Interesse for direkte aspirasjon First Pass Technique (ADAPT) for trombektomi-revaskularisering av okklusjon av store kar ved akutt iskemisk slag (ASTER)
Interesse for direkte aspirasjon førstegangs-teknikk (ADAPT) for trombektomi revaskularisering av stor karokklusjon ved akutt iskemisk slag
Mekanisk trombektomi (TM) er nå validert gjennom 4 randomiserte kontrollerte studier av høyt vitenskapelig nivå som referansebehandling av hjerneinfarkt assosiert med proksimal cerebral okklusjon (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Disse studiene har for første gang vist en stor reduksjon (-35 %) av funksjonshemming relatert til alvorlig hjerneinfarkt og reduksjon i dødelighet. Disse studiene brukte bare trombektomienheter kalt stent retriever for å oppnå rekanaliseringsrater som varierer fra 58-72 % for de 2 største studiene (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Dette kriteriet «rekanalisering» er viktig fordi det i stor grad bestemmer den funksjonelle prognosen til pasienter med alvorlig hjerneinfarkt (Khatri, 2014).
Disse resultatene er spennende, men vi kan gjøre det enda bedre. Faktisk er allerede nye trombektomienheter tilgjengelige med spesiell interesse for ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic). Dette distale sugesystemet, med et høyt nivå av endovaskulær navigerbarhet, gir høye rekanaliseringsrater (> 90 %), lav sykelighet, med en synergistisk effekt med stentretriever (Turk A, Kowoll 2014 og 2015). Til dags dato har disse teknikkene (ADAPT) aldri blitt vurdert i en randomisert kontrollert studie.
Vi har tidligere utført en komparativ observasjonsstudie mellom to rekanaliseringsstrategier ved trombektomi ved bruk av førstelinje ADAPT eller den mest brukte stentretrieveren. Den intervensjonelle nevroradiologen kunne, ved rekanaliseringssvikt med Solitaire-systemet, bruke et annet trombektomimateriale overlatt til operatørens valg. 244 påfølgende pasienter på to sentre (Rothschild Foundation og Foch Hospital, Frankrike) innlagt for et hjerneinfarkt assosiert med proksimal okklusjon ble inkludert. Dette er så langt den største serien av pasienter med ADAPT-system. Fullstendig rekanaliseringsrate var 84 % med ADAPT versus 68 % med stentretriever (P = 0,006). Upubliserte data, Muntlig presentasjon ved European Stroke Organization, april 2015). Vår forskning tar sikte på å vise at en førstelinjestrategi for rekanalisering ved trombektomi ved bruk av et distalt sugesystem (ADAPT) er bedre enn bruken av en stentretriever.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Pellegrin
-
Bron, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Limoges, Frankrike
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Hôpital Gui de Chaulac
-
Nancy, Frankrike
- Hôpital neurologique
-
Nantes, Frankrike
- Hopital Guillaume Et Rene Laennec
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år uten øvre aldersgrense.
- Hjerneinfarkt i fremre sirkulasjon
- Okklusjon av fremre sirkulasjon påvist ved CT angiografi eller MR angiografi
- Med eller uten tidligere intravenøs trombolyse
- Start av trombektomiprosedyre innen 6 timer etter symptomdebut.
- Pasienten uttrykker verbalt at han ikke er imot å bli registrert i studien; i tilfelle pasienten ikke kan kommunisere, innhentes verbal ikke-motstand fra hans nære/betrodde person
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av indikasjon for trombektomi
- Ulemper-indikasjon for trombektomi
- Tilstedeværelse av hjerneinfarkt i den bakre sirkulasjonen
- Okklusjon av halspulsåren
- Allergi mot røntgenkontrastprodukter
- Pasienten var sengeliggende eller brukte rullestol mesteparten av dagen (pre-hendelse modifisert Rankin Scale score > 3) før hjerneslag
- Graviditet eller amming
- Pasient under rettsvern
- Ingen tilknytning til helseforsikring
Sekundære eksklusjonskriterier
- Manglende tilgangsvei for kateterisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TILPASSE
|
Revaskularisering ved endovaskulær trombektomi ved bruk av distal aspirasjon første pass-teknikk
|
|
Aktiv komparator: Stent Retriever
|
Revaskularisering ved endovaskulær trombektomi ved bruk av en mekanisk trombektomianordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig rekanaliseringsprosent
Tidsramme: Umiddelbart etter at revaskulariseringsprosedyren er fullført
|
Andel pasienter der fullstendig rekanalisering oppnås som definert av en TICI-score lik 2b eller 3
|
Umiddelbart etter at revaskulariseringsprosedyren er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel PIOTIN, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Ducroux C, Piotin M, Gory B, Labreuche J, Blanc R, Ben Maacha M, Lapergue B, Fahed R; ASTER Trial investigators. First pass effect with contact aspiration and stent retrievers in the Aspiration versus Stent Retriever (ASTER) trial. J Neurointerv Surg. 2020 Apr;12(4):386-391. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015215. Epub 2019 Aug 30.
- Rosso C, Blanc R, Ly J, Samson Y, Lehericy S, Gory B, Marnat G, Mazighi M, Consoli A, Labreuche J, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial and Pitie-Salpetriere Investigators. Impact of infarct location on functional outcome following endovascular therapy for stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):313-319. doi: 10.1136/jnnp-2018-318869. Epub 2018 Nov 13.
- Guenego A, Lecler A, Raymond J, Sabben C, Khoury N, Premat K, Botta D, Boisseau W, Maier B, Ciccio G, Redjem H, Smajda S, Ducroux C, Di Meglio L, Davy V, Olivot JM, Wang A, Duplantier J, Roques M, Krystal S, Koskas P, Collin A, Ben Maacha M, Hamdani M, Zuber K, Blanc R, Piotin M, Fahed R; Aspiration versus STEnt-Retriever (ASTER) trial investigators. Hemorrhagic transformation after stroke: inter- and intrarater agreement. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):476-482. doi: 10.1111/ene.13859. Epub 2018 Dec 7.
- Fahed R, Ben Maacha M, Ducroux C, Khoury N, Blanc R, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial Investigators. Agreement between core laboratory and study investigators for imaging scores in a thrombectomy trial. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e30. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013867. Epub 2018 May 14.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
- Maier B, Robichon E, Bourcier R, Dargazanli C, Labreuche J, Thion LA, Leguen M, Riem R, Desilles JP, Boulouis G, Delvoye F, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Escalard S, Blanc R, Piotin M, Lapergue B, Mazighi M; ASTER Trialdagger. Association of Hypotension During Thrombectomy and Outcomes Differs With the Posterior Communicating Artery Patency. Stroke. 2021 Aug;52(9):2964-2967. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034542. Epub 2021 Jun 17.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPN_2015_22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .