- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02524613
Estudo Prospectivo de Segurança e Eficácia da Biópsia de Medula Óssea
A biópsia de medula óssea é um procedimento frequentemente realizado para diagnosticar e avaliar doenças hematológicas. Estima-se que mais de 700.000 procedimentos de medula óssea (BMPs) sejam realizados anualmente nos EUA. A maioria deles é realizada por hematologistas/oncologistas praticantes em seus consultórios ou hospitais. No entanto, um número significativo é realizado por hematologistas em treinamento (H-I-T's) em hospitais universitários. No entanto, a incidência de complicações associadas à biópsia de medula óssea é amplamente desconhecida. Este estudo tem dois objetivos:
- O primeiro objetivo é determinar objetivamente por TC e avaliação clínica, o risco real para os pacientes da biópsia de medula óssea e a taxa de lesão pélvica em um grupo não selecionado de pacientes de hematologia que requerem uma biópsia de medula óssea, conforme realizado por hematologista em treinamento .
- O segundo objetivo é determinar a qualidade das biópsias de medula óssea obtidas, usando a técnica de angulação lateral.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter uma condição hematológica ou oncológica que requeira um procedimento de aspiração e biópsia de medula óssea, e não há procedimentos alternativos disponíveis para diagnóstico, estadiamento, monitoramento ou acompanhamento de sua doença.
- Os indivíduos devem ser capazes de entender os riscos/benefícios e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e estar dispostos a participar de todas as atividades de estudo necessárias durante o estudo.
- Os indivíduos devem ter 40 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento porque estão com problemas de decisão ou têm uma barreira de idioma que não pode ser superada.
- Doença psiquiátrica ou cognitiva ou abuso de drogas recreativas/álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos não controlados.
- Mulheres grávidas e lactantes (devido à exposição à radiação durante as tomografias).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de complicações associadas à biópsia de medula óssea
Prazo: 5 dias após a biópsia de medula óssea
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As complicações serão avaliadas por uma TC pélvica modificada
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5 dias após a biópsia de medula óssea
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Qualidade da biópsia de medula óssea
Prazo: 5 dias após a biópsia de medula óssea
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O comprimento da amostra de biópsia da medula óssea em mm é medido por um patologista às cegas
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5 dias após a biópsia de medula óssea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reed LJ, Attarian S, Olson TR, Singh S, Shestopalov A, Friedman EW. Feasibility and safety of targeting the anterior superior iliac spine to perform a bone marrow procedure: a prospective, clinical study. J Clin Pathol. 2018 Dec;71(12):1116-1119. doi: 10.1136/jclinpath-2018-205309. Epub 2018 Oct 23.
- Attarian S, Reed L, Singh S, Shestopalov A, Singh AP, Budhathoki A, Abi-Aad S, Shah UA, Kim S, Bachiashvili K, Elrafei T, Li W, Yee C, Friedman EW. Visualization of the bone marrow biopsy needle track. Am J Hematol. 2018 Mar;93(3):E60-E61. doi: 10.1002/ajh.24985. Epub 2017 Dec 6. No abstract available.
- Reed L, Attarian S, Pendurti G, Singh AP, Budhathoki A, Abi-Aad S, Shah UA, Kim S, Bachiashvili K, Moon JY, Kim M, Elrafei T, Alexis K, Strakhan M, Li W, Friedman E. Targeting the anterior superior iliac spine yields significantly longer bone marrow cores. J Clin Pathol. 2018 Feb;71(2):172-173. doi: 10.1136/jclinpath-2017-204686. Epub 2017 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-4653
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