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Ventilação Mecânica Perioperatória e Acompanhamento Pós-operatório de IPI (WEAN-IPI)

5 de abril de 2016 atualizado por: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Recrutamento Pulmonar Perioperatório e Monitoramento Pós-operatório do Índice Pulmonar Integrado em Revascularização do Miocárdio sem CEC

Este estudo avalia a influência da manobra de recrutamento alveolar, liberação protocolizada do suporte respiratório e monitorização do Índice Pulmonar Integrado na duração da ventilação mecânica e no número de complicações pulmonares no pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O resultado da cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) eletiva pode ser significativamente comprometido devido a complicações pulmonares pós-operatórias precoces. O risco de complicações pulmonares, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), atelectasias e pneumonia precoce associada ao ventilador, permanece inapropriado. Portanto, as manobras que melhoram a aeração pulmonar e a restauração precoce da atividade respiratória espontânea podem ser de valor clínico. A liberação da ventilação mecânica (CMV) orientada por protocolo pode diminuir a duração da CMV, bem como o número de complicações pulmonares. A ventilação espontânea assistida por INTELLiVENT (INTELLiVENT-ASV) é uma nova abordagem, que pode ser tão eficaz quanto a liberação de CMV baseada em protocolo convencional.

Paralelamente, o monitoramento pós-operatório minucioso da função pulmonar durante a ventilação mecânica pós-operatória e a respiração espontânea também é de grande valia. Uma das novas abordagens para o monitoramento respiratório é o Índice Pulmonar Integrado (IPI). O Índice Pulmonar Integrado combina quatro parâmetros vitais, incluindo dióxido de carbono expirado (EtCO2), frequência respiratória, frequência de pulso e saturação de oxigênio (SpO2) medidos por capnografia e oximetria de pulso em um único valor de índice utilizando modelo de lógica difusa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado.
  • OPCAB eletivo.

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro estudo.
  • Obesidade mórbida (IMC > 40).
  • O risco de pneumotórax após recrutamento alveolar devido a enfisema pulmonar.
  • Fibrilação atrial constante com frequência de pulso superior a 100/min.
  • Incapacidade de respirar facilmente pelas narinas e, assim, obter leituras de EtCO2 de boa qualidade durante a respiração espontânea, devido à rinite crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Modo INTELLiVENT-ASV
Comparador ativo: A descontinuação da ventilação mecânica no período pós-operatório será fornecida usando o modo acionado automaticamente - INTELLiVENT-ASV. No modo INTELLiVENT-ASV, o EtCO2 alvo será 30-35 mm Hg, SpO2 alvo - 94-98%, opção de desmame rápido - ativada.
Descontinuação com o modo INTELLiVENT-ASV: a descontinuação da ventilação mecânica no período pós-operatório imediato será fornecida pela opção de desmame rápido do modo INTELLiVENT-ASV
Comparador Ativo: Modo SIMV
Comparador ativo: A descontinuação da ventilação mecânica no período pós-operatório será fornecida usando protocolo orientado pelo médico. As configurações do modo de ventilação mandatória intermitente sincronizada (SIMV) serão as seguintes: PEEP 5 cm de água, FiO2 para atingir SpO2 > 94%. A pressão inspiratória será ajustada para fornecer um volume corrente (VT) de 8 mL/kg de peso corporal previsto; a pressão de suporte será 2 cm de água mais alta. A frequência respiratória (FR) será ajustada para fornecer EtCO2 de 30-35 mm Hg. A frequência respiratória e a pressão inspiratória diminuirão gradualmente a cada 30 minutos. Após diminuição da pressão inspiratória para 6 cm de água (8 cm de água no caso de IMC > 30 kg/m2) e da frequência respiratória para 6/min, será iniciado o teste de respiração espontânea (TRE).
Descontinuação com o modo SIMV: descontinuação com o modo SIMV: a descontinuação da ventilação mecânica no período pós-operatório imediato será fornecida no modo SIMV usando algoritmo orientado pelo médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: 24 horas
Os participantes serão acompanhados durante a ventilação mecânica, uma média esperada de 4 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da incidência de complicações respiratórias pós-operatórias
Prazo: até 28 dias de pós-operatório
  • Hipoxemia determinada como pressão parcial de oxigênio no sangue arterial/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg.
  • Atelectasias.
  • Pneumonia nosocomial (associada ao ventilador).
  • Hipoxemia determinada como PaO2/FiO2 < 300 mm Hg.
  • Atelectasias.
  • Pneumonia nosocomial (associada ao ventilador). Hipoxemia determinada como PaO2/FiO2 < 300 mm Hg, atelectasias, • Pneumonia nosocomial (associada ao ventilador).
até 28 dias de pós-operatório
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 72 horas
Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 48 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WEAN-IPI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação da Ventilação Mecânica

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