Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Birmingham tilgang til omsorgsstudie (BA2C)

7. august 2016 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å finne ut om en modifisert form for ARTAS (Antiretroviral Treatment and Access to Services) intervensjon, tilpasset HIV-pasienter som har falt utenfor omsorgen, kan lykkes med å engasjere pasienter i omsorgen på nytt og redusere HIV- 1 virusmengde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-pasient med minst én avtale i primærhelsetjenesten siden 1/1/10, men for øyeblikket tapt for oppfølging definert som 1) for øyeblikket ute av omsorg i mer enn 7 måneder eller 2) har IKKE to eller flere fullførte klinikkbesøk atskilt med tre eller flere måneder i løpet av en 12-måneders observasjonsperiode (HRSA-HAB-mål for oppbevaring i omsorgen) eller 3) har 2 eller flere "no show" - planlagte besøk som pasienten ikke har ankommet eller kansellert - i de siste 12 måneder.
  • 19 år eller eldre
  • Kunne og være villig til å gi informert samtykke
  • Vær villig til å gi lokaliseringsinformasjon
  • Vær villig til å signere et HIPAA-autorisasjonsskjema/utgivelsesskjema for medisinsk journal for å lette abstraksjon av medisinsk journal
  • Meld fra om bosatt i nærheten
  • Kunne kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke et av inklusjonskriteriene ovenfor
  • Har betydelig kognitiv eller utviklingshemming i den grad de ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Fengslet på tidspunktet for potensiell påmelding
  • Avsluttes via stedets PI-beslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen får intensiv saksbehandling i sosialt arbeid basert på ARTAS-modellen (Antiretroviral Treatment and Access to Services). Pasienter kan delta i 6-12 besøk i løpet av en seksmånedersperiode med sikte på å adressere barrierer for å gjenoppta hiv-omsorgen. Deltakerne fullfører et batteri med forskningsspørsmål ved baseline, 6-måneders og 12-måneders og HIV-1 viral belastning og CD4-teller laboratoriearbeid ved baseline og 12 måneder etter påmelding.
Annen: Modifisert ARTAS-intervensjon (antiretroviral behandling og tilgang til tjenester).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen gir kontaktinformasjon for en HIV primærhelseklinikk og for lokale AIDS-tjenesteorganisasjoner. Pasienter oppfordres deretter til å kontakte disse organisasjonene for å reetablere omsorgen. Deltakerne fullfører et batteri med forskningsspørsmål ved baseline, 6-måneders og 12-måneders og HIV-1 viral belastning og CD4-teller laboratoriearbeid ved baseline og 12 måneder etter påmelding. Pasienter i den vanlige omsorgsarmen tilbys den intensive saksbehandlingsintervensjonen etter at deres 12 måneders oppfølging er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV-1 viral belastning fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 12 måneders oppfølging
HIV-1 viral belastning oppnås via studiespesifikt laboratoriearbeid utført ved Baseline og ved den 12-måneders oppfølgingsøkten.
Baseline og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptatt omsorg: Koblingsbesøk etter registrering + møte HRSA-HAB-retningslinjer for oppbevaring i omsorg
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke tilstedeværelsesregistre for HIV-primærhelsetjenesten vurderes deltakerne med hensyn til 1) hvorvidt et HIV Primærpleiebesøk ble fullført etter studieregistrering og 2) etter dette besøket, om deltakeren foretok og holdt avtaler etter behov for å oppfylle HRSA-HAB-retningslinjene som utgjør oppbevaring i HIV-omsorgen. BEGGE vilkår må foreligge for at deltaker skal anses som "gjenopptatt" i omsorgen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Birmingham AIDS Outreach
AIDS United

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James L Raper, PhD, CRNP, JD, University of Alabama at Birmingham, 1917 HIV Clinic
  • Studieleder: Michael J Mugavero, MD, MHSc, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: David S Batey, PhD, MSW, LCSW, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F130522004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere