Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Birmingham Access to Care Study (BA2C)

7 augusti 2016 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att fastställa om en modifierad form av ARTAS-interventionen (Antiretroviral Treatment and Access to Services), anpassad för HIV-patienter som har hamnat utanför vården, kan vara framgångsrik när det gäller att åter engagera patienter i vården och minska HIV- 1 virusmängd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-patient med minst ett besök hos primärvården sedan 1/1/10 men för närvarande förlorat till uppföljning definierad som 1) för närvarande utanför vården i mer än 7 månader eller 2) har INTE två eller flera avslutade klinikbesök åtskilda av tre eller fler månader i tiden under en 12-månaders observationsperiod (HRSA-HAB-mått på retention i vården) eller 3) har 2 eller fler "no show" - schemalagda besök för vilka patienten inte har anlänt eller avbokat - under de senaste 12 månader.
  • 19 år eller äldre
  • Kunna och vilja ge informerat samtycke
  • Var villig att tillhandahålla lokaliseringsinformation
  • Var villig att underteckna en HIPAA-auktoriseringsblankett/blankett för frigivning av journaler för att underlätta abstraktion av journaler
  • Anmäl boende i närheten
  • Kunna kommunicera på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte något av ovanstående inklusionskriterier
  • Har betydande kognitiv eller utvecklingsstörning i den mån de inte kan ge informerat samtycke
  • Fängslad vid tidpunkten för potentiell registrering
  • Avbryts via plats PI beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter som randomiserats till interventionsarmen får intensiv handläggning av socialt arbete baserat på ARTAS-modellen (Antiretroviral Treatment and Access to Services). Patienter kan delta i 6-12 besök under en sexmånadersperiod som syftar till att ta itu med hinder för återupptagande i HIV-vård. Deltagarna fyller i ett batteri av forskningsfrågor vid Baseline, 6 månader och 12 månader och HIV-1 viral belastning och CD4 räknar laborationer vid Baseline och 12 månader efter registreringen.
Övrig: Modifierad ARTAS-intervention (antiretroviral behandling och tillgång till tjänster).
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som randomiserats till den vanliga vårdarmen tillhandahåller kontaktinformation till en HIV-primärvårdsklinik och till lokala AIDS-serviceorganisationer. Patienterna uppmanas sedan att kontakta dessa organisationer för att återupprätta vården. Deltagarna fyller i ett batteri av forskningsfrågor vid Baseline, 6 månader och 12 månader och HIV-1 viral belastning och CD4 räknar laborationer vid Baseline och 12 månader efter registreringen. Patienter i den vanliga vårdarmen erbjuds den intensiva handläggningsinterventionen efter att deras 12 månaders uppföljning är klar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HIV-1-viral belastning från baslinje till 12 månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje och 12 månaders uppföljning
HIV-1 virusmängd erhålls via studiespecifikt labbarbete som utförs vid Baseline och vid den 12-månaders uppföljningssessionen.
Baslinje och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återengagemang i vården: Kopplingsbesök efter inskrivningen + Möte av HRSA-HAB:s riktlinjer för kvarhållande i vården
Tidsram: 12 månader
Med hjälp av hiv-primärvårdsklinikens närvarouppgifter bedöms deltagarna av 1) huruvida ett hiv-primärvårdsbesök genomfördes efter studieregistreringen och 2) efter det besöket, om deltagaren gjorde och höll tider efter behov för att uppfylla HRSA-HAB-riktlinjerna utgör retention i hiv-vården. BÅDA förutsättningarna måste föreligga för att deltagare ska anses "återupptagen" i vården.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Birmingham AIDS Outreach
AIDS United

Utredare

  • Huvudutredare: James L Raper, PhD, CRNP, JD, University of Alabama at Birmingham, 1917 HIV Clinic
  • Studierektor: Michael J Mugavero, MD, MHSc, University of Alabama at Birmingham
  • Studierektor: David S Batey, PhD, MSW, LCSW, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F130522004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera