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Ventilation mécanique périopératoire et surveillance postopératoire de l'IPI (WEAN-IPI)

5 avril 2016 mis à jour par: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Recrutement pulmonaire périopératoire et surveillance postopératoire de l'indice pulmonaire intégré dans le pontage coronarien hors pompe

Cette étude évalue l'influence de la manœuvre de recrutement alvéolaire, de la libération protocolée de l'assistance respiratoire et du suivi de l'Index Pulmonaire Intégré sur la durée de la ventilation mécanique et le nombre de complications pulmonaires en période postopératoire précoce après chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le résultat d'un pontage coronarien électif sans pompe (OPCAB) peut être significativement compromis en raison de complications pulmonaires postopératoires précoces. Le risque de complications pulmonaires, y compris le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), les atélectasies et la pneumonie associée à la ventilation précoce reste inapproprié. Par conséquent, les manœuvres améliorant l'aération pulmonaire et la restauration précoce de l'activité respiratoire spontanée peuvent avoir une valeur clinique. La libération basée sur le protocole de la ventilation mécanique (CMV) peut réduire la durée de la CMV ainsi que le nombre de complications pulmonaires. La ventilation spontanée assistée par INTELLiVENT (INTELLiVENT-ASV) est une nouvelle approche, qui peut être aussi efficace que la libération conventionnelle basée sur un protocole du CMV.

En parallèle, la surveillance postopératoire approfondie de la fonction pulmonaire pendant la ventilation mécanique postopératoire et la respiration spontanée est également d'une grande valeur. L'une des nouvelles approches de surveillance respiratoire est l'indice pulmonaire intégré (IPI). L'indice pulmonaire intégré fusionne quatre paramètres vitaux, notamment le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), la fréquence respiratoire, le pouls et la saturation en oxygène (SpO2) mesurés par capnographie et oxymétrie de pouls en une seule valeur d'indice utilisant un modèle de logique floue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé.
  • OPCAB électif.

Critère d'exclusion:

  • Participation à toute autre étude.
  • Obésité morbide (IBB > 40).
  • Le risque de pneumothorax après recrutement alvéolaire par emphysème pulmonaire.
  • Fibrillation auriculaire constante avec pouls supérieur à 100/min.
  • Incapacité à respirer facilement par les narines et donc à obtenir des lectures d'EtCO2 de bonne qualité tout en respirant spontanément, en raison d'une rhinite chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mode INTELLiVENT-ASV
Comparateur actif : l'arrêt de la ventilation mécanique en période postopératoire sera fourni en utilisant le mode piloté automatiquement - INTELLiVENT-ASV. En mode INTELLiVENT-ASV, l'EtCO2 cible sera de 30-35 mm Hg, SpO2 cible - 94-98 %, option de sevrage rapide - activée.
Arrêt avec le mode INTELLiVENT-ASV : l'arrêt de la ventilation mécanique en période postopératoire précoce sera assuré par l'option de sevrage rapide du mode INTELLiVENT-ASV
Comparateur actif: Mode VACI
Comparateur actif : l'arrêt de la ventilation mécanique en période postopératoire sera fourni en utilisant un protocole piloté par le médecin. Les paramètres du mode de ventilation obligatoire intermittente synchronisée (VACI) seront les suivants : PEP 5 cm d'eau, FiO2 pour atteindre SpO2 > 94 %. La pression inspiratoire sera ajustée pour fournir un volume courant (VT) de 8 mL/kg de poids corporel prévu ; l'aide inspiratoire sera supérieure de 2 cm d'eau. La fréquence respiratoire (RR) sera ajustée pour fournir un EtCO2 de 30 à 35 mm Hg. La fréquence respiratoire et la pression inspiratoire seront diminuées progressivement toutes les 30 minutes. Après diminution de la pression inspiratoire à 6 cm d'eau (8 cm d'eau en cas d'IMC > 30 kg/m2) et de la fréquence respiratoire à 6/min, l'essai de respiration spontanée (SBT) sera lancé.
Arrêt avec le mode VACI : arrêt avec le mode VACI : l'arrêt de la ventilation mécanique au début de la période postopératoire sera fourni en mode VACI à l'aide d'un algorithme piloté par le médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique postopératoire
Délai: 24 heures
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 4 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'incidence des complications respiratoires postopératoires
Délai: jusqu'à 28 jours après l'opération
  • Hypoxémie déterminée comme pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg.
  • Atélectasies.
  • Pneumonie nosocomiale (associée au ventilateur).
  • Hypoxémie déterminée comme PaO2/FiO2 < 300 mm Hg.
  • Atélectasies.
  • Pneumonie nosocomiale (associée au ventilateur). Hypoxémie déterminée par PaO2/FiO2 < 300 mm Hg, atélectases, • Pneumonie nosocomiale (associée au ventilateur).
jusqu'à 28 jours après l'opération
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 72 heures
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 48 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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