- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02524522
Ventilation mécanique périopératoire et surveillance postopératoire de l'IPI (WEAN-IPI)
Recrutement pulmonaire périopératoire et surveillance postopératoire de l'indice pulmonaire intégré dans le pontage coronarien hors pompe
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le résultat d'un pontage coronarien électif sans pompe (OPCAB) peut être significativement compromis en raison de complications pulmonaires postopératoires précoces. Le risque de complications pulmonaires, y compris le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), les atélectasies et la pneumonie associée à la ventilation précoce reste inapproprié. Par conséquent, les manœuvres améliorant l'aération pulmonaire et la restauration précoce de l'activité respiratoire spontanée peuvent avoir une valeur clinique. La libération basée sur le protocole de la ventilation mécanique (CMV) peut réduire la durée de la CMV ainsi que le nombre de complications pulmonaires. La ventilation spontanée assistée par INTELLiVENT (INTELLiVENT-ASV) est une nouvelle approche, qui peut être aussi efficace que la libération conventionnelle basée sur un protocole du CMV.
En parallèle, la surveillance postopératoire approfondie de la fonction pulmonaire pendant la ventilation mécanique postopératoire et la respiration spontanée est également d'une grande valeur. L'une des nouvelles approches de surveillance respiratoire est l'indice pulmonaire intégré (IPI). L'indice pulmonaire intégré fusionne quatre paramètres vitaux, notamment le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), la fréquence respiratoire, le pouls et la saturation en oxygène (SpO2) mesurés par capnographie et oxymétrie de pouls en une seule valeur d'indice utilisant un modèle de logique floue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé.
- OPCAB électif.
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude.
- Obésité morbide (IBB > 40).
- Le risque de pneumothorax après recrutement alvéolaire par emphysème pulmonaire.
- Fibrillation auriculaire constante avec pouls supérieur à 100/min.
- Incapacité à respirer facilement par les narines et donc à obtenir des lectures d'EtCO2 de bonne qualité tout en respirant spontanément, en raison d'une rhinite chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Mode INTELLiVENT-ASV
Comparateur actif : l'arrêt de la ventilation mécanique en période postopératoire sera fourni en utilisant le mode piloté automatiquement - INTELLiVENT-ASV.
En mode INTELLiVENT-ASV, l'EtCO2 cible sera de 30-35 mm Hg, SpO2 cible - 94-98 %, option de sevrage rapide - activée.
|
Arrêt avec le mode INTELLiVENT-ASV : l'arrêt de la ventilation mécanique en période postopératoire précoce sera assuré par l'option de sevrage rapide du mode INTELLiVENT-ASV
|
|
Comparateur actif: Mode VACI
Comparateur actif : l'arrêt de la ventilation mécanique en période postopératoire sera fourni en utilisant un protocole piloté par le médecin.
Les paramètres du mode de ventilation obligatoire intermittente synchronisée (VACI) seront les suivants : PEP 5 cm d'eau, FiO2 pour atteindre SpO2 > 94 %.
La pression inspiratoire sera ajustée pour fournir un volume courant (VT) de 8 mL/kg de poids corporel prévu ; l'aide inspiratoire sera supérieure de 2 cm d'eau.
La fréquence respiratoire (RR) sera ajustée pour fournir un EtCO2 de 30 à 35 mm Hg.
La fréquence respiratoire et la pression inspiratoire seront diminuées progressivement toutes les 30 minutes.
Après diminution de la pression inspiratoire à 6 cm d'eau (8 cm d'eau en cas d'IMC > 30 kg/m2) et de la fréquence respiratoire à 6/min, l'essai de respiration spontanée (SBT) sera lancé.
|
Arrêt avec le mode VACI : arrêt avec le mode VACI : l'arrêt de la ventilation mécanique au début de la période postopératoire sera fourni en mode VACI à l'aide d'un algorithme piloté par le médecin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la ventilation mécanique postopératoire
Délai: 24 heures
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la ventilation mécanique, une moyenne prévue de 4 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de l'incidence des complications respiratoires postopératoires
Délai: jusqu'à 28 jours après l'opération
|
|
jusqu'à 28 jours après l'opération
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 72 heures
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 48 heures
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEAN-IPI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .