- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02523261
A közvetlen beszívásos első lépéses technika (ADAPT) érdeke a nagy érelzáródás thrombectomiás revaszkularizációjához akut ischaemiás stroke esetén (ASTER)
A mechanikus thrombectomiát (TM) immár 4, randomizált, magas tudományos színvonalú, kontrollált vizsgálaton keresztül validálják a proximális agyelzáródáshoz kapcsolódó agyi infarktus referenciakezeléseként (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Ezek a vizsgálatok első alkalommal mutatták ki a súlyos agyi infarktushoz kapcsolódó rokkantság jelentős csökkenését (-35%) és a mortalitás csökkenését. Ezek a vizsgálatok csak a stent retrievernek nevezett thrombectomiás eszközöket használtak a 2 legnagyobb vizsgálatban (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015) 58-72%-os rekanalizációs ráta eléréséhez. Ez a „recsatornázás” kritérium azért fontos, mert nagymértékben meghatározza a súlyos agyi infarktusban szenvedő betegek funkcionális prognózisát (Khatri, 2014).
Ezek az eredmények izgalmasak, de tudunk még jobbat is csinálni. Valójában az ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic) különleges érdeklődésre számot tartó új thrombectomiás eszközök állnak rendelkezésre. Ez a disztális szívórendszer, amely magas szintű endovaszkuláris navigálhatósággal rendelkezik, magas rekanalizációs arányt (> 90%), alacsony morbiditást és szinergikus hatást biztosít a stent retrieverrel (Turk A, Kowoll 2014 és 2015). A mai napig ezeket a technikákat (ADAPT) soha nem értékelték randomizált, kontrollált vizsgálatban.
Korábban végeztünk egy összehasonlító megfigyelési vizsgálatot két thrombectomiás rekanalizációs stratégia között az első vonalbeli ADAPT vagy a legszélesebb körben használt stent retriever segítségével. Az intervenciós neuroradiológus a Solitaire rendszerrel végzett rekanalizáció meghibásodása esetén egy másik, a kezelő által választott thrombectomiás anyagot használhat. Két centrumban (Rothschild Foundation és Foch Hospital, Franciaország) 244 egymást követő beteget vettek fel, akiket proximális elzáródással járó agyi infarktus miatt vettek fel. Ez az ADAPT rendszerrel rendelkező betegek eddigi legnagyobb sorozata. A teljes rekanalizáció aránya 84% volt ADAPT esetén, szemben 68% stent retrieverrel (P = 0,006). Nem publikált adatok, Szóbeli előadás az Európai Stroke Szervezetnél, 2015. április). Kutatásunk célja annak bemutatása, hogy a thrombectomiával történő rekanalizáció első vonalbeli stratégiája disztális szívórendszerrel (ADAPT) jobb, mint a stent retriever alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Pellegrin
-
Bron, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Limoges, Franciaország
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Hôpital Gui de Chaulac
-
Nancy, Franciaország
- Hôpital Neurologique
-
Nantes, Franciaország
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Franciaország
- Hopital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor felső korhatár nélkül.
- Agyi infarktus az elülső keringésben
- Az elülső keringés elzáródása CT angiográfiával vagy MR angiográfiával igazolt
- Korábbi intravénás trombolízissel vagy anélkül
- A thrombectomiás eljárás megkezdése a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
- A páciens szóban kifejezi, hogy nem ellenzi a vizsgálatba való felvételét; Abban az esetben, ha a beteg nem tud kommunikálni, a közeli/megbízható személy verbális nem-ellenkezését kérik
Kizárási kritériumok:
- A trombektómia indikációinak hiánya
- A thrombectomia ellenjavallata
- A hátsó keringés agyi infarktusának jelenléte
- A nyaki carotis artéria elzáródása
- Allergia a röntgenkontraszt termékekre
- A beteg a nap nagy részében ágyhoz kötött vagy kerekesszéket használt (az esemény előtt módosított Rankin-skála pontszám > 3) a stroke előtt
- Terhesség vagy szoptatás
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Nincs egészségbiztosítási kötődés
Másodlagos kizárási kritériumok
- A katéterezés elérési útvonalának hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ADAPT
|
Revascularisatió endovascularis thrombectomiával a distalis aspirációs first pass technikával
|
Aktív összehasonlító: Stent Retriever
|
Revascularisatió endovaszkuláris thrombectomiával mechanikus thrombectomia eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes újracsatornázási százalék
Időkeret: Közvetlenül a revaszkularizációs eljárás befejezése után
|
Azon betegek aránya, akiknél a teljes rekanalizációt a TICI pontszám 2b vagy 3 határozza meg
|
Közvetlenül a revaszkularizációs eljárás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel PIOTIN, Fondation Ophtalmologique de Rothschild
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
- Maier B, Robichon E, Bourcier R, Dargazanli C, Labreuche J, Thion LA, Leguen M, Riem R, Desilles JP, Boulouis G, Delvoye F, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Escalard S, Blanc R, Piotin M, Lapergue B, Mazighi M; ASTER Trialdagger. Association of Hypotension During Thrombectomy and Outcomes Differs With the Posterior Communicating Artery Patency. Stroke. 2021 Aug;52(9):2964-2967. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034542. Epub 2021 Jun 17. Erratum In: Stroke. 2021 Aug;52(9):e572.
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Ducroux C, Piotin M, Gory B, Labreuche J, Blanc R, Ben Maacha M, Lapergue B, Fahed R; ASTER Trial investigators. First pass effect with contact aspiration and stent retrievers in the Aspiration versus Stent Retriever (ASTER) trial. J Neurointerv Surg. 2020 Apr;12(4):386-391. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015215. Epub 2019 Aug 30.
- Rosso C, Blanc R, Ly J, Samson Y, Lehericy S, Gory B, Marnat G, Mazighi M, Consoli A, Labreuche J, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial and Pitie-Salpetriere Investigators. Impact of infarct location on functional outcome following endovascular therapy for stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):313-319. doi: 10.1136/jnnp-2018-318869. Epub 2018 Nov 13.
- Guenego A, Lecler A, Raymond J, Sabben C, Khoury N, Premat K, Botta D, Boisseau W, Maier B, Ciccio G, Redjem H, Smajda S, Ducroux C, Di Meglio L, Davy V, Olivot JM, Wang A, Duplantier J, Roques M, Krystal S, Koskas P, Collin A, Ben Maacha M, Hamdani M, Zuber K, Blanc R, Piotin M, Fahed R; Aspiration versus STEnt-Retriever (ASTER) trial investigators. Hemorrhagic transformation after stroke: inter- and intrarater agreement. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):476-482. doi: 10.1111/ene.13859. Epub 2018 Dec 7.
- Fahed R, Ben Maacha M, Ducroux C, Khoury N, Blanc R, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial Investigators. Agreement between core laboratory and study investigators for imaging scores in a thrombectomy trial. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e30. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013867. Epub 2018 May 14.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPN_2015_22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .