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Perioperative mechanische Beatmung und postoperative Überwachung von IPI (WEAN-IPI)

5. April 2016 aktualisiert von: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Perioperative Lungenrekrutierung und postoperative Überwachung des integrierten Lungenindex bei der koronaren Bypass-Operation außerhalb der Pumpe

Diese Studie bewertet den Einfluss des alveolären Recruitment-Manövers, der protokollierten Befreiung von der Atemunterstützung und der Überwachung des integrierten Pulmonalindex auf die Dauer der mechanischen Beatmung und die Anzahl pulmonaler Komplikationen in der frühen postoperativen Phase nach einer Herzoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ergebnis einer elektiven Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB) kann aufgrund früher postoperativer pulmonaler Komplikationen erheblich beeinträchtigt werden. Das Risiko pulmonaler Komplikationen einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), Atelektasen und einer frühen beatmungsassoziierten Pneumonie bleibt unangemessen. Daher können die Manöver zur Verbesserung der Lungenbelüftung und der frühen Wiederherstellung der Spontanatmungsaktivität von klinischem Wert sein. Die protokollgesteuerte Befreiung von der mechanischen Beatmung (CMV) kann die Dauer der CMV sowie die Anzahl pulmonaler Komplikationen verringern. Die INTELLiVENT-unterstützte spontane Beatmung (INTELLiVENT-ASV) ist ein neuer Ansatz, der genauso effektiv sein kann wie die herkömmliche protokollgesteuerte Befreiung von CMV.

Parallel dazu ist die gründliche postoperative Überwachung der Lungenfunktion sowohl während der postoperativen mechanischen Beatmung als auch während der Spontanatmung von großem Wert. Einer der neuartigen Ansätze zur Atemüberwachung ist der Integrierte Lungenindex (IPI). Der Integrated Pulmonary Index führt vier Vitalparameter zusammen, darunter endtidales Kohlendioxid (EtCO2), Atemfrequenz, Pulsfrequenz und Sauerstoffsättigung (SpO2), die durch Kapnographie und Pulsoximetrie gemessen werden, in einem einzigen Indexwert unter Verwendung eines Fuzzy-Logik-Modells .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • Wahl OPCAB.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BWI > 40).
  • Das Risiko eines Pneumothorax nach alveolärer Rekrutierung aufgrund eines Lungenemphysems.
  • Ständiges Vorhofflimmern mit einer Pulsfrequenz von über 100/min.
  • Unfähigkeit, leicht durch die Nasenlöcher zu atmen und somit qualitativ hochwertige EtCO2-Messwerte bei spontaner Atmung aufgrund chronischer Rhinitis zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: INTELLiVENT-ASV-Modus
Aktiver Komparator: Das Absetzen der mechanischen Beatmung in der postoperativen Phase erfolgt im automatisch gesteuerten Modus – INTELLiVENT-ASV. Im INTELLiVENT-ASV-Modus liegt der EtCO2-Zielwert bei 30–35 mmHg, der SpO2-Zielwert bei 94–98 %, die Schnellentwöhnungsoption ist aktiviert.
Gerät: INTELLiVENT-ASV-Modus
Absetzen im INTELLiVENT-ASV-Modus: Das Absetzen von der mechanischen Beatmung in der frühen postoperativen Phase wird durch die Quick-Wean-Option des INTELLiVENT-ASV-Modus ermöglicht
Aktiver Komparator: SIMV-Modus
Aktiver Komparator: Die Unterbrechung der mechanischen Beatmung in der postoperativen Phase erfolgt nach einem vom Arzt vorgegebenen Protokoll. Die Einstellungen für den Modus der synchronisierten intermittierenden mandatorischen Beatmung (SIMV) lauten wie folgt: PEEP 5 cm Wassertiefe, FiO2, um SpO2 > 94 % zu erreichen. Der Inspirationsdruck wird angepasst, um ein Tidalvolumen (VT) von 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts zu liefern; Druckstütze wird 2 cm Wasser höher sein. Die Atemfrequenz (RR) wird angepasst, um einen EtCO2-Wert von 30-35 mmHg zu erreichen. Atemfrequenz und Inspirationsdruck werden schrittweise alle 30 Minuten verringert. Nach Abnahme des Inspirationsdrucks auf 6 cm Wassersäule (8 cm Wassersäule bei BMI > 30 kg/m2) und Atemfrequenz auf 6/min wird der Spontanatmungsversuch (SBT) gestartet.
Gerät: SIMV-Modus
Abbruch im SIMV-Modus: Abbruch im SIMV-Modus: Der Abbruch der mechanischen Beatmung in der frühen postoperativen Phase erfolgt im SIMV-Modus unter Verwendung eines vom Arzt gesteuerten Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer der mechanischen Beatmung, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, nachbeobachtet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Inzidenz postoperativer respiratorischer Komplikationen
Zeitfenster: bis 28 Tage postoperativ
  • Hypoxämie bestimmt als Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg.
  • Atelektasen.
  • Nosokomiale (beatmungsassoziierte) Pneumonie.
  • Hypoxämie bestimmt als PaO2/FiO2 < 300 mm Hg.
  • Atelektasen.
  • Nosokomiale (beatmungsassoziierte) Pneumonie. Hypoxämie bestimmt als PaO2/FiO2 < 300 mm Hg, Atelektasen, • nosokomiale (beatmungsassoziierte) Pneumonie.
bis 28 Tage postoperativ
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden, nachbeobachtet
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEAN-IPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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