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Étude sur l'accès aux soins de Birmingham (BA2C)

7 août 2016 mis à jour par: University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de déterminer si une forme modifiée de l'intervention ARTAS (traitement antirétroviral et accès aux services), adaptée aux patients séropositifs qui ont abandonné les soins, peut réussir à réengager les patients dans les soins et à réduire le VIH- 1 charge virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient VIH avec au moins un rendez-vous de soins primaires depuis le 01/01/10 mais actuellement perdu de vue défini comme 1) actuellement hors de soins depuis plus de 7 mois ou 2) n'a PAS deux ou plusieurs visites à la clinique séparées par trois ou plus de mois dans le temps au cours d'une période d'observation de 12 mois (mesure HRSA-HAB de la rétention dans les soins) ou 3) a 2 ou plus "no show" - visites programmées pour lesquelles le patient n'est pas arrivé ou annulé - au cours des 12 derniers mois.
  • 19 ans ou plus
  • Être capable et disposé à donner un consentement éclairé
  • Soyez prêt à fournir des informations de localisation
  • Être prêt à signer un formulaire d'autorisation HIPAA / formulaire de libération du dossier médical pour faciliter l'abstraction du dossier médical
  • Déclarer habiter à proximité
  • Être capable de communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Ne répondant pas à l'un des critères d'inclusion ci-dessus
  • Avoir une déficience cognitive ou développementale importante dans la mesure où ils sont incapables de fournir un consentement éclairé
  • Incarcéré au moment de l'inscription potentielle
  • Sont résiliés via la décision PI du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les patients randomisés dans le bras d'intervention reçoivent une gestion de cas intensive en travail social basée sur le modèle ARTAS (traitement antirétroviral et accès aux services). Les patients peuvent participer à 6 à 12 visites sur une période de six mois visant à surmonter les obstacles au réengagement dans les soins du VIH. Les participants remplissent une batterie de questions de recherche au départ, 6 mois et 12 mois et des travaux de laboratoire sur la charge virale du VIH-1 et le nombre de CD4 au départ et 12 mois après l'inscription.
Autre: Intervention ARTAS modifiée (traitement antirétroviral et accès aux services)
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients randomisés dans le bras de soins habituels reçoivent les coordonnées d'une clinique de soins primaires pour le VIH et des organisations locales de services de lutte contre le sida. Les patients sont alors encouragés à contacter ces organisations pour rétablir les soins. Les participants remplissent une batterie de questions de recherche au départ, 6 mois et 12 mois et des travaux de laboratoire sur la charge virale du VIH-1 et le nombre de CD4 au départ et 12 mois après l'inscription. Les patients du groupe de soins habituels se voient proposer l'intervention de traitement de cas intensif une fois leur suivi de 12 mois terminé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale du VIH-1 entre le départ et le suivi sur 12 mois
Délai: Base de référence et suivi de 12 mois
La charge virale du VIH-1 est obtenue via des travaux de laboratoire spécifiques à l'étude effectués au départ et lors de la session de suivi de 12 mois.
Base de référence et suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réengagement dans les soins : visite de liaison post-inscription + respect des directives HRSA-HAB pour le maintien dans les soins
Délai: 12 mois
À l'aide des registres de fréquentation de la clinique de soins primaires pour le VIH, les participants sont évalués pour 1) si une visite de soins primaires pour le VIH a été effectuée après l'inscription à l'étude et 2) après cette visite, si le participant a pris et respecté les rendez-vous nécessaires pour respecter les directives HRSA-HAB constituant la rétention dans les soins du VIH. Les DEUX conditions doivent être présentes pour que le participant soit considéré comme « réengagé » dans les soins.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Birmingham AIDS Outreach
AIDS United

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James L Raper, PhD, CRNP, JD, University of Alabama at Birmingham, 1917 HIV Clinic
  • Directeur d'études: Michael J Mugavero, MD, MHSc, University of Alabama at Birmingham
  • Directeur d'études: David S Batey, PhD, MSW, LCSW, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F130522004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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