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Studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia della biopsia del midollo osseo

13 agosto 2015 aggiornato da: Weijuan Li, Jacobi Medical Center

La biopsia del midollo osseo è una procedura frequentemente eseguita per diagnosticare e valutare le malattie ematologiche. Si stima che oltre 700.000 procedure del midollo osseo (BMP) vengano eseguite ogni anno negli Stati Uniti. La maggior parte di esse viene eseguita da ematologi/oncologi praticanti nei loro uffici o ospedali. Tuttavia, un numero significativo viene eseguito da ematologi in formazione (HIT) negli ospedali universitari. Tuttavia, l'incidenza delle complicanze associate alla biopsia del midollo osseo è in gran parte sconosciuta. Questo studio ha due obiettivi:

  1. Il primo obiettivo è determinare oggettivamente, mediante TC e valutazione clinica, il rischio effettivo per i pazienti della biopsia del midollo osseo e il tasso di lesione pelvica in un gruppo non selezionato di pazienti ematologici che richiedono una biopsia del midollo osseo, eseguita da ematologo in formazione .
  2. Il secondo obiettivo è determinare la qualità delle biopsie del midollo osseo ottenute, utilizzando la tecnica dell'angolazione laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ematologici adulti che hanno appena completato una biopsia elettiva del midollo osseo saranno considerati idonei per l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere una condizione ematologica o oncologica che richieda un'aspirazione del midollo osseo e una procedura di biopsia e non sono disponibili procedure alternative per la diagnosi, la stadiazione, il monitoraggio o il follow-up della loro malattia.
  2. I soggetti devono essere in grado di comprendere i rischi/benefici e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio ed essere disposti a partecipare a tutte le attività di studio richieste per la durata dello studio.
  3. I soggetti devono avere almeno 40 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a dare il consenso perché con disabilità decisionale o con barriera linguistica non superabile.
  2. Malattia psichiatrica o cognitiva o abuso ricreativo di droghe/alcool che, a parere dello sperimentatore, influirebbe sulla sicurezza e/o sulla compliance del soggetto.
  3. Pazienti con disturbi emorragici incontrollati.
  4. Donne in gravidanza e in allattamento (a causa dell'esposizione alle radiazioni durante le scansioni TC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze associati alla biopsia del midollo osseo
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la biopsia del midollo osseo
Le complicanze saranno valutate da una TC pelvica modificata
5 giorni dopo la biopsia del midollo osseo
Qualità della biopsia del midollo osseo
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la biopsia del midollo osseo
La lunghezza del campione di biospia del midollo osseo in mm viene misurata da un patologo alla cieca
5 giorni dopo la biopsia del midollo osseo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-4653

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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