Estudo de Acesso a Cuidados de Birmingham (BA2C)
7 de agosto de 2016 atualizado por: University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é determinar se uma forma modificada da intervenção ARTAS (Tratamento Antirretroviral e Acesso aos Serviços), adaptada para pacientes com HIV que abandonaram os cuidados, pode ser bem-sucedida em reengajar os pacientes nos cuidados e reduzir a infecção pelo HIV. 1 carga viral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com HIV com pelo menos uma consulta de cuidados primários desde 01/01/10, mas atualmente perdeu o acompanhamento definido como 1) atualmente sem atendimento por mais de 7 meses ou 2) NÃO tem duas ou mais consultas clínicas concluídas separadas por três ou mais meses durante um período de observação de 12 meses (medida HRSA-HAB de retenção no atendimento) ou 3) teve 2 ou mais "não comparecimentos" - visitas agendadas para as quais o paciente não compareceu ou cancelou - nos últimos 12 meses.
- 19 anos ou mais
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Esteja disposto a fornecer informações do localizador
- Esteja disposto a assinar um formulário de autorização HIPAA/formulário de liberação de registro médico para facilitar a abstração de registro médico
- Informar que mora nas proximidades
- Ser capaz de se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- Não atender a um dos critérios de inclusão acima
- Têm deficiência cognitiva ou de desenvolvimento significativa na medida em que são incapazes de fornecer consentimento informado
- Preso no momento da potencial inscrição
- São rescindidos por decisão PI do site
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção recebem gerenciamento intensivo de casos de trabalho social com base no modelo ARTAS (Tratamento Antirretroviral e Acesso a Serviços).
Os pacientes podem participar de 6 a 12 visitas durante um período de seis meses com o objetivo de abordar as barreiras para o reinício no tratamento do HIV.
Os participantes completam uma bateria de perguntas de pesquisa na linha de base, 6 meses e 12 meses e carga viral de HIV-1 e trabalho de laboratório de contagem de CD4 na linha de base e 12 meses após a inscrição.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o braço de cuidados habituais fornecem informações de contato para uma clínica de cuidados primários de HIV e para organizações locais de serviços de AIDS.
Os pacientes são encorajados a entrar em contato com essas organizações para restabelecer o atendimento.
Os participantes completam uma bateria de perguntas de pesquisa na linha de base, 6 meses e 12 meses e carga viral de HIV-1 e trabalho de laboratório de contagem de CD4 na linha de base e 12 meses após a inscrição.
Aos pacientes do braço de cuidados habituais é oferecida a intervenção intensiva após o término do acompanhamento de 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga viral do HIV-1 desde o início até o acompanhamento de 12 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 12 meses
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A carga viral do HIV-1 é obtida por meio de trabalho de laboratório específico do estudo feito na linha de base e na sessão de acompanhamento de 12 meses.
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Linha de base e acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reenvolvimento no cuidado: visita de vínculo pós-inscrição + reunião das diretrizes HRSA-HAB para retenção no cuidado
Prazo: 12 meses
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Usando registros de atendimento clínico de cuidados primários de HIV, os participantes são avaliados quanto a 1) se uma visita de cuidados primários de HIV foi ou não concluída após a inscrição no estudo e 2) após essa visita, se o participante marcou e compareceu às consultas conforme necessário para atender às diretrizes HRSA-HAB constituindo a retenção no cuidado do HIV.
AMBAS as condições devem estar presentes para que o participante seja considerado "reenvolvido" no cuidado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James L Raper, PhD, CRNP, JD, University of Alabama at Birmingham, 1917 HIV Clinic
- Diretor de estudo: Michael J Mugavero, MD, MHSc, University of Alabama at Birmingham
- Diretor de estudo: David S Batey, PhD, MSW, LCSW, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- F130522004
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