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Estudo Prospectivo de Segurança e Eficácia da Biópsia de Medula Óssea

13 de agosto de 2015 atualizado por: Weijuan Li, Jacobi Medical Center

A biópsia de medula óssea é um procedimento frequentemente realizado para diagnosticar e avaliar doenças hematológicas. Estima-se que mais de 700.000 procedimentos de medula óssea (BMPs) sejam realizados anualmente nos EUA. A maioria deles é realizada por hematologistas/oncologistas praticantes em seus consultórios ou hospitais. No entanto, um número significativo é realizado por hematologistas em treinamento (H-I-T's) em hospitais universitários. No entanto, a incidência de complicações associadas à biópsia de medula óssea é amplamente desconhecida. Este estudo tem dois objetivos:

  1. O primeiro objetivo é determinar objetivamente por TC e avaliação clínica, o risco real para os pacientes da biópsia de medula óssea e a taxa de lesão pélvica em um grupo não selecionado de pacientes de hematologia que requerem uma biópsia de medula óssea, conforme realizado por hematologista em treinamento .
  2. O segundo objetivo é determinar a qualidade das biópsias de medula óssea obtidas, usando a técnica de angulação lateral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes hematológicos adultos que acabaram de concluir uma biópsia eletiva de medula óssea serão considerados elegíveis para inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter uma condição hematológica ou oncológica que requeira um procedimento de aspiração e biópsia de medula óssea, e não há procedimentos alternativos disponíveis para diagnóstico, estadiamento, monitoramento ou acompanhamento de sua doença.
  2. Os indivíduos devem ser capazes de entender os riscos/benefícios e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e estar dispostos a participar de todas as atividades de estudo necessárias durante o estudo.
  3. Os indivíduos devem ter 40 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de dar consentimento porque estão com problemas de decisão ou têm uma barreira de idioma que não pode ser superada.
  2. Doença psiquiátrica ou cognitiva ou abuso de drogas recreativas/álcool que, na opinião do investigador, afetaria a segurança e/ou adesão do sujeito.
  3. Pacientes com distúrbios hemorrágicos não controlados.
  4. Mulheres grávidas e lactantes (devido à exposição à radiação durante as tomografias).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações associadas à biópsia de medula óssea
Prazo: 5 dias após a biópsia de medula óssea
As complicações serão avaliadas por uma TC pélvica modificada
5 dias após a biópsia de medula óssea
Qualidade da biópsia de medula óssea
Prazo: 5 dias após a biópsia de medula óssea
O comprimento da amostra de biópsia da medula óssea em mm é medido por um patologista às cegas
5 dias após a biópsia de medula óssea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-4653

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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