- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02525575
Itsemurhaturvallisuussuunnittelun ryhmähoito: "Project Life Force" (PLF)
Itsemurhaturvallisuussuunnittelun ryhmähoito - "Project Life Force"
Itsemurhaa tekeville henkilöille tulevien riskien minimoiminen ja toipumisen edistäminen ovat kriittisiä kansanterveydellisiä huolenaiheita, erityisesti veteraanien keskuudessa, koska tehokkaita toimenpiteitä on vain vähän. Tämä ehdotus testaa uudenlaista ryhmäpsykoterapiahoitoa, jossa yhdistyvät tunteiden säätelytaitoon perustuvat ja psykopedagoivat lähestymistavat sekä itsemurhaturvallisuussuunnittelun kehittäminen ja toteutus.
"Project Life Force" (PLF), uusi itsemurhaturvallisuussuunnitteluryhmän interventio on suunniteltu täyttämään tämä kriittinen aukko ja tarjoamaan mekanismi itsemurhaturvallisuussuunnittelun kehittämiseen ja parantamiseen ajan mittaan. PLF, 12 istunnon ryhmäpsykoterapiainterventio, yhdistää dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) taitoihin perustuvat ja psykoedukatiiviset lähestymistavat parantaakseen itsemurhaturvallisuussuunnittelun kehittämistä ja toteutusta. Veteraanit tarkistavat suunnitelmiaan useiden viikkojen aikana samalla, kun he oppivat ahdistusta, tunteiden säätelyä ja ystävyyden rakentamista/ihmisten taitoja sisällyttääkseen turvallisuussuunnitelmiinsa. He saavat myös oppitunteja aseturvallisuudesta ja tappavien keinojen käytön minimoimisesta. Istuntoja täydennetään 1) itsemurhaturvallisuutta suunnittelevan mobiilisovelluksen käytön koulutuksella saavutettavuuden edistämiseksi ja toteutuksen maksimoimiseksi sekä 2) didaktisella tiedolla toipumisen edistämiseksi, mukaan lukien parantuneen yhteyden edistäminen hoitotiimiin ja veteraanien perheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VA-itsemurhien ehkäisypalvelujen rikastumisesta ja kansallisen itsemurhien vihjelinjan käyttöönotosta huolimatta veteraanien itsemurhien tekemiset ovat nousseet 22:een päivässä ja itsemurhayrityksiä oli yli 15 000 vuonna 2012. Nämä tiedot korostavat itsemurhaveteraaneille suunnattujen lisätoimenpiteiden kehittämisen kiireellisyyttä. Itsemurhaturvallisuussuunnitelman (SSP) rakentaminen; "paras käytäntö" on pakollinen koko VA-järjestelmässä, ja se on tärkeä osa VA:n koordinoitua itsemurhien ehkäisyä ja toipumista. Tutkijoiden pilottitiedot itsemurhaveteraanien SSP:n käyttötavoista 30 päivän aikajakson aikana osoittavat, että vain 65 % veteraaneista käytti turvallisuussuunnitelmiaan, suunnitelmassa luetellut selviytymisstrategiat olivat usein epäsopivia tai riittämättömiä yksilön tarpeiden kanssa, ja pääsy oli rajoitettua. SSP:n käyttö stressin aikana vaikutti negatiivisesti sen käytettävyyteen. Tutkijoiden tietojen mukaan tällä hetkellä ei ole suositeltuja ohjeita tai mekanismeja SSP:n jalostamiseksi aikuisväestössä sen alkuperäisen kehityksen jälkeen. "Project Life Force" (PLF), uusi itsemurhaturvallisuussuunnitteluryhmän interventio on suunniteltu täyttämään tämä kriittinen aukko ja tarjoamaan mekanismi itsemurhaturvallisuussuunnittelun kehittämiseen ja parantamiseen ajan mittaan. PLF, 12 istunnon ryhmäpsykoterapiainterventio, yhdistää dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) taitoihin perustuvat ja psykoedukatiiviset lähestymistavat parantaakseen itsemurhaturvallisuussuunnittelun kehittämistä ja toteutusta. Veteraanit tarkistavat suunnitelmiaan useiden viikkojen aikana samalla, kun he oppivat ahdistusta, tunteiden säätelyä ja ystävyyden rakentamista/ihmisten taitoja sisällyttääkseen turvallisuussuunnitelmiinsa. He saavat myös oppitunteja aseturvallisuudesta ja tappavien keinojen käytön minimoimisesta. Istuntoja täydennetään 1) itsemurhaturvallisuutta suunnittelevan mobiilisovelluksen käytön koulutuksella saavutettavuuden edistämiseksi ja toteutuksen maksimoimiseksi sekä 2) didaktisella tiedolla toipumisen edistämiseksi, mukaan lukien parantuneen yhteyden edistäminen hoitotiimiin ja veteraanien perheeseen. Tärkeää on, että ryhmämuoto lievittää yksinäisyyttä ja lisää "kuuluvuutta", jotka ovat molemmat keskeisiä itsemurhan riskitekijöitä. Lisäksi PLF:n viikoittainen muoto helpottaa VA-valtuutettua seurantaa kaikille veteraaneille, jotka on asetettu itsemurhariskin "suuren riskin" luetteloon.
Tämän projektin tiedot testaavat toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta ja tarjoavat pilottitietoja laajempaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Hanke koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheessa 1 tutkijat viimeistelevät PLF-toimenpiteen ja siihen liittyvät käsikirjat ja monisteet. Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat avoimen PLF-tutkimuksen 50 itsemurhaveteraanilla arvioidakseen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkijat testaavat myös, vaikuttaako PLF itsemurha-ajatuksiin, masennukseen, toivottomuuteen ja avohoitomyöntymiseen, tutkimalla kliinisesti merkittäviä eroja näissä mittareissa ennen ja jälkeen PLF:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit > 18
- Pystyy antamaan suostumuksen
- VA itsemurhaturvasuunnitelman äskettäinen päätökseen saattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- ÄO <80
- Ei puhu englantia
- Kyvyttömyys sietää ryhmäterapiamuotoa
- Lääketieteelliseen tai psykiatriseen hoitoon perustuvaa poissulkemista ei ole.
- Sukupuoleen, etniseen asemaan tai rotuun ei ole erityisiä rajoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Project Life Force Group Treatment
Project Life Force Clinical Intervention: on manuaalinen, viikoittainen 90 minuutin ryhmähoito, joka kestää 3 kuukautta ja samaan aikaan "korkean riskin" luokiteltujen veteraanien tehostetun seurannan kanssa.
Dialektisen käyttäytymisterapian taitojen käyttö PLF:ssä eroaa muista DBT-interventioista siinä, että se keskittyy ensisijaisesti tunteiden säätelyyn (ER), ahdistuksen sietokykyyn ja ihmisten väliseen tehokkuuteen turvallisuussuunnitelman toteuttamisen yhteydessä.
Mindfulness ei kuulu.
PLF:ää on täydennetty lisätaitomoduuleilla, jotka koskevat ystävyyssuhteiden vahvistamista ja koulutusta itsemurhariskistä, itsemurha tarkoittaa rajoittamista ja itsemurhien ehkäisyä koskevia mobiilisovelluksia.
|
PLF, 12 istunnon ryhmäpsykoterapiainterventio, yhdistää dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) taitoihin perustuvat ja psykoedukatiiviset lähestymistavat parantaakseen itsemurhaturvallisuussuunnittelun kehittämistä ja toteutusta.
Veteraanit tarkistavat suunnitelmiaan useiden viikkojen aikana samalla, kun he oppivat ahdistusta, tunteiden säätelyä ja ystävyyden rakentamista/ihmisten taitoja sisällyttääkseen turvallisuussuunnitelmiinsa. He saavat myös oppitunteja aseturvallisuudesta ja tappavien keinojen käytön minimoimisesta.
Istuntoja täydennetään 1) itsemurhaturvallisuutta suunnittelevan mobiilisovelluksen käytön koulutuksella saavutettavuuden edistämiseksi ja toteutuksen maksimoimiseksi sekä 2) didaktisella tiedolla toipumisen edistämiseksi, mukaan lukien parantuneen yhteyden edistäminen hoitotiimiin ja veteraanien perheeseen.
Tärkeää on, että ryhmämuoto lievittää yksinäisyyttä ja lisää "kuuluvuutta", jotka ovat molemmat keskeisiä itsemurhan riskitekijöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Beck Scale for Suicide Ideation on suunniteltu arvioimaan itsemurha-asenteiden ja itsemurhasuunnitelmien vakavuutta.
BSS on 21 pisteen itsearviointi, joka on arvioitu asteikolla 0-2, jonka kokonaispistemäärä on 0-38 ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ajatusta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Columbia Suicide Rating Scalea (C-SSRS) käytetään mahdollisten tai hoitoon liittyvien itsemurhakäyttäytymisten laskemiseen. C-SSRS:ää on käytetty monissa hoitokokeissa ja mittaamaan hoitoon liittyviä itsemurhatapahtumia farmakoterapian aikana. C-SSRS sisältää itsemurha-ajatuksia koskevan ala-asteikon, joka pisteytetään 1-5; korkeammat luvut viittaavat lisääntyneeseen itsemurha-ajatteluun. Ensisijaisen tuloksen itsemurhayrityksen määritelmä käsittää kaikki todelliset itsemurhayritykset, keskeytetyt itsemurhayritykset tai keskeytetyt itsemurhayritykset C-SSRS:n mukaan. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Masennus mitataan Beck Depression Inventory-II:lla.
Tällä 21 pisteestä koostuvalla asteikolla, joka on pisteytetty Likert-asteikon perusteella, on korkea sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin kerroin = 0,92).
Jokaisessa kysymyksessä on vähintään neljä vastausvaihtoehtoa, joiden voimakkuus vaihtelee.
Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää käytetään osallistujan masennuksen asteen kvantifiointiin arvosta 0 = ei masennusta arvoon 63 = maksimaalisesti vaikea masennus.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Beck Hopelessness Scale
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toivottomuutta arvioidaan Beck Hopelessness Scale -asteikolla, joka on 20 pisteen itseraportointimitta, jossa on tosi-epätosia asioita, jotka arvioivat toivottomuutta sekä positiivisten ja negatiivisten uskomusten laajuutta tulevaisuudesta.
Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0-20.
Pisteet mittaavat itse ilmoittaman toivottomuuden vakavuutta: 0-3 minimaalista, 4-8 lievää, 9-14 kohtalaista ja 15-20 vakavaa.
Tälle mittarille on olemassa riittävää luotettavuutta ja samanaikaista validiteettia, jonka on osoitettu ennustavan psykiatristen sairaalapotilaiden mahdollista itsemurhaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1911-P
- GOO-15-037 (MUUTA: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Project Life Force Group Treatment
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterValmis
-
Florida International UniversityValmis
-
Cytori TherapeuticsHuashan Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiSysteeminen skleroosi (SSc) | Käden toimintahäiriöKiina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiOmaishoitajan taakkaItalia
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Galderma R&DValmisRypyt | Nasolabiaaliset laskokset | Marionette Lines
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV/AIDS | Stimulantien käytön häiriötYhdysvallat
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceValmis