- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02523261
Интерес к технике первого прохода прямой аспирации (ADAPT) для тромбэктомии Реваскуляризация окклюзии крупных сосудов при остром ишемическом инсульте (ASTER)
Механическая тромбэктомия (ТМ) в настоящее время подтверждена 4 рандомизированными контролируемыми исследованиями высокого научного уровня в качестве эталонного лечения инфаркта мозга, связанного с проксимальной церебральной окклюзией (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Эти исследования впервые показали значительное снижение (-35%) инвалидности, связанной с тяжелым инфарктом мозга, и снижение смертности. В этих исследованиях использовались только устройства для тромбэктомии, называемые ретриверами стентов, для получения показателей реканализации в диапазоне от 58 до 72% для 2 крупнейших исследований (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Этот критерий «реканализация» важен, поскольку во многом определяет функциональный прогноз больных с тяжелым инфарктом мозга (Khatri, 2014).
Эти результаты впечатляют, но мы можем добиться еще большего. Действительно, уже доступны новые устройства для тромбэктомии с особым интересом для ADAPT (Техника прямого аспирационного первого прохождения). Эта дистальная аспирационная система с высоким уровнем эндоваскулярной проходимости обеспечивает высокие показатели реканализации (> 90%), низкую заболеваемость с синергетическим эффектом со стент-ретривером (Turk A, Kowall 2014 и 2015). На сегодняшний день эти методы (ADAPT) никогда не оценивались в рандомизированных контролируемых исследованиях.
Ранее мы провели сравнительное обсервационное исследование между двумя стратегиями реканализации путем тромбэктомии с использованием ADAPT первой линии или наиболее широко используемого ретрактора стента. Интервенционный нейрорадиолог мог, в случае неудачи реканализации с помощью системы Solitaire, использовать другой материал для тромбэктомии, оставленный на выбор оператора. Были включены 244 последовательных пациента в двух центрах (Фонд Ротшильда и больница Фош, Франция), поступивших по поводу инфаркта головного мозга, связанного с проксимальной окклюзией. На данный момент это самая большая серия пациентов с системой ADAPT. Полная реканализация составила 84% при использовании ADAPT по сравнению с 68% при использовании стент-ретривера (P = 0,006). Неопубликованные данные, устная презентация в Европейской организации по борьбе с инсультом, апрель 2015 г.). Наше исследование направлено на то, чтобы показать, что стратегия первой линии реканализации путем тромбэктомии с использованием системы дистальной аспирации (ADAPT) лучше, чем использование ретривера стента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Pellegrin
-
Bron, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Limoges, Франция
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Франция
- CHU Hôpital Gui de Chaulac
-
Nancy, Франция
- Hôpital Neurologique
-
Nantes, Франция
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Франция
- Hopital Foch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет без верхнего возрастного предела.
- Церебральный инфаркт в переднем круге кровообращения
- Окклюзия переднего отдела кровообращения, подтвержденная КТ-ангиографией или МР-ангиографией.
- С или без предшествующего внутривенного тромболизиса
- Начало процедуры тромбэктомии в течение 6 часов после появления симптомов.
- Пациент устно выражает свое непротивление включению в исследование; в случае, если пациент не может общаться, достигается словесное непротивление от его близкого/доверенного лица
Критерий исключения:
- Отсутствие показаний к тромбэктомии
- Минусы-показание к тромбэктомии
- Наличие церебрального инфаркта заднего круга кровообращения
- Окклюзия шейной сонной артерии
- Аллергия на рентгеноконтрастные продукты
- Пациент был прикован к постели или передвигался в инвалидном кресле большую часть дня (оценка по модифицированной шкале Рэнкина перед событием > 3) до инсульта
- Беременность или кормление грудью
- Пациент под защитой закона
- Без привязки к медицинскому страхованию
Вторичные критерии исключения
- Отсутствие пути доступа для катетеризации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: АДАПТИРОВАТЬ
|
Реваскуляризация путем эндоваскулярной тромбэктомии с использованием техники первого прохода дистальной аспирации
|
Активный компаратор: Стент Ретривер
|
Реваскуляризация путем эндоваскулярной тромбэктомии с использованием механического устройства для тромбэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент полной реканализации
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры реваскуляризации
|
Доля пациентов, у которых достигнута полная реканализация, определяемая по шкале TICI, равной 2b или 3
|
Сразу после завершения процедуры реваскуляризации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michel PIOTIN, Fondation Ophtalmologique de Rothschild
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
- Maier B, Robichon E, Bourcier R, Dargazanli C, Labreuche J, Thion LA, Leguen M, Riem R, Desilles JP, Boulouis G, Delvoye F, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Escalard S, Blanc R, Piotin M, Lapergue B, Mazighi M; ASTER Trialdagger. Association of Hypotension During Thrombectomy and Outcomes Differs With the Posterior Communicating Artery Patency. Stroke. 2021 Aug;52(9):2964-2967. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034542. Epub 2021 Jun 17. Erratum In: Stroke. 2021 Aug;52(9):e572.
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Ducroux C, Piotin M, Gory B, Labreuche J, Blanc R, Ben Maacha M, Lapergue B, Fahed R; ASTER Trial investigators. First pass effect with contact aspiration and stent retrievers in the Aspiration versus Stent Retriever (ASTER) trial. J Neurointerv Surg. 2020 Apr;12(4):386-391. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015215. Epub 2019 Aug 30.
- Rosso C, Blanc R, Ly J, Samson Y, Lehericy S, Gory B, Marnat G, Mazighi M, Consoli A, Labreuche J, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial and Pitie-Salpetriere Investigators. Impact of infarct location on functional outcome following endovascular therapy for stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):313-319. doi: 10.1136/jnnp-2018-318869. Epub 2018 Nov 13.
- Guenego A, Lecler A, Raymond J, Sabben C, Khoury N, Premat K, Botta D, Boisseau W, Maier B, Ciccio G, Redjem H, Smajda S, Ducroux C, Di Meglio L, Davy V, Olivot JM, Wang A, Duplantier J, Roques M, Krystal S, Koskas P, Collin A, Ben Maacha M, Hamdani M, Zuber K, Blanc R, Piotin M, Fahed R; Aspiration versus STEnt-Retriever (ASTER) trial investigators. Hemorrhagic transformation after stroke: inter- and intrarater agreement. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):476-482. doi: 10.1111/ene.13859. Epub 2018 Dec 7.
- Fahed R, Ben Maacha M, Ducroux C, Khoury N, Blanc R, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial Investigators. Agreement between core laboratory and study investigators for imaging scores in a thrombectomy trial. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e30. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013867. Epub 2018 May 14.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPN_2015_22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования процедура прямой аспирации
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexЗавершенныйНовообразование молочной железы у женщинСоединенное Королевство
-
Meridian Bioscience, Inc.Завершенный
-
Coloplast A/SЗавершенныйПролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
Sonova AGЗавершенный
-
Medifast, Inc.BioFortisЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
Sonova AGЗавершенныйПотеря слуха, нейросенсорнаяШвейцария
-
ViaCyteЗавершенныйСахарный диабет 1 типаКанада
-
Soon Chun Hyang UniversityЗавершенныйХолецистит | Панкреатит | ХолангитКорея, Республика
-
Direct Flow Medical, Inc.НеизвестныйСтеноз аортального клапанаСоединенные Штаты