Estudio de acceso a la atención de Birmingham (BA2C)
7 de agosto de 2016 actualizado por: University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es determinar si una forma modificada de la intervención ARTAS (Tratamiento antirretroviral y acceso a los servicios), adaptada para pacientes con VIH que han dejado de recibir atención, puede tener éxito para volver a involucrar a los pacientes en la atención y reducir la infección por VIH. 1 carga viral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con VIH con al menos una cita de atención primaria desde el 1/1/10 pero actualmente perdido para el seguimiento definido como 1) actualmente fuera de atención por más de 7 meses o 2) NO tiene dos o más visitas completas a la clínica separadas por tres o más meses en el tiempo durante un período de observación de 12 meses (HRSA-HAB medida de retención en la atención) o 3) tiene 2 o más "ausencias" (visitas programadas a las que el paciente no ha llegado o cancelado) en los últimos 12 meses.
- 19 años o más
- Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Estar dispuesto a proporcionar información de localización
- Estar dispuesto a firmar un formulario de autorización de HIPAA/formulario de divulgación de registros médicos para facilitar la extracción de registros médicos
- Reportar vivir en la vecindad
- Ser capaz de comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con uno de los criterios de inclusión anteriores
- Tienen un deterioro cognitivo o del desarrollo significativo en la medida en que no pueden dar su consentimiento informado.
- Encarcelado en el momento de la inscripción potencial
- Se rescinden a través de la decisión de PI del sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención reciben un manejo intensivo de casos de trabajo social basado en el modelo ARTAS (Tratamiento antirretroviral y acceso a los servicios).
Los pacientes pueden participar en 6-12 visitas durante un período de seis meses con el objetivo de abordar las barreras para volver a participar en la atención del VIH.
Los participantes completan una batería de preguntas de investigación al inicio, a los 6 y 12 meses y la carga viral del VIH-1 y el trabajo de laboratorio de recuento de CD4 al inicio y 12 meses después de la inscripción.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de atención habitual reciben información de contacto de una clínica de atención primaria del VIH y de organizaciones locales de servicios para el SIDA.
Luego se alienta a los pacientes a que se comuniquen con estas organizaciones para restablecer la atención.
Los participantes completan una batería de preguntas de investigación al inicio, a los 6 y 12 meses y la carga viral del VIH-1 y el trabajo de laboratorio de recuento de CD4 al inicio y 12 meses después de la inscripción.
A los pacientes en el brazo de atención habitual se les ofrece la intervención intensiva de trabajo de casos después de completar su seguimiento de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga viral del VIH-1 desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a los 12 meses
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La carga viral del VIH-1 se obtiene a través de análisis de laboratorio específicos del estudio realizados al inicio y en la sesión de seguimiento de 12 meses.
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Línea base y seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reincorporación en la atención: visita de vinculación posterior a la inscripción + cumplimiento de las pautas de HRSA-HAB para la retención en la atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usando los registros de asistencia a la clínica de atención primaria del VIH, se evalúa a los participantes en cuanto a 1) si una visita de Atención Primaria del VIH se completó o no después de la inscripción en el estudio y 2) después de esa visita, si el participante hizo y mantuvo las citas necesarias para cumplir con las pautas de HRSA-HAB constituyen retención en la atención del VIH.
AMBAS condiciones deben estar presentes para que el participante sea considerado "reinvolucrado" en la atención.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James L Raper, PhD, CRNP, JD, University of Alabama at Birmingham, 1917 HIV Clinic
- Director de estudio: Michael J Mugavero, MD, MHSc, University of Alabama at Birmingham
- Director de estudio: David S Batey, PhD, MSW, LCSW, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- F130522004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .