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Étude prospective d'innocuité et d'efficacité de la biopsie de moelle osseuse

13 août 2015 mis à jour par: Weijuan Li, Jacobi Medical Center

La biopsie de la moelle osseuse est une procédure fréquemment pratiquée pour diagnostiquer et évaluer les maladies hématologiques. On estime que plus de 700 000 procédures de moelle osseuse (BMP) sont effectuées chaque année aux États-Unis. La plupart d'entre elles sont effectuées par des hématologues/oncologues en exercice dans leurs bureaux ou leurs hôpitaux. Cependant, un nombre important sont effectués par des hématologues en formation (H-I-T) dans les hôpitaux universitaires. Cependant, l'incidence des complications associées à la biopsie de la moelle osseuse est largement inconnue. Cette étude a deux objectifs :

  1. Le premier objectif est de déterminer objectivement par CT et évaluation clinique, le risque réel pour les patients de la biopsie de la moelle osseuse et le taux de lésions pelviennes dans un groupe non sélectionné de patients en hématologie nécessitant une biopsie de la moelle osseuse, tel qu'effectué par l'hématologue en formation .
  2. Le deuxième objectif est de déterminer la qualité des biopsies de moelle osseuse obtenues, en utilisant la technique de l'angulation latérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes en hématologie qui viennent de terminer une biopsie élective de la moelle osseuse seront considérés comme éligibles à l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir une condition hématologique ou oncologique qui nécessite une procédure d'aspiration et de biopsie de la moelle osseuse, et aucune procédure alternative n'est disponible pour le diagnostic, la stadification, la surveillance ou le suivi de leur maladie.
  2. Les sujets doivent être en mesure de comprendre les risques/avantages et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, et être disposés à participer à toutes les activités d'étude requises pendant la durée de l'étude.
  3. Les sujets doivent être âgés de 40 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients incapables de donner leur consentement parce qu'ils ont des difficultés de décision ou ont une barrière linguistique qui ne peut être surmontée.
  2. Maladie psychiatrique ou cognitive ou abus de drogues/d'alcool à des fins récréatives qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la sécurité et/ou l'observance du sujet.
  3. Patients atteints de troubles hémorragiques non contrôlés.
  4. Femelles gestantes et allaitantes (en raison de l'exposition aux radiations pendant les tomodensitogrammes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications associés à la biopsie de la moelle osseuse
Délai: 5 jours après la biopsie de la moelle osseuse
Les complications seront évaluées par un scanner pelvien modifié
5 jours après la biopsie de la moelle osseuse
Qualité de la biopsie de la moelle osseuse
Délai: 5 jours après la biopsie de la moelle osseuse
La longueur de l'échantillon de biopsie de moelle osseuse en mm est mesurée par un pathologiste à l'aveugle
5 jours après la biopsie de la moelle osseuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Jacobi Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-4653

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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