- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02524522
Ventilação Mecânica Perioperatória e Acompanhamento Pós-operatório de IPI (WEAN-IPI)
Recrutamento Pulmonar Perioperatório e Monitoramento Pós-operatório do Índice Pulmonar Integrado em Revascularização do Miocárdio sem CEC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado da cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) eletiva pode ser significativamente comprometido devido a complicações pulmonares pós-operatórias precoces. O risco de complicações pulmonares, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), atelectasias e pneumonia precoce associada ao ventilador, permanece inapropriado. Portanto, as manobras que melhoram a aeração pulmonar e a restauração precoce da atividade respiratória espontânea podem ser de valor clínico. A liberação da ventilação mecânica (CMV) orientada por protocolo pode diminuir a duração da CMV, bem como o número de complicações pulmonares. A ventilação espontânea assistida por INTELLiVENT (INTELLiVENT-ASV) é uma nova abordagem, que pode ser tão eficaz quanto a liberação de CMV baseada em protocolo convencional.
Paralelamente, o monitoramento pós-operatório minucioso da função pulmonar durante a ventilação mecânica pós-operatória e a respiração espontânea também é de grande valia. Uma das novas abordagens para o monitoramento respiratório é o Índice Pulmonar Integrado (IPI). O Índice Pulmonar Integrado combina quatro parâmetros vitais, incluindo dióxido de carbono expirado (EtCO2), frequência respiratória, frequência de pulso e saturação de oxigênio (SpO2) medidos por capnografia e oximetria de pulso em um único valor de índice utilizando modelo de lógica difusa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado.
- OPCAB eletivo.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro estudo.
- Obesidade mórbida (IMC > 40).
- O risco de pneumotórax após recrutamento alveolar devido a enfisema pulmonar.
- Fibrilação atrial constante com frequência de pulso superior a 100/min.
- Incapacidade de respirar facilmente pelas narinas e, assim, obter leituras de EtCO2 de boa qualidade durante a respiração espontânea, devido à rinite crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Modo INTELLiVENT-ASV
Comparador ativo: A descontinuação da ventilação mecânica no período pós-operatório será fornecida usando o modo acionado automaticamente - INTELLiVENT-ASV.
No modo INTELLiVENT-ASV, o EtCO2 alvo será 30-35 mm Hg, SpO2 alvo - 94-98%, opção de desmame rápido - ativada.
|
Descontinuação com o modo INTELLiVENT-ASV: a descontinuação da ventilação mecânica no período pós-operatório imediato será fornecida pela opção de desmame rápido do modo INTELLiVENT-ASV
|
Comparador Ativo: Modo SIMV
Comparador ativo: A descontinuação da ventilação mecânica no período pós-operatório será fornecida usando protocolo orientado pelo médico.
As configurações do modo de ventilação mandatória intermitente sincronizada (SIMV) serão as seguintes: PEEP 5 cm de água, FiO2 para atingir SpO2 > 94%.
A pressão inspiratória será ajustada para fornecer um volume corrente (VT) de 8 mL/kg de peso corporal previsto; a pressão de suporte será 2 cm de água mais alta.
A frequência respiratória (FR) será ajustada para fornecer EtCO2 de 30-35 mm Hg.
A frequência respiratória e a pressão inspiratória diminuirão gradualmente a cada 30 minutos.
Após diminuição da pressão inspiratória para 6 cm de água (8 cm de água no caso de IMC > 30 kg/m2) e da frequência respiratória para 6/min, será iniciado o teste de respiração espontânea (TRE).
|
Descontinuação com o modo SIMV: descontinuação com o modo SIMV: a descontinuação da ventilação mecânica no período pós-operatório imediato será fornecida no modo SIMV usando algoritmo orientado pelo médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Os participantes serão acompanhados durante a ventilação mecânica, uma média esperada de 4 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da incidência de complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: até 28 dias de pós-operatório
|
|
até 28 dias de pós-operatório
|
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 72 horas
|
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 48 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEAN-IPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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