Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közvetlen beszívásos első lépéses technika (ADAPT) érdeke a nagy érelzáródás thrombectomiás revaszkularizációjához akut ischaemiás stroke esetén (ASTER)

2018. február 7. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

A mechanikus thrombectomiát (TM) immár 4, randomizált, magas tudományos színvonalú, kontrollált vizsgálaton keresztül validálják a proximális agyelzáródáshoz kapcsolódó agyi infarktus referenciakezeléseként (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Ezek a vizsgálatok első alkalommal mutatták ki a súlyos agyi infarktushoz kapcsolódó rokkantság jelentős csökkenését (-35%) és a mortalitás csökkenését. Ezek a vizsgálatok csak a stent retrievernek nevezett thrombectomiás eszközöket használtak a 2 legnagyobb vizsgálatban (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015) 58-72%-os rekanalizációs ráta eléréséhez. Ez a „recsatornázás” kritérium azért fontos, mert nagymértékben meghatározza a súlyos agyi infarktusban szenvedő betegek funkcionális prognózisát (Khatri, 2014).

Ezek az eredmények izgalmasak, de tudunk még jobbat is csinálni. Valójában az ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic) különleges érdeklődésre számot tartó új thrombectomiás eszközök állnak rendelkezésre. Ez a disztális szívórendszer, amely magas szintű endovaszkuláris navigálhatósággal rendelkezik, magas rekanalizációs arányt (> 90%), alacsony morbiditást és szinergikus hatást biztosít a stent retrieverrel (Turk A, Kowoll 2014 és 2015). A mai napig ezeket a technikákat (ADAPT) soha nem értékelték randomizált, kontrollált vizsgálatban.

Korábban végeztünk egy összehasonlító megfigyelési vizsgálatot két thrombectomiás rekanalizációs stratégia között az első vonalbeli ADAPT vagy a legszélesebb körben használt stent retriever segítségével. Az intervenciós neuroradiológus a Solitaire rendszerrel végzett rekanalizáció meghibásodása esetén egy másik, a kezelő által választott thrombectomiás anyagot használhat. Két centrumban (Rothschild Foundation és Foch Hospital, Franciaország) 244 egymást követő beteget vettek fel, akiket proximális elzáródással járó agyi infarktus miatt vettek fel. Ez az ADAPT rendszerrel rendelkező betegek eddigi legnagyobb sorozata. A teljes rekanalizáció aránya 84% volt ADAPT esetén, szemben 68% stent retrieverrel (P = 0,006). Nem publikált adatok, Szóbeli előadás az Európai Stroke Szervezetnél, 2015. április). Kutatásunk célja annak bemutatása, hogy a thrombectomiával történő rekanalizáció első vonalbeli stratégiája disztális szívórendszerrel (ADAPT) jobb, mint a stent retriever alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

381

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
      • Limoges, Franciaország
        • CHU Dupuytren
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Hôpital Gui de Chaulac
      • Nancy, Franciaország
        • Hôpital Neurologique
      • Nantes, Franciaország
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Suresnes, Franciaország
        • Hopital Foch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor felső korhatár nélkül.
  • Agyi infarktus az elülső keringésben
  • Az elülső keringés elzáródása CT angiográfiával vagy MR angiográfiával igazolt
  • Korábbi intravénás trombolízissel vagy anélkül
  • A thrombectomiás eljárás megkezdése a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
  • A páciens szóban kifejezi, hogy nem ellenzi a vizsgálatba való felvételét; Abban az esetben, ha a beteg nem tud kommunikálni, a közeli/megbízható személy verbális nem-ellenkezését kérik

Kizárási kritériumok:

  • A trombektómia indikációinak hiánya
  • A thrombectomia ellenjavallata
  • A hátsó keringés agyi infarktusának jelenléte
  • A nyaki carotis artéria elzáródása
  • Allergia a röntgenkontraszt termékekre
  • A beteg a nap nagy részében ágyhoz kötött vagy kerekesszéket használt (az esemény előtt módosított Rankin-skála pontszám > 3) a stroke előtt
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jogi védelem alatt álló beteg
  • Nincs egészségbiztosítási kötődés

Másodlagos kizárási kritériumok

- A katéterezés elérési útvonalának hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADAPT
Revascularisatió endovascularis thrombectomiával a distalis aspirációs first pass technikával
Aktív összehasonlító: Stent Retriever
Revascularisatió endovaszkuláris thrombectomiával mechanikus thrombectomia eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes újracsatornázási százalék
Időkeret: Közvetlenül a revaszkularizációs eljárás befejezése után
Azon betegek aránya, akiknél a teljes rekanalizációt a TICI pontszám 2b vagy 3 határozza meg
Közvetlenül a revaszkularizációs eljárás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel PIOTIN, Fondation Ophtalmologique de Rothschild

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel