- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02525575
Traitement de groupe de planification de la sécurité suicidaire : "Projet Life Force" (PLF)
Traitement de groupe de planification de la sécurité suicidaire - "Projet Life Force"
Pour les personnes suicidaires, minimiser les risques futurs et favoriser le rétablissement sont des préoccupations de santé publique essentielles, en particulier chez les vétérans, car il existe très peu d'interventions efficaces. Cette proposition teste un nouveau traitement de psychothérapie de groupe qui combine des approches basées sur les compétences de régulation des émotions et psychoéducatives, avec le développement et la mise en œuvre d'une planification de la sécurité du suicide.
"Project Life Force" (PLF), une nouvelle intervention de groupe de planification de la sécurité en cas de suicide a été conçue pour combler cette lacune critique et fournir un mécanisme pour développer et améliorer la planification de la sécurité en cas de suicide au fil du temps. PLF, une intervention de psychothérapie de groupe de 12 séances, combine des approches basées sur les compétences de la thérapie comportementale dialectique (TCD) et psychoéducatives, pour améliorer le développement et la mise en œuvre de la planification de la sécurité en cas de suicide. Les vétérans révisent leurs plans sur plusieurs semaines tout en apprenant la tolérance à la détresse, la régulation des émotions et les compétences en matière de création d'amitiés/interpersonnelles à intégrer dans leurs plans de sécurité et reçoivent également des leçons sur la sécurité des armes à feu et la minimisation de l'accès aux moyens létaux. Les séances sont complétées par 1) une formation à l'utilisation d'une application mobile de planification de la sécurité en cas de suicide pour promouvoir l'accessibilité et maximiser la mise en œuvre, et 2) des informations didactiques pour renforcer le rétablissement, notamment en favorisant une meilleure connexion avec l'équipe de traitement et la famille du vétéran.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'enrichissement des services de prévention du suicide de l'AV et la mise en œuvre de la ligne d'assistance téléphonique nationale sur le suicide, les suicides des vétérans sont passés à 22 par jour et les tentatives de suicide ont dépassé les 15 000 en 2012. Ces données soulignent l'urgence de développer des interventions supplémentaires ciblant les vétérans suicidaires. La construction d'un Plan de Sécurité Suicide (PSP) ; une "meilleure pratique", est obligatoire dans tout le système VA, et un élément essentiel de l'effort coordonné du VA à la prévention du suicide et la récupération. Les données pilotes des enquêteurs sur les schémas d'utilisation du PAS chez les vétérans suicidaires sur une période de 30 jours montrent que seulement 65 % des vétérans ont utilisé leurs plans de sécurité, que les stratégies d'adaptation énumérées dans le plan étaient souvent inadaptées ou inadéquates aux besoins de l'individu et que l'accès était limité au SSP pendant les périodes de stress a eu un impact négatif sur son utilité. À la connaissance des enquêteurs, il n'existe actuellement aucune recommandation ou mécanisme recommandé pour le raffinement du SSP dans les populations adultes au-delà de son développement initial. "Project Life Force" (PLF), une nouvelle intervention de groupe de planification de la sécurité en cas de suicide a été conçue pour combler cette lacune critique et fournir un mécanisme pour développer et améliorer la planification de la sécurité en cas de suicide au fil du temps. PLF, une intervention de psychothérapie de groupe de 12 séances, combine des approches basées sur les compétences de la thérapie comportementale dialectique (TCD) et psychoéducatives, pour améliorer le développement et la mise en œuvre de la planification de la sécurité en cas de suicide. Les vétérans révisent leurs plans sur plusieurs semaines tout en apprenant la tolérance à la détresse, la régulation des émotions et les compétences en matière de création d'amitiés/interpersonnelles à intégrer dans leurs plans de sécurité et reçoivent également des leçons sur la sécurité des armes à feu et la minimisation de l'accès aux moyens létaux. Les séances sont complétées par 1) une formation à l'utilisation d'une application mobile de planification de la sécurité en cas de suicide pour promouvoir l'accessibilité et maximiser la mise en œuvre, et 2) des informations didactiques pour renforcer le rétablissement, notamment en favorisant une meilleure connexion avec l'équipe de traitement et la famille du vétéran. Fait important, le format de groupe atténue la solitude et favorise une « appartenance » accrue, deux facteurs de risque clés du suicide. De plus, le format hebdomadaire de PLF facilite la surveillance mandatée par VA pour tout vétéran placé sur la liste des suicides "à haut risque".
Les données de ce projet testeront la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention et fourniront des données pilotes pour un essai clinique randomisé plus vaste. Le projet comprend deux phases. Au cours de la phase 1, les enquêteurs finaliseront l'intervention PLF ainsi que le manuel et les documents d'accompagnement. Dans la phase 2, les chercheurs mèneront un essai ouvert de PLF chez 50 vétérans suicidaires pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. Les enquêteurs testeront également si le PLF affecte les résultats des idées suicidaires, de la dépression, du désespoir et de l'observance des patients externes en examinant les différences cliniquement significatives dans ces mesures avant et après le PLF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans > 18 ans
- Capable de donner son consentement
- Achèvement récent d'un plan de sécurité contre le suicide VA
Critère d'exclusion:
- QI<80
- Ne parle pas anglais
- Incapacité à tolérer le format de thérapie de groupe
- Il n'y a pas d'exclusion fondée sur l'état du traitement médical ou psychiatrique.
- Il n'y a pas de restrictions particulières en ce qui concerne le sexe, l'appartenance ethnique ou la race
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement de groupe Project Life Force
Project Life Force Clinical Intervention : est un traitement de groupe hebdomadaire de 90 minutes manuel d'une durée de 3 mois coïncidant avec la période de surveillance renforcée des vétérans identifiés comme "à haut risque".
L'utilisation des compétences de la thérapie comportementale dialectique en PLF diffère des autres interventions de TCD en ce qu'elle se concentre principalement sur la régulation des émotions (ER), la tolérance à la détresse et l'efficacité interpersonnelle dans le contexte spécifique de la mise en œuvre d'un plan de sécurité.
La pleine conscience n'est pas couverte.
Le PLF est complété par des modules de compétences supplémentaires sur le renforcement des amitiés et l'éducation concernant le risque de suicide, la restriction des moyens de suicide et les applications mobiles de prévention du suicide.
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PLF, une intervention de psychothérapie de groupe de 12 séances, combine des approches basées sur les compétences de la thérapie comportementale dialectique (TCD) et psychoéducatives, pour améliorer le développement et la mise en œuvre de la planification de la sécurité en cas de suicide.
Les vétérans révisent leurs plans sur plusieurs semaines tout en apprenant la tolérance à la détresse, la régulation des émotions et les compétences en matière de création d'amitiés/interpersonnelles à intégrer dans leurs plans de sécurité et reçoivent également des leçons sur la sécurité des armes à feu et la minimisation de l'accès aux moyens létaux.
Les séances sont complétées par 1) une formation à l'utilisation d'une application mobile de planification de la sécurité en cas de suicide pour promouvoir l'accessibilité et maximiser la mise en œuvre, et 2) des informations didactiques pour renforcer le rétablissement, notamment en favorisant une meilleure connexion avec l'équipe de traitement et la famille du vétéran.
Fait important, le format de groupe atténue la solitude et favorise une « appartenance » accrue, deux facteurs de risque clés du suicide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'échelle de Beck pour les idées suicidaires est conçue pour évaluer la gravité des attitudes suicidaires et des projets de suicide.
Le BSS est une auto-évaluation de 21 éléments, notés sur une échelle de 0 à 2, avec une plage de scores totale de 0 à 38, un score plus élevé indiquant une idéation plus élevée.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Échelle d'évaluation du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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L'échelle d'évaluation du suicide Columbia (C-SSRS) sera utilisée pour compter les comportements suicidaires potentiels ou émergents en cours de traitement. Le C-SSRS a été utilisé dans de nombreux essais thérapeutiques et pour mesurer les événements suicidaires apparus sous traitement pendant la pharmacothérapie. Le C-SSRS contient une sous-échelle sur les idées suicidaires qui est notée de 1 à 5 ; des nombres plus élevés indiquent une augmentation des pensées suicidaires. La définition de tentative de suicide pour le résultat principal comprendra toute tentative de suicide réelle, tentative de suicide avortée ou tentative de suicide interrompue selon le C-SSRS. |
Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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La dépression sera mesurée avec le Beck Depression Inventory-II.
Cette échelle composée de 21 items et notée sur la base d'une échelle de Likert, présente une cohérence interne élevée (coefficient de Cronbach = 0,92).
Chaque question a un ensemble d'au moins quatre choix de réponses possibles, variant en intensité.
Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est utilisé pour quantifier le degré de dépression du participant de 0 = aucune dépression à 63 = dépression maximale.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Échelle de désespoir de Beck
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Le désespoir est évalué à l'aide de l'échelle de désespoir de Beck, une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments avec des éléments vrai-faux qui évaluent le désespoir et l'étendue des croyances positives et négatives sur l'avenir.
Les scores cumulés vont de 0 à 20.
Les scores fournissent une mesure de la gravité du désespoir autodéclaré : 0-3 minime, 4-8 léger, 9-14 modéré et 15-20 sévère.
Des données adéquates de fiabilité et de validité concurrente existent pour cette mesure, qui s'est avérée prédictive d'un éventuel suicide chez les patients hospitalisés en psychiatrie.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1911-P
- GOO-15-037 (AUTRE: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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