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Birmingham-Studie zum Zugang zur Pflege (BA2C)

7. August 2016 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine modifizierte Form der ARTAS-Intervention (Antiretrovirale Behandlung und Zugang zu Dienstleistungen), angepasst an HIV-Patienten, die aus der Behandlung herausgefallen sind, erfolgreich sein kann, Patienten wieder in die Behandlung einzubeziehen und HIV-Infektionen zu reduzieren. 1 Viruslast.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Patient mit mindestens einem Hausarzttermin seit dem 1.1.2010, aber derzeit nicht in der Nachsorge, definiert als 1) derzeit länger als 7 Monate außer Behandlung oder 2) KEINE zwei oder mehr abgeschlossenen Klinikbesuche im Abstand von drei oder mehr Monate im Laufe eines 12-monatigen Beobachtungszeitraums (HRSA-HAB-Maß für den Verbleib in der Pflege) oder 3) in den letzten 12 Jahren 2 oder mehr „No-Shows“ – geplante Besuche, zu denen der Patient nicht erschienen oder abgesagt hat – hat Monate.
  • 19 Jahre oder älter
  • In der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Seien Sie bereit, Informationen zum Standort bereitzustellen
  • Seien Sie bereit, ein HIPAA-Genehmigungsformular/Freigabeformular für Krankenakten zu unterzeichnen, um die Entnahme von Krankenakten zu erleichtern
  • Wohnen in der Nähe melden
  • In der Lage sein, auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Eines der oben genannten Einschlusskriterien wird nicht erfüllt
  • Sie haben erhebliche kognitive oder entwicklungsbedingte Beeinträchtigungen, sodass sie nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Zum Zeitpunkt der möglichen Einschreibung inhaftiert
  • Werden durch Standort-PI-Entscheidung beendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert werden, erhalten ein intensives Fallmanagement in der Sozialarbeit auf der Grundlage des ARTAS-Modells (Antiretroviral Treatment and Access to Services). Patienten können über einen Zeitraum von sechs Monaten an 6–12 Besuchen teilnehmen, die darauf abzielen, Hindernisse für eine Wiederaufnahme der HIV-Versorgung zu beseitigen. Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Forschungsfragen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten sowie Laborarbeiten zur HIV-1-Viruslast und CD4-Anzahl zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Einschreibung.
Sonstiges: Modifizierte ARTAS-Intervention (Antiretroviral Treatment and Access to Services).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Versorgungszweig zugeteilt werden, erhalten Kontaktinformationen zu einer HIV-Grundversorgungsklinik und zu örtlichen AIDS-Hilfsorganisationen. Die Patienten werden dann aufgefordert, sich an diese Organisationen zu wenden, um die Versorgung wiederherzustellen. Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Forschungsfragen zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten sowie Laborarbeiten zur HIV-1-Viruslast und CD4-Anzahl zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Einschreibung. Patienten in der Regelversorgungsgruppe wird die intensive Fallarbeit nach Abschluss ihrer 12-monatigen Nachbeobachtung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HIV-1-Viruslast vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 12-Monats-Follow-up
Die HIV-1-Viruslast wird durch studienspezifische Laboruntersuchungen ermittelt, die zu Studienbeginn und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt werden.
Baseline und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereingliederung in die Pflege: Linkage-Besuch nach der Einschreibung + Einhaltung der HRSA-HAB-Richtlinien für die Verbleib in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Anhand der Anwesenheitslisten der HIV-Grundversorgungskliniken werden die Teilnehmer beurteilt, 1) ob ein Besuch in der HIV-Grundversorgung nach der Studieneinschreibung abgeschlossen wurde oder nicht und 2) nach diesem Besuch, ob der Teilnehmer nach Bedarf Termine vereinbarte und einhielt, um die HRSA-HAB-Richtlinien zu erfüllen Dies stellt eine Bindung an die HIV-Versorgung dar. BEIDE Bedingungen müssen erfüllt sein, damit der Teilnehmer als „wieder in die Pflege aufgenommen“ gilt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Birmingham AIDS Outreach
AIDS United

Ermittler

  • Hauptermittler: James L Raper, PhD, CRNP, JD, University of Alabama at Birmingham, 1917 HIV Clinic
  • Studienleiter: Michael J Mugavero, MD, MHSc, University of Alabama at Birmingham
  • Studienleiter: David S Batey, PhD, MSW, LCSW, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F130522004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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