Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő csontvelő-biopsziás biztonsági és hatékonysági tanulmány

2015. augusztus 13. frissítette: Weijuan Li, Jacobi Medical Center

A csontvelő biopszia egy gyakran végzett eljárás a hematológiai betegségek diagnosztizálására és értékelésére. Becslések szerint évente több mint 700 000 csontvelő-eljárást (BMP) végeznek az Egyesült Államokban, ezek többségét gyakorló hematológusok/onkológusok végzik el rendelőiben vagy kórházaikban. Jelentős számban azonban hematológus-képzésben részt vevő szakorvosok (H-I-T) végeznek oktatókórházakban. A csontvelő-biopsziával kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakorisága azonban nagyrészt ismeretlen. Ennek a tanulmánynak két célja van:

  1. Az első cél az, hogy CT-vel és klinikai értékeléssel objektíven meghatározzák a csontvelő-biopsziás betegek tényleges kockázatát és a kismedencei sérülések arányát a csontvelő-biopsziát igénylő hematológiai betegek egy nem kiválasztott csoportjában, amelyet a hematológus képzésben végez. .
  2. A második cél a vett csontvelő biopsziák minőségének meghatározása, oldalszögelési technikával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt hematológiai beteg, aki éppen most fejezte be az elektív csontvelő-biopsziát, jogosult a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak olyan hematológiai vagy onkológiai állapottal kell rendelkezniük, amely csontvelő-aspirációs és biopsziás eljárást igényel, és nem állnak rendelkezésre alternatív eljárások a betegségük diagnosztizálására, stádiumba helyezésére, monitorozására vagy nyomon követésére.
  2. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a kockázatokat/előnyöket, és írásos, tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez, és késznek kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt részt vegyenek minden szükséges vizsgálati tevékenységben.
  3. Az alanyoknak 40 éves vagy idősebbnek kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, mert korlátozottak a döntéshozatalban, vagy nyelvi akadályuk van, amelyet nem lehet leküzdeni.
  2. Pszichiátriai vagy kognitív betegség vagy rekreációs kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát és/vagy megfelelőségét.
  3. Nem kontrollált vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
  4. Terhes és szoptató nők (a CT-vizsgálatok alatti sugárterhelés miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvelő-biopsziával kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 5 nappal a csontvelő biopszia után
A szövődményeket módosított kismedencei CT fogja értékelni
5 nappal a csontvelő biopszia után
A csontvelő biopszia minősége
Időkeret: 5 nappal a csontvelő biopszia után
A csontvelő biospy minta hosszát mm-ben a patológus vakon méri
5 nappal a csontvelő biopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacobi Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-4653

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel