar otro material de trombectomía a elección del operador. Se incluyeron 244 pacientes consecutivos en dos centros (Fundación Rothschild y Hospital Foch, Francia) ingresados por un infarto cerebral asociado con oclusión proximal. Esta es hasta ahora la serie más grande de pacientes con el sistema ADAPT. La tasa de recanalización completa fue del 84 % con ADAPT frente al 68 % con stent retriever (P = 0,006). Datos no publicados, Presentación oral en la European Stroke Organisation, abril de 2015). Nuestra investigación pretende demostrar que una estrategia de primera línea de recanalización mediante trombectomía mediante un sistema de aspiración distal (ADAPT) es superior al uso de un stent retriever.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin
-
Bron, Francia
- Hospices Civils de Lyon
-
Limoges, Francia
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Francia
- CHU Hôpital Gui de Chaulac
-
Nancy, Francia
- Hôpital neurologique
-
Nantes, Francia
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Francia
- Hopital Foch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años sin límite superior de edad.
- Infarto cerebral en la circulación anterior
- Oclusión de la circulación anterior comprobada por angiografía por TC o angiografía por RM
- Con o sin trombólisis intravenosa previa
- Inicio del procedimiento de trombectomía dentro de las 6 horas del inicio de los síntomas.
- El paciente expresa verbalmente su no oposición a ser inscrito en el estudio; en caso de que el paciente no pueda comunicarse, se obtiene la no oposición verbal de su persona cercana/de confianza
Criterio de exclusión:
- Ausencia de indicación de trombectomía
- Contras-indicación para la trombectomía
- Presencia de infarto cerebral de la circulación posterior
- Oclusión de la arteria carótida cervical
- Alergia a los productos de contraste de rayos X
- El paciente estuvo postrado en cama o en silla de ruedas la mayor parte del día (puntuación en la escala de Rankin modificada previa al evento > 3) antes del accidente cerebrovascular
- Embarazo o lactancia
- Paciente bajo tutela legal
- Sin afiliación a seguro de salud
Criterios de exclusión secundarios
- Falta de vía de acceso para cateterismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ADAPTAR
|
Revascularización mediante trombectomía endovascular mediante la técnica de primer paso por aspiración distal
|
|
Comparador activo: Recuperador de stent
|
Revascularización mediante trombectomía endovascular utilizando un dispositivo de trombectomía mecánica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de recanalización completa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se complete el procedimiento de revascularización
|
Proporción de pacientes en los que se logra la recanalización completa según lo definido por una puntuación TICI igual a 2b o 3
|
Inmediatamente después de que se complete el procedimiento de revascularización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel PIOTIN, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Ducroux C, Piotin M, Gory B, Labreuche J, Blanc R, Ben Maacha M, Lapergue B, Fahed R; ASTER Trial investigators. First pass effect with contact aspiration and stent retrievers in the Aspiration versus Stent Retriever (ASTER) trial. J Neurointerv Surg. 2020 Apr;12(4):386-391. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015215. Epub 2019 Aug 30.
- Rosso C, Blanc R, Ly J, Samson Y, Lehericy S, Gory B, Marnat G, Mazighi M, Consoli A, Labreuche J, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial and Pitie-Salpetriere Investigators. Impact of infarct location on functional outcome following endovascular therapy for stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):313-319. doi: 10.1136/jnnp-2018-318869. Epub 2018 Nov 13.
- Guenego A, Lecler A, Raymond J, Sabben C, Khoury N, Premat K, Botta D, Boisseau W, Maier B, Ciccio G, Redjem H, Smajda S, Ducroux C, Di Meglio L, Davy V, Olivot JM, Wang A, Duplantier J, Roques M, Krystal S, Koskas P, Collin A, Ben Maacha M, Hamdani M, Zuber K, Blanc R, Piotin M, Fahed R; Aspiration versus STEnt-Retriever (ASTER) trial investigators. Hemorrhagic transformation after stroke: inter- and intrarater agreement. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):476-482. doi: 10.1111/ene.13859. Epub 2018 Dec 7.
- Fahed R, Ben Maacha M, Ducroux C, Khoury N, Blanc R, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial Investigators. Agreement between core laboratory and study investigators for imaging scores in a thrombectomy trial. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e30. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013867. Epub 2018 May 14.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
- Maier B, Robichon E, Bourcier R, Dargazanli C, Labreuche J, Thion LA, Leguen M, Riem R, Desilles JP, Boulouis G, Delvoye F, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Escalard S, Blanc R, Piotin M, Lapergue B, Mazighi M; ASTER Trialdagger. Association of Hypotension During Thrombectomy and Outcomes Differs With the Posterior Communicating Artery Patency. Stroke. 2021 Aug;52(9):2964-2967. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034542. Epub 2021 Jun 17.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20.
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