- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02523261
Intresse av Direct Aspiration First Pass-teknik (ADAPT) för trombektomirevaskularisering av ocklusion av stora kärl vid akut ischemisk stroke (ASTER)
Mekanisk trombektomi (TM) är nu validerad genom 4 randomiserade kontrollerade studier av hög vetenskaplig nivå som referensbehandling av hjärninfarkt associerad med proximal cerebral ocklusion (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Dessa studier har för första gången visat en betydande minskning (-35 %) av funktionshinder relaterad till svår hjärninfarkt och minskning av dödligheten. Dessa studier använde endast trombektomianordningar som kallas stentretriever för att erhålla rekanaliseringshastigheter från 58-72 % för de två största studierna (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Detta kriterium "rekanalisering" är viktigt eftersom det till stor del bestämmer den funktionella prognosen för patienter med svår hjärninfarkt (Khatri, 2014).
Dessa resultat är spännande men vi kan göra ännu bättre. Det finns faktiskt redan nya trombektomianordningar med ett speciellt intresse för ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic). Detta distala sugsystem, med en hög nivå av endovaskulär navigering, ger höga rekanaliseringshastigheter (> 90%), låg sjuklighet, med en synergistisk effekt med stentretriever (Turk A, Kowoll 2014 och 2015). Hittills har dessa tekniker (ADAPT) aldrig utvärderats i en randomiserad kontrollerad studie.
Vi har tidigare genomfört en jämförande observationsstudie mellan två rekanaliseringsstrategier genom trombektomi med första linjens ADAPT eller den mest använda stent retriever. Den interventionella neuroradiologen kunde, vid rekanaliseringsfel med Solitaire-systemet, använda ett annat trombektomimaterial som lämnats till operatörens val. 244 på varandra följande patienter på två centra (Rothschild Foundation och Foch Hospital, Frankrike) inlagda för en hjärninfarkt associerad med proximal ocklusion inkluderades. Detta är den hittills största patientserien med ADAPT-system. Den fullständiga rekanaliseringsfrekvensen var 84 % med ADAPT mot 68 % med stentretriever (P = 0,006). Opublicerade data, muntlig presentation vid European Stroke Organisation, april 2015). Vår forskning syftar till att visa att en förstahandsstrategi för rekanalisering genom trombektomi med hjälp av ett distalt sugsystem (ADAPT) är överlägsen användningen av en stentretriever.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Pellegrin
-
Bron, Frankrike
- Hospices Civils De Lyon
-
Limoges, Frankrike
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Hôpital Gui de Chaulac
-
Nancy, Frankrike
- Hôpital Neurologique
-
Nantes, Frankrike
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år utan övre åldersgräns.
- Cerebral infarkt i främre cirkulationen
- Tilltäppning av den främre cirkulationen bevisad genom CT-angiografi eller MR-angiografi
- Med eller utan tidigare intravenös trombolys
- Start av trombektomiprocedur inom 6 timmar efter symtomdebut.
- Patienten uttrycker verbalt sitt icke-motstånd mot att delta i studien; om patienten inte kan kommunicera, erhålls verbalt icke-motstånd från hans nära / betrodda person
Exklusions kriterier:
- Avsaknad av indikation för trombektomi
- Minus-indikation för trombektomi
- Förekomst av hjärninfarkt i den bakre cirkulationen
- Tilltäppning av halspulsådern
- Allergi mot röntgenkontrastprodukter
- Patienten var sängliggande eller använde rullstol större delen av dagen (för händelsen modifierad Rankin Scale-poäng > 3) före stroke
- Graviditet eller amning
- Patient under rättsskydd
- Ingen anslutning till sjukförsäkringen
Sekundära uteslutningskriterier
- Brist på tillträdesväg för kateterisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ANPASSA
|
Revaskularisering genom endovaskulär trombektomi med användning av distal aspiration first pass-teknik
|
Aktiv komparator: Stent Retriever
|
Revaskularisering genom endovaskulär trombektomi med hjälp av en mekanisk trombektomianordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fullständig rekanaliseringsprocent
Tidsram: Omedelbart efter att revaskulariseringsproceduren är klar
|
Andel patienter där fullständig rekanalisering uppnås enligt definitionen av en TICI-poäng lika med 2b eller 3
|
Omedelbart efter att revaskulariseringsproceduren är klar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michel PIOTIN, Fondation Ophtalmologique de Rothschild
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
- Maier B, Robichon E, Bourcier R, Dargazanli C, Labreuche J, Thion LA, Leguen M, Riem R, Desilles JP, Boulouis G, Delvoye F, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Escalard S, Blanc R, Piotin M, Lapergue B, Mazighi M; ASTER Trialdagger. Association of Hypotension During Thrombectomy and Outcomes Differs With the Posterior Communicating Artery Patency. Stroke. 2021 Aug;52(9):2964-2967. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034542. Epub 2021 Jun 17. Erratum In: Stroke. 2021 Aug;52(9):e572.
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Ducroux C, Piotin M, Gory B, Labreuche J, Blanc R, Ben Maacha M, Lapergue B, Fahed R; ASTER Trial investigators. First pass effect with contact aspiration and stent retrievers in the Aspiration versus Stent Retriever (ASTER) trial. J Neurointerv Surg. 2020 Apr;12(4):386-391. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015215. Epub 2019 Aug 30.
- Rosso C, Blanc R, Ly J, Samson Y, Lehericy S, Gory B, Marnat G, Mazighi M, Consoli A, Labreuche J, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial and Pitie-Salpetriere Investigators. Impact of infarct location on functional outcome following endovascular therapy for stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):313-319. doi: 10.1136/jnnp-2018-318869. Epub 2018 Nov 13.
- Guenego A, Lecler A, Raymond J, Sabben C, Khoury N, Premat K, Botta D, Boisseau W, Maier B, Ciccio G, Redjem H, Smajda S, Ducroux C, Di Meglio L, Davy V, Olivot JM, Wang A, Duplantier J, Roques M, Krystal S, Koskas P, Collin A, Ben Maacha M, Hamdani M, Zuber K, Blanc R, Piotin M, Fahed R; Aspiration versus STEnt-Retriever (ASTER) trial investigators. Hemorrhagic transformation after stroke: inter- and intrarater agreement. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):476-482. doi: 10.1111/ene.13859. Epub 2018 Dec 7.
- Fahed R, Ben Maacha M, Ducroux C, Khoury N, Blanc R, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial Investigators. Agreement between core laboratory and study investigators for imaging scores in a thrombectomy trial. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e30. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013867. Epub 2018 May 14.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPN_2015_22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk cerebrovaskulär olycka
-
University of Southern CaliforniaRekryteringStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Ahmed AnwarRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Egypten
-
University of Southern CaliforniaRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeAktiv, inte rekryterande
-
Florida Gulf Coast UniversityAvslutadStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
MyomoAvslutadCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
Kliniska prövningar på direkt aspirationsförfarande
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoOkänd
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Northwest BiotherapeuticsOkändMelanom | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Lever cancer | Lokalt avancerad tumör | Metastaserande tumörer i fast vävnadFörenta staterna
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicOkändLungcancer Metastaserande | Hjärnmetastaser | Bröstcancer MetastaserandeFörenta staterna
-
Sonova AGAvslutadHörselnedsättning, sensorineuralSchweiz
-
Contego Medical, Inc.RekryteringCarotisstenos | CarotidartärsjukdomarFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Nederländerna, Australien, Kanada
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAvslutad
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHRekryteringSplanchnisk ventrombosNederländerna, Italien