- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02524522
Ventilación Mecánica Perioperatoria y Monitoreo Postoperatorio de IPI (WEAN-IPI)
Reclutamiento pulmonar perioperatorio y monitorización posoperatoria del índice pulmonar integrado en el injerto de derivación coronaria sin circulación extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado del injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB, por sus siglas en inglés) puede verse significativamente comprometido debido a las complicaciones pulmonares postoperatorias tempranas. El riesgo de complicaciones pulmonares, incluido el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), atelectasias y neumonía temprana asociada a la ventilación mecánica, sigue siendo inapropiado. Por lo tanto, las maniobras que mejoran la aireación pulmonar y la restauración temprana de la actividad respiratoria espontánea pueden tener valor clínico. La liberación de la ventilación mecánica (CMV) impulsada por el protocolo puede disminuir la duración de la CMV, así como el número de complicaciones pulmonares. La ventilación espontánea asistida por INTELLiVENT (INTELLiVENT-ASV) es un nuevo enfoque, que puede ser tan efectivo como la liberación del CMV basada en un protocolo convencional.
Paralelamente, la monitorización postoperatoria exhaustiva de la función pulmonar durante la ventilación mecánica postoperatoria y la respiración espontánea también es de gran valor. Uno de los enfoques novedosos para la monitorización respiratoria es el Índice Pulmonar Integrado (IPI). El índice pulmonar integrado combina cuatro parámetros vitales, incluido el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2), la frecuencia respiratoria, la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno (SpO2) medidos por capnografía y oximetría de pulso en un solo valor de índice utilizando un modelo de lógica difusa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
- Optativa OPCAB.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio.
- Obesidad mórbida (BWI > 40).
- El riesgo de neumotórax después del reclutamiento alveolar por enfisema pulmonar.
- Fibrilación auricular constante con frecuencia del pulso superior a 100/min.
- Incapacidad para respirar fácilmente a través de las fosas nasales y, por lo tanto, para obtener lecturas de EtCO2 de buena calidad mientras respira espontáneamente, debido a la rinitis crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modo INTELLiVENT-ASV
Comparador activo: la interrupción de la ventilación mecánica en el período postoperatorio se proporcionará utilizando el modo de conducción automática - INTELLiVENT-ASV.
En el modo INTELLiVENT-ASV, el objetivo de EtCO2 será 30-35 mm Hg, el objetivo de SpO2 - 94-98%, opción de destete rápido - activada.
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Descontinuación con el modo INTELLiVENT-ASV: la descontinuación de la ventilación mecánica en el período postoperatorio temprano será proporcionada por la opción de destete rápido del modo INTELLiVENT-ASV
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Comparador activo: Modo SIMV
Comparador activo: la interrupción de la ventilación mecánica en el período posoperatorio se proporcionará mediante un protocolo dirigido por el médico.
Los ajustes del modo de ventilación mandatoria intermitente sincronizada (SIMV) serán los siguientes: PEEP 5 cm de agua, FiO2 para lograr SpO2 > 94 %.
La presión inspiratoria se ajustará para generar un volumen tidal (VT) de 8 ml/kg de peso corporal previsto; La presión de soporte será 2 cm de agua más alta.
La frecuencia respiratoria (RR) se ajustará para proporcionar EtCO2 de 30-35 mm Hg.
La frecuencia respiratoria y la presión inspiratoria se reducirán gradualmente cada 30 minutos.
Después de disminuir la presión inspiratoria a 6 cm de agua (8 cm de agua en caso de IMC > 30 kg/m2) y la frecuencia respiratoria a 6/min, se iniciará la prueba de respiración espontánea (SBT).
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Descontinuación con el modo SIMV: Descontinuación con el modo SIMV: la descontinuación de la ventilación mecánica en el período posoperatorio temprano se proporcionará en el modo SIMV utilizando un algoritmo dirigido por el médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la ventilación mecánica, un promedio esperado de 4 horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la incidencia de complicaciones respiratorias postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la operación
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hasta 28 días después de la operación
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 48 horas.
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72 horas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- WEAN-IPI
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