- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02523261
Belang van Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) voor tromboctomie Revascularisatie van occlusie van grote bloedvaten bij acute ischemische beroerte (ASTER)
Beloft van de Direct Aspiratie First Pass Techniek (ADAPT) voor Trombectomie Revascularisatie van Grote Vaatocclusie bij Acuut Ischemisch CVA
Mechanische trombectomie (TM) is nu gevalideerd via 4 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van hoog wetenschappelijk niveau als de referentiebehandeling van herseninfarct geassocieerd met proximale cerebrale occlusie (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Deze onderzoeken hebben voor het eerst een grote afname (-35%) van invaliditeit gerelateerd aan een ernstig herseninfarct en een vermindering van de mortaliteit aangetoond. Deze onderzoeken gebruikten alleen trombectomieapparaten, stentretriever genaamd, voor het verkrijgen van rekanalisatiepercentages variërend van 58-72% voor de 2 grootste onderzoeken (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Dit criterium 'rekanalisatie' is belangrijk omdat het grotendeels de functionele prognose bepaalt van patiënten met een ernstig herseninfarct (Khatri, 2014).
Deze resultaten zijn opwindend, maar we kunnen nog beter. Er zijn inderdaad al nieuwe trombectomieapparaten beschikbaar met een speciale interesse voor ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic). Dit distale afzuigsysteem, met een hoge mate van endovasculaire bevaarbaarheid, biedt hoge rekanalisatiepercentages (> 90%), lage morbiditeit, met een synergetisch effect met stentretriever (Turk A, Kowoll 2014 en 2015). Tot op heden is deze techniek (ADAPT) nog nooit beoordeeld in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
We hebben eerder een vergelijkende observationele studie uitgevoerd tussen twee rekanalisatiestrategieën door middel van trombectomie met behulp van eerstelijns ADAPT of de meest gebruikte stentretriever. De interventionele neuroradioloog kan, in geval van mislukte rekanalisatie met het Solitaire-systeem, een ander trombectomiemateriaal gebruiken dat aan de keuze van de operator wordt overgelaten. 244 opeenvolgende patiënten in twee centra (Rothschild Foundation en Foch Hospital, Frankrijk) opgenomen voor een herseninfarct geassocieerd met proximale occlusie werden opgenomen. Dit is tot nu toe de grootste serie patiënten met het ADAPT-systeem. Het percentage volledige rekanalisatie was 84% met ADAPT versus 68% met stentretriever (P = 0,006). Niet-gepubliceerde gegevens, mondelinge presentatie bij de European Stroke Organization, april 2015). Ons onderzoek heeft tot doel aan te tonen dat een eerstelijnsstrategie van rekanalisatie door trombectomie met behulp van een distaal afzuigsysteem (ADAPT) superieur is aan het gebruik van een stentretriever.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Pellegrin
-
Bron, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Hôpital Gui de Chaulac
-
Nancy, Frankrijk
- Hôpital neurologique
-
Nantes, Frankrijk
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Frankrijk
- Hopital FOCH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar zonder leeftijdsgrens.
- Herseninfarct in de voorste circulatie
- Occlusie van de voorste circulatie bewezen door CT-angiografie of MR-angiografie
- Met of zonder eerdere intraveneuze trombolyse
- Start van de trombectomieprocedure binnen 6 uur na het begin van de symptomen.
- Patiënt geeft verbaal te kennen geen bezwaar te hebben tegen deelname aan het onderzoek; in het geval dat de patiënt niet kan communiceren, wordt verbale non-oppositie verkregen van zijn naaste / vertrouwde persoon
Uitsluitingscriteria:
- Geen indicatie voor trombectomie
- Tegen-indicatie voor trombectomie
- Aanwezigheid van herseninfarct van de achterste circulatie
- Occlusie van de cervicale halsslagader
- Allergie voor röntgencontrastproducten
- Patiënt was het grootste deel van de dag bedlegerig of gebruikte een rolstoel (pre-event gemodificeerde Rankin Scale-score > 3) voorafgaand aan een beroerte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Geen aansluiting bij zorgverzekering
Secundaire uitsluitingscriteria
- Gebrek aan toegangsroute voor katheterisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AANPASSEN
|
Revascularisatie door endovasculaire trombectomie met behulp van de distale aspiratie first-pass-techniek
|
|
Actieve vergelijker: Stent-retriever
|
Revascularisatie door endovasculaire trombectomie met behulp van een mechanisch trombectomie-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig herkanalisatiepercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de revascularisatieprocedure is voltooid
|
Percentage patiënten waarbij volledige rekanalisatie wordt bereikt, zoals gedefinieerd door een TICI-score gelijk aan 2b of 3
|
Onmiddellijk nadat de revascularisatieprocedure is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel PIOTIN, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Ducroux C, Piotin M, Gory B, Labreuche J, Blanc R, Ben Maacha M, Lapergue B, Fahed R; ASTER Trial investigators. First pass effect with contact aspiration and stent retrievers in the Aspiration versus Stent Retriever (ASTER) trial. J Neurointerv Surg. 2020 Apr;12(4):386-391. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015215. Epub 2019 Aug 30.
- Rosso C, Blanc R, Ly J, Samson Y, Lehericy S, Gory B, Marnat G, Mazighi M, Consoli A, Labreuche J, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial and Pitie-Salpetriere Investigators. Impact of infarct location on functional outcome following endovascular therapy for stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):313-319. doi: 10.1136/jnnp-2018-318869. Epub 2018 Nov 13.
- Guenego A, Lecler A, Raymond J, Sabben C, Khoury N, Premat K, Botta D, Boisseau W, Maier B, Ciccio G, Redjem H, Smajda S, Ducroux C, Di Meglio L, Davy V, Olivot JM, Wang A, Duplantier J, Roques M, Krystal S, Koskas P, Collin A, Ben Maacha M, Hamdani M, Zuber K, Blanc R, Piotin M, Fahed R; Aspiration versus STEnt-Retriever (ASTER) trial investigators. Hemorrhagic transformation after stroke: inter- and intrarater agreement. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):476-482. doi: 10.1111/ene.13859. Epub 2018 Dec 7.
- Fahed R, Ben Maacha M, Ducroux C, Khoury N, Blanc R, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial Investigators. Agreement between core laboratory and study investigators for imaging scores in a thrombectomy trial. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e30. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013867. Epub 2018 May 14.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
- Maier B, Robichon E, Bourcier R, Dargazanli C, Labreuche J, Thion LA, Leguen M, Riem R, Desilles JP, Boulouis G, Delvoye F, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Escalard S, Blanc R, Piotin M, Lapergue B, Mazighi M; ASTER Trialdagger. Association of Hypotension During Thrombectomy and Outcomes Differs With the Posterior Communicating Artery Patency. Stroke. 2021 Aug;52(9):2964-2967. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034542. Epub 2021 Jun 17.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPN_2015_22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .