Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie naar veiligheid en werkzaamheid van beenmergbiopsie

13 augustus 2015 bijgewerkt door: Weijuan Li, Jacobi Medical Center

Beenmergbiopsie is een vaak uitgevoerde procedure om hematologische aandoeningen te diagnosticeren en te evalueren. Naar schatting worden in de VS jaarlijks meer dan 700.000 beenmergprocedures (BMP's) uitgevoerd. De meeste worden uitgevoerd door praktiserende hematologen/oncologen in hun kantoren of ziekenhuizen. Een aanzienlijk aantal wordt echter uitgevoerd door hematologen-in-opleiding (H-I-T's) in academische ziekenhuizen. De incidentie van complicaties geassocieerd met beenmergbiopsie is echter grotendeels onbekend. Deze studie heeft twee doelen:

  1. Het eerste doel is om objectief vast te stellen door middel van CT en klinische beoordeling, het werkelijke risico voor patiënten van de beenmergbiopsie en de mate van bekkenletsel bij een niet-geselecteerde groep hematologiepatiënten die een beenmergbiopsie nodig hebben, zoals uitgevoerd door hematoloog-in-opleiding .
  2. Het tweede doel is het bepalen van de kwaliteit van verkregen beenmergbiopten met behulp van de laterale angulatietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen hematologiepatiënten die zojuist een electieve beenmergbiopsie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten een hematologische of oncologische aandoening hebben die een beenmergaspiratie- en biopsieprocedure vereist, en er zijn geen alternatieve procedures beschikbaar voor diagnose, stadiëring, monitoring of follow-up van hun ziekte.
  2. Proefpersonen moeten de risico's/voordelen kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om aan het onderzoek deel te nemen, en bereid zijn om deel te nemen aan alle vereiste onderzoeksactiviteiten voor de duur van het onderzoek.
  3. Proefpersonen moeten 40 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen toestemming kunnen geven omdat ze wilsbekwaam zijn of een taalbarrière hebben die niet kan worden overwonnen.
  2. Psychiatrische of cognitieve ziekte of recreatief drugs-/alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid en/of therapietrouw van de proefpersoon zou beïnvloeden.
  3. Patiënten met ongecontroleerde bloedingsstoornissen.
  4. Zwangere en zogende vrouwtjes (vanwege blootstelling aan straling tijdens de CT-scans).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages geassocieerd met beenmergbiopsie
Tijdsspanne: 5 dagen na de beenmergbiopsie
Complicaties worden beoordeeld door een gemodificeerde bekken-CT
5 dagen na de beenmergbiopsie
Kwaliteit van beenmergbiopsie
Tijdsspanne: 5 dagen na de beenmergbiopsie
De lengte van het beenmergbiopsiemonster in mm wordt blind gemeten door een patholoog
5 dagen na de beenmergbiopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacobi Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-4653

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren