Estudio prospectivo de seguridad y eficacia de la biopsia de médula ósea
13 de agosto de 2015 actualizado por: Weijuan Li, Jacobi Medical Center
La biopsia de médula ósea es un procedimiento frecuentemente realizado para diagnosticar y evaluar enfermedades hematológicas. Se estima que más de 700 000 procedimientos de médula ósea (BMP, por sus siglas en inglés) se realizan anualmente en los EE. UU. La mayoría de ellos los realizan hematólogos/oncólogos en ejercicio en sus consultorios u hospitales. Sin embargo, un número significativo lo realizan hematólogos en formación (H-I-T) en hospitales universitarios. Sin embargo, la incidencia de complicaciones asociadas con la biopsia de médula ósea se desconoce en gran medida. Este estudio tiene dos objetivos:
- El primer objetivo es determinar objetivamente mediante TC y evaluación clínica, el riesgo real para los pacientes de la biopsia de médula ósea y la tasa de lesión pélvica en un grupo no seleccionado de pacientes de hematología que requieren una biopsia de médula ósea, realizada por un hematólogo en formación. .
- El segundo objetivo es determinar la calidad de las biopsias de médula ósea obtenidas, mediante la técnica de angulación lateral.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos de hematología que acaban de completar una biopsia electiva de médula ósea se considerarán elegibles para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener una condición hematológica u oncológica que requiera un procedimiento de aspiración y biopsia de médula ósea, y no hay procedimientos alternativos disponibles para el diagnóstico, estadificación, control o seguimiento de su enfermedad.
- Los sujetos deben poder comprender los riesgos/beneficios y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, y estar dispuestos a participar en todas las actividades requeridas del estudio durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben tener 40 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento porque tienen problemas de decisión o tienen una barrera del idioma que no se puede superar.
- Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o abuso recreativo de drogas/alcohol que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad y/o el cumplimiento del sujeto.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no controlados.
- Mujeres embarazadas y lactantes (debido a la exposición a la radiación durante las tomografías computarizadas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de complicaciones asociadas con la biopsia de médula ósea
Periodo de tiempo: 5 días después de la biopsia de médula ósea
|
Las complicaciones se evaluarán mediante una TC pélvica modificada.
|
5 días después de la biopsia de médula ósea
|
|
Calidad de la biopsia de médula ósea
Periodo de tiempo: 5 días después de la biopsia de médula ósea
|
La longitud de la muestra de biopsia de médula ósea en mm es medida por un patólogo a ciegas
|
5 días después de la biopsia de médula ósea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reed LJ, Attarian S, Olson TR, Singh S, Shestopalov A, Friedman EW. Feasibility and safety of targeting the anterior superior iliac spine to perform a bone marrow procedure: a prospective, clinical study. J Clin Pathol. 2018 Dec;71(12):1116-1119. doi: 10.1136/jclinpath-2018-205309. Epub 2018 Oct 23.
- Attarian S, Reed L, Singh S, Shestopalov A, Singh AP, Budhathoki A, Abi-Aad S, Shah UA, Kim S, Bachiashvili K, Elrafei T, Li W, Yee C, Friedman EW. Visualization of the bone marrow biopsy needle track. Am J Hematol. 2018 Mar;93(3):E60-E61. doi: 10.1002/ajh.24985. Epub 2017 Dec 6. No abstract available.
- Reed L, Attarian S, Pendurti G, Singh AP, Budhathoki A, Abi-Aad S, Shah UA, Kim S, Bachiashvili K, Moon JY, Kim M, Elrafei T, Alexis K, Strakhan M, Li W, Friedman E. Targeting the anterior superior iliac spine yields significantly longer bone marrow cores. J Clin Pathol. 2018 Feb;71(2):172-173. doi: 10.1136/jclinpath-2017-204686. Epub 2017 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-4653
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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