Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ mekanisk ventilasjon og postoperativ overvåking av IPI (WEAN-IPI)

5. april 2016 oppdatert av: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Perioperativ lungerekruttering og postoperativ overvåking av integrert lungeindeks i off-pump koronar bypass-grafting

Denne studien evaluerer påvirkningen av alveolær rekrutteringsmanøver, protokollisert frigjøring fra respirasjonsstøtte og overvåking av Integrated Pulmonary Index på varigheten av den mekaniske ventilasjonen og antall lungekomplikasjoner i den tidlige postoperative perioden etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatet av elektiv off-pump koronar bypass grafting (OPCAB) kan bli betydelig kompromittert på grunn av tidlige postoperative lungekomplikasjoner. Risikoen for lungekomplikasjoner inkludert akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), atelektaser og tidlig respiratorassosiert lungebetennelse er fortsatt upassende. Derfor kan manøvrene som forbedrer lungelufting og tidlig gjenoppretting av spontan pusteaktivitet være av klinisk verdi. Protokolldrevet frigjøring fra mekanisk ventilasjon (CMV) kan redusere varigheten av CMV så vel som antall lungekomplikasjoner. INTELLiVENT-assistert spontanventilasjon (INTELLiVENT-ASV) er en ny tilnærming, som kan være like effektiv som konvensjonell protokolldrevet frigjøring fra CMV.

Parallelt er den grundige postoperative overvåkingen av lungefunksjonen ved både postoperativ mekanisk ventilasjon og spontan pusting også av stor verdi. En av de nye tilnærmingene til respirasjonsovervåking er Integrated Pulmonary Index (IPI). Den integrerte lungeindeksen slår sammen fire vitale parametere, inkludert karbondioksyd ved slutttid (EtCO2), respirasjonsfrekvens, pulsfrekvens og oksygenmetning (SpO2) målt ved kapnografi og pulsoksymetri til en enkelt indeksverdi ved bruk av fuzzy logic-modell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke.
  • Valgfag OPCAB.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver annen studie.
  • Sykelig overvekt (BWI > 40).
  • Risiko for pneumothorax etter alveolær rekruttering på grunn av lungeemfysem.
  • Konstant atrieflimmer med puls over 100/min.
  • Manglende evne til å puste lett gjennom neseborene og dermed få EtCO2-avlesninger av god kvalitet mens du puster spontant, på grunn av kronisk rhinitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: INTELLiVENT-ASV-modus
Aktiv komparator: Seponering av mekanisk ventilasjon i postoperativ periode vil bli gitt ved bruk av automatisk drevet modus - INTELLiVENT-ASV. I INTELLiVENT-ASV-modus vil målet EtCO2 være 30-35 mm Hg, målet SpO2 - 94-98 %, alternativet for rask avvenning - aktivert.
Enhet: INTELLiVENT-ASV-modus
Seponering med INTELLiVENT-ASV-modus: seponering fra mekanisk ventilasjon i den tidlige postoperative perioden vil gis ved hurtigavvenning av INTELLiVENT-ASV-modus
Aktiv komparator: SIMV-modus
Aktiv komparator: Seponering fra mekanisk ventilasjon i postoperativ periode vil bli gitt ved bruk av legedrevet protokoll. Innstillingene for synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon (SIMV) vil være som følger: PEEP 5 cm vann, FiO2 for å oppnå SpO2 > 94 %. Inspirasjonstrykket vil bli justert for å levere et tidalvolum (VT) på 8 mL/kg antatt kroppsvekt; trykkstøtte vil være 2 cm vann høyere. Respirasjonsfrekvens (RR) vil bli justert for å gi EtCO2 på 30-35 mm Hg. Respirasjonsfrekvens og inspirasjonstrykk vil reduseres gradvis hvert 30. minutt. Etter reduksjon av inspirasjonstrykket til 6 cm vann (8 cm vann ved BMI > 30 kg/m2) og respirasjonsfrekvensen til 6/min, vil det spontane pusteforsøket (SBT) startes.
Enhet: SIMV-modus
Seponering med SIMV-modus: seponering med SIMV-modus: seponering fra mekanisk ventilasjon i den tidlige postoperative perioden vil bli gitt i SIMV-modus ved bruk av legedrevet algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 24 timer
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av mekanisk ventilasjon, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert forekomst av postoperative respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 28 dager postoperativt
  • Hypoksemi bestemt som partialtrykk av oksygen i arterielt blod/fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg.
  • Atelektaser.
  • Nosokomial (ventilator-assosiert) lungebetennelse.
  • Hypoksemi bestemt som PaO2/FiO2 < 300 mm Hg.
  • Atelektaser.
  • Nosokomial (ventilator-assosiert) lungebetennelse. Hypoksemi bestemt som PaO2/FiO2 < 300 mm Hg, atelektaser, • Nosokomial (ventilator-assosiert) pneumoni.
opptil 28 dager postoperativt
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: 72 timer
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 48 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern State Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WEAN-IPI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere