Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ventilación Mecánica Perioperatoria y Monitoreo Postoperatorio de IPI (WEAN-IPI)

5 de abril de 2016 actualizado por: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Reclutamiento pulmonar perioperatorio y monitorización posoperatoria del índice pulmonar integrado en el injerto de derivación coronaria sin circulación extracorpórea

Este estudio evalúa la influencia de la maniobra de reclutamiento alveolar, la liberación protocolizada del soporte respiratorio y la monitorización del Índice Pulmonar Integrado sobre la duración de la ventilación mecánica y el número de complicaciones pulmonares en el postoperatorio temprano de cirugía cardiaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El resultado del injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB, por sus siglas en inglés) puede verse significativamente comprometido debido a las complicaciones pulmonares postoperatorias tempranas. El riesgo de complicaciones pulmonares, incluido el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), atelectasias y neumonía temprana asociada a la ventilación mecánica, sigue siendo inapropiado. Por lo tanto, las maniobras que mejoran la aireación pulmonar y la restauración temprana de la actividad respiratoria espontánea pueden tener valor clínico. La liberación de la ventilación mecánica (CMV) impulsada por el protocolo puede disminuir la duración de la CMV, así como el número de complicaciones pulmonares. La ventilación espontánea asistida por INTELLiVENT (INTELLiVENT-ASV) es un nuevo enfoque, que puede ser tan efectivo como la liberación del CMV basada en un protocolo convencional.

Paralelamente, la monitorización postoperatoria exhaustiva de la función pulmonar durante la ventilación mecánica postoperatoria y la respiración espontánea también es de gran valor. Uno de los enfoques novedosos para la monitorización respiratoria es el Índice Pulmonar Integrado (IPI). El índice pulmonar integrado combina cuatro parámetros vitales, incluido el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2), la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno (SpO2) medidos por capnografía y oximetría de pulso en un solo valor de índice utilizando un modelo de lógica difusa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado.
  • Optativa OPCAB.

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro estudio.
  • Obesidad mórbida (BWI > 40).
  • El riesgo de neumotórax después del reclutamiento alveolar por enfisema pulmonar.
  • Fibrilación auricular constante con frecuencia del pulso superior a 100/min.
  • Incapacidad para respirar fácilmente a través de las fosas nasales y, por lo tanto, para obtener lecturas de EtCO2 de buena calidad mientras respira espontáneamente, debido a la rinitis crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Modo INTELLiVENT-ASV
Comparador activo: la interrupción de la ventilación mecánica en el período postoperatorio se proporcionará utilizando el modo de conducción automática - INTELLiVENT-ASV. En el modo INTELLiVENT-ASV, el objetivo de EtCO2 será 30-35 mm Hg, el objetivo de SpO2 - 94-98%, opción de destete rápido - activada.
Descontinuación con el modo INTELLiVENT-ASV: la descontinuación de la ventilación mecánica en el período postoperatorio temprano será proporcionada por la opción de destete rápido del modo INTELLiVENT-ASV
Comparador activo: Modo SIMV
Comparador activo: la interrupción de la ventilación mecánica en el período posoperatorio se proporcionará mediante un protocolo dirigido por el médico. Los ajustes del modo de ventilación mandatoria intermitente sincronizada (SIMV) serán los siguientes: PEEP 5 cm de agua, FiO2 para lograr SpO2 > 94 %. La presión inspiratoria se ajustará para generar un volumen tidal (VT) de 8 ml/kg de peso corporal previsto; La presión de soporte será 2 cm de agua más alta. La frecuencia respiratoria (RR) se ajustará para proporcionar EtCO2 de 30-35 mm Hg. La frecuencia respiratoria y la presión inspiratoria se reducirán gradualmente cada 30 minutos. Después de disminuir la presión inspiratoria a 6 cm de agua (8 cm de agua en caso de IMC > 30 kg/m2) y la frecuencia respiratoria a 6/min, se iniciará la prueba de respiración espontánea (SBT).
Descontinuación con el modo SIMV: Descontinuación con el modo SIMV: la descontinuación de la ventilación mecánica en el período posoperatorio temprano se proporcionará en el modo SIMV utilizando un algoritmo dirigido por el médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Los participantes serán seguidos durante la duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 4 horas.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la incidencia de complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la operación
  • Hipoxemia determinada como presión parcial de oxígeno en sangre arterial/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg.
  • Atelectasias.
  • Neumonía nosocomial (asociada a ventilador).
  • Hipoxemia determinada como PaO2/FiO2 < 300 mm Hg.
  • Atelectasias.
  • Neumonía nosocomial (asociada a ventilador). Hipoxemia determinada como PaO2/FiO2 < 300 mm Hg, atelectasias, • Neumonía nosocomial (asociada a ventilador).
hasta 28 días después de la operación
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 72 horas
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 48 horas.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Modo INTELLiVENT-ASV

3
Suscribir