- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02525575
Tratamento de Grupo de Planejamento de Segurança Suicida: "Projeto Força de Vida" (PLF)
Tratamento em Grupo de Planejamento de Segurança Suicida - "Projeto Força de Vida"
Para indivíduos suicidas, minimizar o risco futuro e promover a recuperação são preocupações críticas de saúde pública, especialmente entre os veteranos, pois existem muito poucas intervenções eficazes. Esta proposta testa um novo tratamento de psicoterapia de grupo que combina habilidades de regulação emocional e abordagens psicoeducacionais, com desenvolvimento e implementação de planejamento de segurança suicida.
"Project Life Force" (PLF), uma nova intervenção em grupo de planejamento de segurança contra suicídio foi projetada para preencher essa lacuna crítica e fornecer um mecanismo para desenvolver e aprimorar o planejamento de segurança contra suicídio ao longo do tempo. PLF, uma intervenção psicoterapêutica em grupo de 12 sessões, combina terapia comportamental dialética (DBT) baseada em habilidades e abordagens psicoeducacionais, para aprimorar o desenvolvimento e a implementação do planejamento de segurança contra suicídio. Os veteranos revisam seus planos ao longo de várias semanas enquanto aprendem tolerância ao sofrimento, regulação emocional e construção de amizade/habilidades interpessoais para incorporar em seus planos de segurança e também recebem lições sobre segurança de armas e minimização do acesso a meios letais. As sessões são complementadas com 1) treinamento no uso de um aplicativo móvel de planejamento de segurança suicida para promover a acessibilidade e maximizar a implementação e 2) informações didáticas para reforçar a recuperação, incluindo a promoção de uma melhor conexão com a equipe de tratamento e a família do veterano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do enriquecimento dos serviços de prevenção de suicídio VA e da implementação da linha direta nacional de suicídio, as conclusões de suicídio de veteranos aumentaram para 22 por dia e as tentativas de suicídio somaram mais de 15.000 em 2012. Esses dados ressaltam a urgência de desenvolver intervenções adicionais direcionadas aos veteranos suicidas. A construção de um Plano de Segurança Suicida (PSS); uma "melhor prática" é obrigatória em todo o sistema VA e um componente vital do esforço coordenado do VA na prevenção e recuperação do suicídio. Os dados piloto dos investigadores sobre padrões de uso de SSP em veteranos suicidas em um período de 30 dias demonstram que apenas 65% dos veteranos usaram seus planos de segurança, as estratégias de enfrentamento listadas no plano eram frequentemente incompatíveis ou inadequadas para as necessidades do indivíduo e acesso limitado ao SSP durante períodos de estresse afetou negativamente sua utilidade. Até onde os investigadores sabem, atualmente não há diretrizes ou mecanismos recomendados para o refinamento do SSP em populações adultas além de seu desenvolvimento inicial. "Project Life Force" (PLF), uma nova intervenção em grupo de planejamento de segurança contra suicídio foi projetada para preencher essa lacuna crítica e fornecer um mecanismo para desenvolver e aprimorar o planejamento de segurança contra suicídio ao longo do tempo. PLF, uma intervenção psicoterapêutica em grupo de 12 sessões, combina terapia comportamental dialética (DBT) baseada em habilidades e abordagens psicoeducacionais, para aprimorar o desenvolvimento e a implementação do planejamento de segurança contra suicídio. Os veteranos revisam seus planos ao longo de várias semanas enquanto aprendem tolerância ao sofrimento, regulação emocional e construção de amizade/habilidades interpessoais para incorporar em seus planos de segurança e também recebem lições sobre segurança de armas e minimização do acesso a meios letais. As sessões são complementadas com 1) treinamento no uso de um aplicativo móvel de planejamento de segurança suicida para promover a acessibilidade e maximizar a implementação e 2) informações didáticas para reforçar a recuperação, incluindo a promoção de uma melhor conexão com a equipe de tratamento e a família do veterano. É importante ressaltar que o formato do grupo atenua a solidão e promove o aumento do "pertencimento", ambos os principais fatores de risco para o suicídio. Além disso, o formato semanal do PLF facilita o monitoramento exigido pelo VA para qualquer veterano colocado na lista de "alto risco" de suicídio.
Os dados deste projeto testarão a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção e fornecerão dados piloto para um ensaio clínico randomizado maior. O projeto é composto por duas fases. Na Fase 1, os investigadores finalizarão a intervenção PLF e o manual e folhetos que a acompanham. Na Fase 2, os investigadores conduzirão um estudo aberto de PLF em 50 veteranos suicidas para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Os investigadores também testarão se o PLF afeta os resultados de ideação suicida, depressão, desesperança e adesão ambulatorial, examinando diferenças clinicamente significativas nessas medidas antes e depois do PLF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos > 18
- Capaz de dar consentimento
- Conclusão recente de um plano de segurança contra suicídio VA
Critério de exclusão:
- QI <80
- não fala inglês
- Incapacidade de tolerar o formato de terapia de grupo
- Não há exclusão com base no status de tratamento médico ou psiquiátrico.
- Não há restrições especiais com relação a gênero, etnia ou raça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Projeto Life Force Tratamento em Grupo
Projeto Life Force Clinical Intervention: trata-se de um tratamento em grupo manualizado, semanal, de 90 minutos, com duração de 3 meses, coincidindo com o período de tempo para monitoramento aprimorado de veteranos identificados como "alto risco".
O uso das habilidades da Terapia Comportamental Dialética em PLF difere de outras intervenções DBT na medida em que se concentra principalmente na regulação emocional (ER), tolerância ao sofrimento e eficácia interpessoal no contexto específico da implementação de um plano de segurança.
Mindfulness não é coberto.
O PLF é aumentado com módulos de habilidades adicionais sobre o fortalecimento de amizades e educação sobre risco de suicídio, restrição de meios de suicídio e aplicativos móveis de prevenção de suicídio.
|
PLF, uma intervenção psicoterapêutica em grupo de 12 sessões, combina terapia comportamental dialética (DBT) baseada em habilidades e abordagens psicoeducacionais, para aprimorar o desenvolvimento e a implementação do planejamento de segurança contra suicídio.
Os veteranos revisam seus planos ao longo de várias semanas enquanto aprendem tolerância ao sofrimento, regulação emocional e construção de amizade/habilidades interpessoais para incorporar em seus planos de segurança e também recebem lições sobre segurança de armas e minimização do acesso a meios letais.
As sessões são complementadas com 1) treinamento no uso de um aplicativo móvel de planejamento de segurança suicida para promover a acessibilidade e maximizar a implementação e 2) informações didáticas para reforçar a recuperação, incluindo a promoção de uma melhor conexão com a equipe de tratamento e a família do veterano.
É importante ressaltar que o formato do grupo atenua a solidão e promove o aumento do "pertencimento", ambos os principais fatores de risco para o suicídio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
A Escala de Beck para Ideação Suicida é projetada para avaliar a gravidade das atitudes suicidas e planos de suicídio.
O BSS é um auto-relato de 21 itens, classificado em uma escala de 0-2, com uma faixa de pontuação total de 0-38, com pontuação mais alta indicando maior ideação.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Escala de classificação de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
A Escala de Classificação de Suicídio de Columbia (C-SSRS) será usada para contar comportamentos suicidas prospectivos ou emergentes do tratamento. O C-SSRS tem sido usado em muitos ensaios de tratamento e para medir eventos suicidas emergentes do tratamento durante a farmacoterapia. C-SSRS contém uma subescala de ideação suicida que é pontuada de 1 a 5; números mais altos indicam aumento do pensamento suicida. A definição de tentativa de suicídio para o desfecho primário consistirá em qualquer tentativa de suicídio real, tentativa de suicídio abortada ou tentativa de suicídio interrompida de acordo com o C-SSRS. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
A depressão será medida com o Inventário de Depressão de Beck-II.
Esta escala, constituída por 21 itens e pontuada com base numa escala de Likert, apresenta elevada consistência interna (coeficiente de Cronbach = 0,92).
Cada pergunta tem um conjunto de pelo menos quatro opções de resposta possíveis, variando em intensidade.
Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é usada para quantificar o grau de depressão do participante de 0 = sem depressão a 63 = depressão severa máxima.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
|
Escala de Desesperança de Beck
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
A desesperança é avaliada com a Escala de Desesperança de Beck, uma medida de autorrelato de 20 itens com itens verdadeiro-falso que avaliam a desesperança e a extensão das crenças positivas e negativas sobre o futuro.
As pontuações somadas variam de 0 a 20.
As pontuações fornecem uma medida da gravidade da desesperança auto-relatada: 0-3 mínimo, 4-8 leve, 9-14 moderado e 15-20 grave.
Existem dados adequados de confiabilidade e validade concorrente para essa medida, que tem se mostrado preditiva de eventual suicídio em pacientes psiquiátricos internados.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1911-P
- GOO-15-037 (OUTRO: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Projeto Life Force Tratamento em Grupo
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Concluído