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Prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenmarkbiopsien

13. August 2015 aktualisiert von: Weijuan Li, Jacobi Medical Center

Die Knochenmarkbiopsie ist ein häufig durchgeführtes Verfahren zur Diagnose und Beurteilung hämatologischer Erkrankungen. Es wird geschätzt, dass in den USA jährlich über 700.000 Knochenmarkseingriffe (BMPs) durchgeführt werden. Die meisten davon werden von praktizierenden Hämatologen/Onkologen in ihren Praxen oder Krankenhäusern durchgeführt. Allerdings wird eine beträchtliche Anzahl von Hämatologen in Ausbildung (H-I-Ts) in Lehrkrankenhäusern durchgeführt. Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit einer Knochenmarkbiopsie ist jedoch weitgehend unbekannt. Diese Studie hat zwei Ziele:

  1. Das erste Ziel besteht darin, durch CT und klinische Beurteilung objektiv das tatsächliche Risiko einer Knochenmarksbiopsie für Patienten und die Häufigkeit von Beckenverletzungen bei einer nicht ausgewählten Gruppe von Hämatologiepatienten zu bestimmen, die eine Knochenmarksbiopsie benötigen, wie sie von Hämatologen in der Ausbildung durchgeführt wird .
  2. Das zweite Ziel besteht darin, die Qualität der mithilfe der lateralen Angulationstechnik gewonnenen Knochenmarksbiopsien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Hämatologiepatienten, die gerade eine elektive Knochenmarkbiopsie abgeschlossen haben, kommen für die Aufnahme in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen an einer hämatologischen oder onkologischen Erkrankung leiden, die eine Knochenmarkaspiration und -biopsie erfordert, und es stehen keine alternativen Verfahren zur Diagnose, Einstufung, Überwachung oder Nachverfolgung ihrer Krankheit zur Verfügung.
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Risiken/Vorteile zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und bereit zu sein, während der Dauer der Studie an allen erforderlichen Studienaktivitäten teilzunehmen.
  3. Die Probanden müssen mindestens 40 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die ihre Einwilligung nicht geben können, weil sie entscheidungsbehindert sind oder eine Sprachbarriere haben, die nicht überwunden werden kann.
  2. Psychiatrische oder kognitive Erkrankungen oder Freizeitdrogen-/Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und/oder Compliance des Probanden beeinträchtigen würden.
  3. Patienten mit unkontrollierten Blutungsstörungen.
  4. Schwangere und stillende Weibchen (aufgrund der Strahlenbelastung während der CT-Scans).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten im Zusammenhang mit einer Knochenmarkbiopsie
Zeitfenster: 5 Tage nach der Knochenmarkbiopsie
Komplikationen werden durch eine modifizierte Becken-CT beurteilt
5 Tage nach der Knochenmarkbiopsie
Qualität der Knochenmarkbiopsie
Zeitfenster: 5 Tage nach der Knochenmarkbiopsie
Die Länge der Knochenmarksbiopsieprobe in mm wird von einem Pathologen blind gemessen
5 Tage nach der Knochenmarkbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Jacobi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-4653

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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