- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02523261
급성 허혈성 뇌졸중에서 대혈관 폐색의 혈전 절제술 재혈관화를 위한 직접 흡인 우선 통과 기법(ADAPT)의 관심 (ASTER)
기계적 혈전 제거술(TM)은 이제 근위부 뇌 폐쇄와 관련된 뇌경색의 참조 치료법으로 높은 과학적 수준의 4건의 무작위 대조 시험을 통해 검증되었습니다(MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). 이 연구는 처음으로 중증 뇌경색과 관련된 장애의 주요 감소(-35%) 및 사망률 감소를 보여주었습니다. 이 연구들은 2개의 가장 큰 연구(MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015)에서 58-72% 범위의 재관통율을 얻기 위해 스텐트 리트리버라는 혈전 제거 장치만 사용했습니다. 이 기준 "재관통화"는 중증 뇌경색 환자의 기능적 예후를 크게 결정하기 때문에 중요합니다(Khatri, 2014).
이러한 결과는 흥미롭지만 더 잘할 수 있습니다. 실제로, ADAPT(A Direct Aspiration First Pass Technic)에 특별한 관심을 가지고 이미 새로운 혈전 제거 장치를 사용할 수 있습니다. 높은 수준의 혈관내 탐색 가능성을 가진 이 원위부 석션 시스템은 높은 재관통율(> 90%)과 낮은 이환율을 제공하며 스텐트 리트리버와의 시너지 효과를 제공합니다(Turk A, Kowoll 2014 및 2015). 현재까지 이러한 기술(ADAPT)은 무작위 대조 시험에서 평가된 적이 없습니다.
우리는 이전에 1차 ADAPT 또는 가장 널리 사용되는 스텐트 리트리버를 사용하여 혈전 절제술에 의한 두 가지 재개통 전략 간의 비교 관찰 연구를 수행했습니다. 중재적 신경방사선 전문의는 솔리테어 시스템으로 재개관 실패 시 시술자의 선택에 따라 다른 혈전 절제 재료를 사용할 수 있습니다. 근위 폐색과 관련된 뇌경색으로 입원한 2개 센터(Rothschild Foundation 및 프랑스 Foch 병원)의 연속 환자 244명이 포함되었습니다. 이것은 지금까지 ADAPT 시스템을 사용하는 가장 큰 일련의 환자입니다. 완전한 재개관율은 ADAPT에서 84%, 스텐트 회수기에서 68%였습니다(P = 0.006). 미공개 데이터, European Stroke Organization 구두 발표, 2015년 4월). 우리의 연구는 원위 흡입 시스템(ADAPT)을 사용하는 혈전 제거술에 의한 재개통의 첫 번째 전략이 스텐트 회수기의 사용보다 우수하다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Pellegrin
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Bron, 프랑스
- Hospices Civils De Lyon
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Limoges, 프랑스
- CHU Dupuytren
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Montpellier, 프랑스
- CHU Hôpital Gui de Chaulac
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Nancy, 프랑스
- Hôpital Neurologique
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Nantes, 프랑스
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 상한선 없이 18세 이상.
- 전방 순환계의 뇌경색
- CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술로 입증된 전방 순환 폐색
- 이전 정맥 혈전 용해 유무에 관계없이
- 증상 발생 후 6시간 이내에 혈전 제거술 시작.
- 환자는 연구에 등록하는 데 반대하지 않는다는 의사를 구두로 표현합니다. 환자가 의사소통을 할 수 없는 경우 가까운/신뢰할 수 있는 사람으로부터 구두로 반대 의사를 얻습니다.
제외 기준:
- 혈전 절제술에 대한 적응증의 부재
- 혈전 절제술에 대한 징후
- 후방 순환의 뇌경색의 존재
- 경부 경동맥 폐색
- X선 조영제에 대한 알레르기
- 환자는 뇌졸중 전에 하루 종일 침대에 누워 있거나 휠체어를 사용했습니다(사전 수정 Rankin 척도 점수 > 3).
- 임신 또는 모유 수유
- 법적 보호를 받는 환자
- 건강 보험에 가입하지 않음
2차 제외 기준
- 카테터 삽입을 위한 접근 경로 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응하다
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원위 흡인 1차 통과 기술을 사용한 혈관내 혈전 절제술에 의한 혈관재생술
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활성 비교기: 스텐트 리트리버
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기계식 혈전제거기를 이용한 혈관내 혈전절제술에 의한 혈관재생술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 재개통 백분율
기간: 혈관재생술이 끝난 직후
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2b 또는 3과 같은 TICI 점수로 정의된 완전한 재개통이 달성된 환자의 비율
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혈관재생술이 끝난 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel PIOTIN, Fondation Ophtalmologique de Rothschild
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
- Maier B, Robichon E, Bourcier R, Dargazanli C, Labreuche J, Thion LA, Leguen M, Riem R, Desilles JP, Boulouis G, Delvoye F, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Escalard S, Blanc R, Piotin M, Lapergue B, Mazighi M; ASTER Trialdagger. Association of Hypotension During Thrombectomy and Outcomes Differs With the Posterior Communicating Artery Patency. Stroke. 2021 Aug;52(9):2964-2967. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034542. Epub 2021 Jun 17. Erratum In: Stroke. 2021 Aug;52(9):e572.
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
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- Rosso C, Blanc R, Ly J, Samson Y, Lehericy S, Gory B, Marnat G, Mazighi M, Consoli A, Labreuche J, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial and Pitie-Salpetriere Investigators. Impact of infarct location on functional outcome following endovascular therapy for stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):313-319. doi: 10.1136/jnnp-2018-318869. Epub 2018 Nov 13.
- Guenego A, Lecler A, Raymond J, Sabben C, Khoury N, Premat K, Botta D, Boisseau W, Maier B, Ciccio G, Redjem H, Smajda S, Ducroux C, Di Meglio L, Davy V, Olivot JM, Wang A, Duplantier J, Roques M, Krystal S, Koskas P, Collin A, Ben Maacha M, Hamdani M, Zuber K, Blanc R, Piotin M, Fahed R; Aspiration versus STEnt-Retriever (ASTER) trial investigators. Hemorrhagic transformation after stroke: inter- and intrarater agreement. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):476-482. doi: 10.1111/ene.13859. Epub 2018 Dec 7.
- Fahed R, Ben Maacha M, Ducroux C, Khoury N, Blanc R, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial Investigators. Agreement between core laboratory and study investigators for imaging scores in a thrombectomy trial. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e30. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013867. Epub 2018 May 14.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
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직접 흡인 절차에 대한 임상 시험
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex완전한
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Coloplast A/S완전한
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Ospedale San Donato알려지지 않은