Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresse av Direct Aspiration First Pass-teknik (ADAPT) för trombektomirevaskularisering av ocklusion av stora kärl vid akut ischemisk stroke (ASTER)

Mekanisk trombektomi (TM) är nu validerad genom 4 randomiserade kontrollerade studier av hög vetenskaplig nivå som referensbehandling av hjärninfarkt associerad med proximal cerebral ocklusion (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Dessa studier har för första gången visat en betydande minskning (-35 %) av funktionshinder relaterad till svår hjärninfarkt och minskning av dödligheten. Dessa studier använde endast trombektomianordningar som kallas stentretriever för att erhålla rekanaliseringshastigheter från 58-72 % för de två största studierna (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Detta kriterium "rekanalisering" är viktigt eftersom det till stor del bestämmer den funktionella prognosen för patienter med svår hjärninfarkt (Khatri, 2014).

Dessa resultat är spännande men vi kan göra ännu bättre. Det finns faktiskt redan nya trombektomianordningar med ett speciellt intresse för ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic). Detta distala sugsystem, med en hög nivå av endovaskulär navigering, ger höga rekanaliseringshastigheter (> 90%), låg sjuklighet, med en synergistisk effekt med stentretriever (Turk A, Kowoll 2014 och 2015). Hittills har dessa tekniker (ADAPT) aldrig utvärderats i en randomiserad kontrollerad studie.

Vi har tidigare genomfört en jämförande observationsstudie mellan två rekanaliseringsstrategier genom trombektomi med första linjens ADAPT eller den mest använda stent retriever. Den interventionella neuroradiologen kunde, vid rekanaliseringsfel med Solitaire-systemet, använda ett annat trombektomimaterial som lämnats till operatörens val. 244 på varandra följande patienter på två centra (Rothschild Foundation och Foch Hospital, Frankrike) inlagda för en hjärninfarkt associerad med proximal ocklusion inkluderades. Detta är den hittills största patientserien med ADAPT-system. Den fullständiga rekanaliseringsfrekvensen var 84 % med ADAPT mot 68 % med stentretriever (P = 0,006). Opublicerade data, muntlig presentation vid European Stroke Organisation, april 2015). Vår forskning syftar till att visa att en förstahandsstrategi för rekanalisering genom trombektomi med hjälp av ett distalt sugsystem (ADAPT) är överlägsen användningen av en stentretriever.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils De Lyon
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Hôpital Gui de Chaulac
      • Nancy, Frankrike
        • Hôpital Neurologique
      • Nantes, Frankrike
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år utan övre åldersgräns.
  • Cerebral infarkt i främre cirkulationen
  • Tilltäppning av den främre cirkulationen bevisad genom CT-angiografi eller MR-angiografi
  • Med eller utan tidigare intravenös trombolys
  • Start av trombektomiprocedur inom 6 timmar efter symtomdebut.
  • Patienten uttrycker verbalt sitt icke-motstånd mot att delta i studien; om patienten inte kan kommunicera, erhålls verbalt icke-motstånd från hans nära / betrodda person

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av indikation för trombektomi
  • Minus-indikation för trombektomi
  • Förekomst av hjärninfarkt i den bakre cirkulationen
  • Tilltäppning av halspulsådern
  • Allergi mot röntgenkontrastprodukter
  • Patienten var sängliggande eller använde rullstol större delen av dagen (för händelsen modifierad Rankin Scale-poäng > 3) före stroke
  • Graviditet eller amning
  • Patient under rättsskydd
  • Ingen anslutning till sjukförsäkringen

Sekundära uteslutningskriterier

- Brist på tillträdesväg för kateterisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANPASSA
Revaskularisering genom endovaskulär trombektomi med användning av distal aspiration first pass-teknik
Aktiv komparator: Stent Retriever
Revaskularisering genom endovaskulär trombektomi med hjälp av en mekanisk trombektomianordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig rekanaliseringsprocent
Tidsram: Omedelbart efter att revaskulariseringsproceduren är klar
Andel patienter där fullständig rekanalisering uppnås enligt definitionen av en TICI-poäng lika med 2b eller 3
Omedelbart efter att revaskulariseringsproceduren är klar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel PIOTIN, Fondation Ophtalmologique de Rothschild

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk cerebrovaskulär olycka

Kliniska prövningar på direkt aspirationsförfarande

3
Prenumerera