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Interesse della tecnica di primo passaggio dell'aspirazione diretta (ADAPT) per la rivascolarizzazione tramite trombectomia dell'occlusione dei grandi vasi nell'ictus ischemico acuto (ASTER)

Interesse della Tecnica di Aspirazione Diretta al Primo Passaggio (ADAPT) per la Rivascolarizzazione mediante Trombectomia dell'Occlusione dei Grandi Vasi nell'Ictus Ischemico Acuto

La trombectomia meccanica (TM) è ora validata attraverso 4 studi randomizzati controllati di alto livello scientifico come trattamento di riferimento dell'infarto cerebrale associato ad occlusione cerebrale prossimale (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Questi studi hanno mostrato per la prima volta un'importante diminuzione (-35%) della disabilità correlata a grave infarto cerebrale e una riduzione della mortalità. Questi studi hanno utilizzato solo dispositivi per la trombectomia chiamati stent retriever per ottenere tassi di ricanalizzazione compresi tra il 58 e il 72% per i 2 studi più grandi (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Questo criterio di "ricanalizzazione" è importante perché determina in gran parte la prognosi funzionale dei pazienti con grave infarto cerebrale (Khatri, 2014).

Questi risultati sono entusiasmanti ma possiamo fare ancora meglio. In effetti, sono già disponibili nuovi dispositivi per la trombectomia con un interesse speciale per ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic). Questo sistema di aspirazione distale, con un alto livello di navigabilità endovascolare, fornisce alti tassi di ricanalizzazione (> 90%), bassa morbilità, con un effetto sinergico con lo stent retriever (Turk A, Kowoll 2014 e 2015). Ad oggi, queste tecniche (ADAPT) non sono mai state valutate in uno studio controllato randomizzato.

Abbiamo precedentemente condotto uno studio osservazionale comparativo tra due strategie di ricanalizzazione mediante trombectomia utilizzando ADAPT di prima linea o lo stent retriever più utilizzato. Il neuroradiologo interventista potrebbe, in caso di fallimento della ricanalizzazione con il sistema Solitaire, utilizzare un altro materiale per trombectomia lasciato alla scelta dell'operatore. Sono stati inclusi 244 pazienti consecutivi su due centri (Rothschild Foundation e Foch Hospital, Francia) ricoverati per un infarto cerebrale associato ad occlusione prossimale. Questa è finora la più grande serie di pazienti con sistema ADAPT. Il tasso di ricanalizzazione completa è stato dell'84% con ADAPT rispetto al 68% con stent retriever (P = 0,006). Dati non pubblicati, presentazione orale alla European Stroke Organization, aprile 2015). La nostra ricerca mira a dimostrare che una strategia di prima linea di ricanalizzazione mediante trombectomia utilizzando un sistema di aspirazione distale (ADAPT) è superiore all'uso di uno stent retriever.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Limoges, Francia
        • Chu Dupuytren
      • Montpellier, Francia
        • CHU Hôpital Gui de Chaulac
      • Nancy, Francia
        • Hôpital neurologique
      • Nantes, Francia
        • Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni senza limite massimo di età.
  • Infarto cerebrale nel circolo anteriore
  • Occlusione della circolazione anteriore comprovata da angiografia TC o angiografia RM
  • Con o senza precedente trombolisi endovenosa
  • Inizio della procedura di trombectomia entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  • Il paziente esprime verbalmente la sua non opposizione ad essere arruolato nello studio; nel caso in cui il paziente non possa comunicare, si ottiene la non opposizione verbale da parte di un suo vicino/di fiducia

Criteri di esclusione:

  • Assenza di indicazioni per la trombectomia
  • Contro-indicazione per la trombectomia
  • Presenza di infarto cerebrale del circolo posteriore
  • Occlusione della carotide cervicale
  • Allergia ai prodotti di contrasto a raggi X
  • Il paziente era costretto a letto o utilizzava una sedia a rotelle per la maggior parte della giornata (punteggio della scala Rankin modificata pre-evento > 3) prima dell'ictus
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente sotto tutela legale
  • Nessuna affiliazione all'assicurazione sanitaria

Criteri secondari di esclusione

- Mancanza di via di accesso per il cateterismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADATTARE
Rivascolarizzazione mediante trombectomia endovascolare utilizzando la tecnica di primo passaggio dell'aspirazione distale
Comparatore attivo: Recupero di stent
Rivascolarizzazione mediante trombectomia endovascolare utilizzando un dispositivo per trombectomia meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ricanalizzazione completa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura di rivascolarizzazione
Percentuale di pazienti in cui si ottiene una ricanalizzazione completa, definita da un punteggio TICI pari a 2b o 3
Immediatamente dopo il completamento della procedura di rivascolarizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel PIOTIN, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incidente cerebrovascolare ischemico

Prove cliniche su procedura di aspirazione diretta

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