Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve mechanische ventilatie en postoperatieve monitoring van IPI (WEAN-IPI)

5 april 2016 bijgewerkt door: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Perioperatieve pulmonale rekrutering en postoperatieve monitoring van geïntegreerde pulmonaire index bij off-pump coronaire bypass-transplantatie

Deze studie evalueert de invloed van alveolaire rekruteringsmanoeuvre, geprotocolleerde bevrijding van ademhalingsondersteuning en monitoring van Integrated Pulmonary Index op de duur van de mechanische beademing en het aantal pulmonale complicaties in de vroege postoperatieve periode na hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het resultaat van electieve off-pump coronaire bypass-transplantatie (OPCAB) kan aanzienlijk worden aangetast als gevolg van vroege postoperatieve pulmonale complicaties. Het risico op pulmonale complicaties, waaronder acute respiratory distress syndrome (ARDS), atelectases en vroege ventilator-geassocieerde pneumonie, blijft ongepast. Daarom kunnen de manoeuvres die de longbeluchting verbeteren en het vroege herstel van de spontane ademhalingsactiviteit van klinische waarde zijn. Protocolgestuurde bevrijding van mechanische beademing (CMV) kan zowel de duur van CMV als het aantal pulmonale complicaties verminderen. INTELLiVENT-ondersteunde spontane beademing (INTELLiVENT-ASV) is een nieuwe aanpak, die net zo effectief kan zijn als conventionele protocolgestuurde bevrijding van CMV.

Parallel hiermee is ook de grondige postoperatieve monitoring van de longfunctie tijdens zowel postoperatieve mechanische beademing als spontane ademhaling van grote waarde. Een van de nieuwe benaderingen van ademhalingsmonitoring is Integrated Pulmonary Index (IPI). De Integrated Pulmonary Index voegt vier vitale parameters samen, waaronder end-tidal kooldioxide (EtCO2), ademhalingsfrequentie, polsfrequentie en zuurstofverzadiging (SpO2) gemeten door capnografie en pulsoximetrie, in een enkele indexwaarde met behulp van een fuzzy logic-model.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming.
  • Keuze OPCAB.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoek.
  • Morbide obesitas (BWI > 40).
  • Het risico op pneumothorax na alveolaire rekrutering als gevolg van longemfyseem.
  • Constant boezemfibrilleren met een polsslag van meer dan 100/min.
  • Onvermogen om gemakkelijk door de neusgaten te ademen en zo EtCO2-metingen van goede kwaliteit te verkrijgen terwijl spontaan wordt ademgehaald, als gevolg van chronische rhinitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: INTELLiVENT-ASV-modus
Actieve comparator: stopzetting van mechanische beademing in de postoperatieve periode zal worden uitgevoerd met behulp van de automatisch gestuurde modus - INTELLiVENT-ASV. In de INTELLiVENT-ASV-modus zal de doel-EtCO2 30-35 mm Hg zijn, de doel-SpO2 - 94-98%, optie voor snelle ontwenning - geactiveerd.
Apparaat: INTELLiVENT-ASV-modus
Beëindiging van de INTELLiVENT-ASV-modus: stopzetting van mechanische beademing in de vroege postoperatieve periode wordt mogelijk gemaakt door de snelontwenningsoptie van de INTELLiVENT-ASV-modus
Actieve vergelijker: SIMV-modus
Actieve comparator: stopzetting van mechanische beademing in de postoperatieve periode zal plaatsvinden volgens een door een arts opgesteld protocol. De instellingen voor de gesynchroniseerde intermitterende verplichte ventilatie (SIMV)-modus zijn als volgt: PEEP 5 cm water, FiO2 om SpO2 > 94 % te bereiken. De inspiratiedruk wordt aangepast om een ​​teugvolume (VT) van 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht te leveren; drukondersteuning zal 2 cm water hoger zijn. De ademhalingsfrequentie (RR) wordt aangepast om een ​​EtCO2 van 30-35 mm Hg te leveren. Ademhalingsfrequentie en inspiratiedruk worden elke 30 minuten geleidelijk verlaagd. Na verlaging van de inspiratiedruk tot 6 cm water (8 cm water bij een BMI > 30 kg/m2) en de ademhalingsfrequentie tot 6/min, wordt de spontane ademhalingsproef (SBT) gestart.
Apparaat: SIMV-modus
Stopzetting met SIMV-modus: stopzetting met SIMV-modus: stopzetting van mechanische beademing in de vroege postoperatieve periode vindt plaats in SIMV-modus met behulp van een door een arts gestuurd algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve mechanische beademing
Tijdsspanne: 24 uur
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van mechanische ventilatie, een verwachte gemiddelde van 4 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde incidentie van postoperatieve respiratoire complicaties
Tijdsspanne: tot 28 dagen postoperatief
  • Hypoxemie bepaald als partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg.
  • Atelectases.
  • Nosocomiale (beademingsapparaat-geassocieerde) longontsteking.
  • Hypoxemie bepaald als PaO2/FiO2 < 300 mm Hg.
  • Atelectases.
  • Nosocomiale (beademingsapparaat-geassocieerde) longontsteking. Hypoxemie bepaald als PaO2/FiO2 < 300 mm Hg, atelectases, • Nosocomiale (beademingsapparaat-geassocieerde) pneumonie.
tot 28 dagen postoperatief
Duur van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 72 uur
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 48 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern State Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEAN-IPI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Klinische onderzoeken op INTELLiVENT-ASV-modus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren