- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02523261
Interesse della tecnica di primo passaggio dell'aspirazione diretta (ADAPT) per la rivascolarizzazione tramite trombectomia dell'occlusione dei grandi vasi nell'ictus ischemico acuto (ASTER)
Interesse della Tecnica di Aspirazione Diretta al Primo Passaggio (ADAPT) per la Rivascolarizzazione mediante Trombectomia dell'Occlusione dei Grandi Vasi nell'Ictus Ischemico Acuto
La trombectomia meccanica (TM) è ora validata attraverso 4 studi randomizzati controllati di alto livello scientifico come trattamento di riferimento dell'infarto cerebrale associato ad occlusione cerebrale prossimale (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Questi studi hanno mostrato per la prima volta un'importante diminuzione (-35%) della disabilità correlata a grave infarto cerebrale e una riduzione della mortalità. Questi studi hanno utilizzato solo dispositivi per la trombectomia chiamati stent retriever per ottenere tassi di ricanalizzazione compresi tra il 58 e il 72% per i 2 studi più grandi (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Questo criterio di "ricanalizzazione" è importante perché determina in gran parte la prognosi funzionale dei pazienti con grave infarto cerebrale (Khatri, 2014).
Questi risultati sono entusiasmanti ma possiamo fare ancora meglio. In effetti, sono già disponibili nuovi dispositivi per la trombectomia con un interesse speciale per ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic). Questo sistema di aspirazione distale, con un alto livello di navigabilità endovascolare, fornisce alti tassi di ricanalizzazione (> 90%), bassa morbilità, con un effetto sinergico con lo stent retriever (Turk A, Kowoll 2014 e 2015). Ad oggi, queste tecniche (ADAPT) non sono mai state valutate in uno studio controllato randomizzato.
Abbiamo precedentemente condotto uno studio osservazionale comparativo tra due strategie di ricanalizzazione mediante trombectomia utilizzando ADAPT di prima linea o lo stent retriever più utilizzato. Il neuroradiologo interventista potrebbe, in caso di fallimento della ricanalizzazione con il sistema Solitaire, utilizzare un altro materiale per trombectomia lasciato alla scelta dell'operatore. Sono stati inclusi 244 pazienti consecutivi su due centri (Rothschild Foundation e Foch Hospital, Francia) ricoverati per un infarto cerebrale associato ad occlusione prossimale. Questa è finora la più grande serie di pazienti con sistema ADAPT. Il tasso di ricanalizzazione completa è stato dell'84% con ADAPT rispetto al 68% con stent retriever (P = 0,006). Dati non pubblicati, presentazione orale alla European Stroke Organization, aprile 2015). La nostra ricerca mira a dimostrare che una strategia di prima linea di ricanalizzazione mediante trombectomia utilizzando un sistema di aspirazione distale (ADAPT) è superiore all'uso di uno stent retriever.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bordeaux, Francia
- CHU Pellegrin
-
Bron, Francia
- Hospices Civils de Lyon
-
Limoges, Francia
- Chu Dupuytren
-
Montpellier, Francia
- CHU Hôpital Gui de Chaulac
-
Nancy, Francia
- Hôpital neurologique
-
Nantes, Francia
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Francia
- Hopital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni senza limite massimo di età.
- Infarto cerebrale nel circolo anteriore
- Occlusione della circolazione anteriore comprovata da angiografia TC o angiografia RM
- Con o senza precedente trombolisi endovenosa
- Inizio della procedura di trombectomia entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Il paziente esprime verbalmente la sua non opposizione ad essere arruolato nello studio; nel caso in cui il paziente non possa comunicare, si ottiene la non opposizione verbale da parte di un suo vicino/di fiducia
Criteri di esclusione:
- Assenza di indicazioni per la trombectomia
- Contro-indicazione per la trombectomia
- Presenza di infarto cerebrale del circolo posteriore
- Occlusione della carotide cervicale
- Allergia ai prodotti di contrasto a raggi X
- Il paziente era costretto a letto o utilizzava una sedia a rotelle per la maggior parte della giornata (punteggio della scala Rankin modificata pre-evento > 3) prima dell'ictus
- Gravidanza o allattamento
- Paziente sotto tutela legale
- Nessuna affiliazione all'assicurazione sanitaria
Criteri secondari di esclusione
- Mancanza di via di accesso per il cateterismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ADATTARE
|
Rivascolarizzazione mediante trombectomia endovascolare utilizzando la tecnica di primo passaggio dell'aspirazione distale
|
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Comparatore attivo: Recupero di stent
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Rivascolarizzazione mediante trombectomia endovascolare utilizzando un dispositivo per trombectomia meccanica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di ricanalizzazione completa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura di rivascolarizzazione
|
Percentuale di pazienti in cui si ottiene una ricanalizzazione completa, definita da un punteggio TICI pari a 2b o 3
|
Immediatamente dopo il completamento della procedura di rivascolarizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel PIOTIN, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Ducroux C, Piotin M, Gory B, Labreuche J, Blanc R, Ben Maacha M, Lapergue B, Fahed R; ASTER Trial investigators. First pass effect with contact aspiration and stent retrievers in the Aspiration versus Stent Retriever (ASTER) trial. J Neurointerv Surg. 2020 Apr;12(4):386-391. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015215. Epub 2019 Aug 30.
- Rosso C, Blanc R, Ly J, Samson Y, Lehericy S, Gory B, Marnat G, Mazighi M, Consoli A, Labreuche J, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial and Pitie-Salpetriere Investigators. Impact of infarct location on functional outcome following endovascular therapy for stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):313-319. doi: 10.1136/jnnp-2018-318869. Epub 2018 Nov 13.
- Guenego A, Lecler A, Raymond J, Sabben C, Khoury N, Premat K, Botta D, Boisseau W, Maier B, Ciccio G, Redjem H, Smajda S, Ducroux C, Di Meglio L, Davy V, Olivot JM, Wang A, Duplantier J, Roques M, Krystal S, Koskas P, Collin A, Ben Maacha M, Hamdani M, Zuber K, Blanc R, Piotin M, Fahed R; Aspiration versus STEnt-Retriever (ASTER) trial investigators. Hemorrhagic transformation after stroke: inter- and intrarater agreement. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):476-482. doi: 10.1111/ene.13859. Epub 2018 Dec 7.
- Fahed R, Ben Maacha M, Ducroux C, Khoury N, Blanc R, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial Investigators. Agreement between core laboratory and study investigators for imaging scores in a thrombectomy trial. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e30. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013867. Epub 2018 May 14.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
- Maier B, Robichon E, Bourcier R, Dargazanli C, Labreuche J, Thion LA, Leguen M, Riem R, Desilles JP, Boulouis G, Delvoye F, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Escalard S, Blanc R, Piotin M, Lapergue B, Mazighi M; ASTER Trialdagger. Association of Hypotension During Thrombectomy and Outcomes Differs With the Posterior Communicating Artery Patency. Stroke. 2021 Aug;52(9):2964-2967. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034542. Epub 2021 Jun 17.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20.
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- MPN_2015_22
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