Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к технике первого прохода прямой аспирации (ADAPT) для тромбэктомии Реваскуляризация окклюзии крупных сосудов при остром ишемическом инсульте (ASTER)

7 февраля 2018 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Механическая тромбэктомия (ТМ) в настоящее время подтверждена 4 рандомизированными контролируемыми исследованиями высокого научного уровня в качестве эталонного лечения инфаркта мозга, связанного с проксимальной церебральной окклюзией (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Эти исследования впервые показали значительное снижение (-35%) инвалидности, связанной с тяжелым инфарктом мозга, и снижение смертности. В этих исследованиях использовались только устройства для тромбэктомии, называемые ретриверами стентов, для получения показателей реканализации в диапазоне от 58 до 72% для 2 крупнейших исследований (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Этот критерий «реканализация» важен, поскольку во многом определяет функциональный прогноз больных с тяжелым инфарктом мозга (Khatri, 2014).

Эти результаты впечатляют, но мы можем добиться еще большего. Действительно, уже доступны новые устройства для тромбэктомии с особым интересом для ADAPT (Техника прямого аспирационного первого прохождения). Эта дистальная аспирационная система с высоким уровнем эндоваскулярной проходимости обеспечивает высокие показатели реканализации (> 90%), низкую заболеваемость с синергетическим эффектом со стент-ретривером (Turk A, Kowall 2014 и 2015). На сегодняшний день эти методы (ADAPT) никогда не оценивались в рандомизированных контролируемых исследованиях.

Ранее мы провели сравнительное обсервационное исследование между двумя стратегиями реканализации путем тромбэктомии с использованием ADAPT первой линии или наиболее широко используемого ретрактора стента. Интервенционный нейрорадиолог мог, в случае неудачи реканализации с помощью системы Solitaire, использовать другой материал для тромбэктомии, оставленный на выбор оператора. Были включены 244 последовательных пациента в двух центрах (Фонд Ротшильда и больница Фош, Франция), поступивших по поводу инфаркта головного мозга, связанного с проксимальной окклюзией. На данный момент это самая большая серия пациентов с системой ADAPT. Полная реканализация составила 84% при использовании ADAPT по сравнению с 68% при использовании стент-ретривера (P = 0,006). Неопубликованные данные, устная презентация в Европейской организации по борьбе с инсультом, апрель 2015 г.). Наше исследование направлено на то, чтобы показать, что стратегия первой линии реканализации путем тромбэктомии с использованием системы дистальной аспирации (ADAPT) лучше, чем использование ретривера стента.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

381

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bordeaux, Франция
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Limoges, Франция
        • CHU Dupuytren
      • Montpellier, Франция
        • CHU Hôpital Gui de Chaulac
      • Nancy, Франция
        • Hôpital Neurologique
      • Nantes, Франция
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, Франция, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Suresnes, Франция
        • Hopital Foch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет без верхнего возрастного предела.
  • Церебральный инфаркт в переднем круге кровообращения
  • Окклюзия переднего отдела кровообращения, подтвержденная КТ-ангиографией или МР-ангиографией.
  • С или без предшествующего внутривенного тромболизиса
  • Начало процедуры тромбэктомии в течение 6 часов после появления симптомов.
  • Пациент устно выражает свое непротивление включению в исследование; в случае, если пациент не может общаться, достигается словесное непротивление от его близкого/доверенного лица

Критерий исключения:

  • Отсутствие показаний к тромбэктомии
  • Минусы-показание к тромбэктомии
  • Наличие церебрального инфаркта заднего круга кровообращения
  • Окклюзия шейной сонной артерии
  • Аллергия на рентгеноконтрастные продукты
  • Пациент был прикован к постели или передвигался в инвалидном кресле большую часть дня (оценка по модифицированной шкале Рэнкина перед событием > 3) до инсульта
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациент под защитой закона
  • Без привязки к медицинскому страхованию

Вторичные критерии исключения

- Отсутствие пути доступа для катетеризации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АДАПТИРОВАТЬ
Реваскуляризация путем эндоваскулярной тромбэктомии с использованием техники первого прохода дистальной аспирации
Активный компаратор: Стент Ретривер
Реваскуляризация путем эндоваскулярной тромбэктомии с использованием механического устройства для тромбэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент полной реканализации
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры реваскуляризации
Доля пациентов, у которых достигнута полная реканализация, определяемая по шкале TICI, равной 2b или 3
Сразу после завершения процедуры реваскуляризации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michel PIOTIN, Fondation Ophtalmologique de Rothschild

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования процедура прямой аспирации

Подписаться