- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02525575
Trattamento del gruppo di pianificazione della sicurezza del suicidio: "Progetto Life Force" (PLF)
Trattamento del gruppo di pianificazione della sicurezza del suicidio - "Progetto Life Force"
Per gli individui suicidari, ridurre al minimo il rischio futuro e favorire il recupero sono preoccupazioni fondamentali per la salute pubblica, specialmente tra i veterani, poiché esistono pochissimi interventi efficaci. Questa proposta mette alla prova un nuovo trattamento di psicoterapia di gruppo che combina approcci basati sull'abilità di regolazione delle emozioni e psicoeducativi, con lo sviluppo e l'implementazione della pianificazione della sicurezza del suicidio.
"Project Life Force" (PLF), un nuovo intervento del gruppo di pianificazione della sicurezza del suicidio è stato progettato per colmare questa lacuna critica e fornire un meccanismo per sviluppare e migliorare la pianificazione della sicurezza del suicidio nel tempo. PLF, un intervento di psicoterapia di gruppo di 12 sessioni, combina approcci psicoeducativi e psicoeducativi basati sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) per migliorare lo sviluppo e l'implementazione della pianificazione della sicurezza del suicidio. I veterani rivedono i loro piani per diverse settimane mentre imparano la tolleranza al disagio, la regolazione delle emozioni e la costruzione di amicizie/abilità interpersonali da incorporare nei loro piani di sicurezza e ricevono anche lezioni sulla sicurezza delle armi e sulla riduzione al minimo dell'accesso a mezzi letali. Le sessioni sono aumentate con 1) formazione sull'uso di un'app mobile per la pianificazione della sicurezza del suicidio per promuovere l'accessibilità e massimizzare l'implementazione e 2) informazioni didattiche per rafforzare il recupero, inclusa la promozione di una migliore connessione con il team di trattamento e la famiglia del veterano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'arricchimento dei servizi di prevenzione del suicidio VA e l'implementazione della hotline nazionale per il suicidio, i suicidi completati da veterani sono saliti a 22 al giorno e i tentativi di suicidio sono stati oltre 15.000 nel 2012. Questi dati sottolineano l'urgenza di sviluppare ulteriori interventi mirati ai veterani suicidi. La costruzione di un Suicide Safety Plan (SSP); una "buona pratica", è obbligatoria in tutto il sistema VA e una componente vitale dello sforzo coordinato del VA per la prevenzione e il recupero del suicidio. I dati pilota degli investigatori sui modelli di utilizzo di SSP nei veterani suicidi in un periodo di 30 giorni dimostrano che solo il 65% dei veterani ha utilizzato i propri piani di sicurezza, le strategie di coping elencate nel piano erano spesso non corrispondenti o inadeguate alle esigenze dell'individuo e un accesso limitato alla SSP durante i periodi di stress ha avuto un impatto negativo sulla sua utilità. A conoscenza dei ricercatori, attualmente non esistono linee guida o meccanismi raccomandati per il perfezionamento della SSP nelle popolazioni adulte oltre il suo sviluppo iniziale. "Project Life Force" (PLF), un nuovo intervento del gruppo di pianificazione della sicurezza del suicidio è stato progettato per colmare questa lacuna critica e fornire un meccanismo per sviluppare e migliorare la pianificazione della sicurezza del suicidio nel tempo. PLF, un intervento di psicoterapia di gruppo di 12 sessioni, combina approcci psicoeducativi e psicoeducativi basati sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) per migliorare lo sviluppo e l'implementazione della pianificazione della sicurezza del suicidio. I veterani rivedono i loro piani per diverse settimane mentre imparano la tolleranza al disagio, la regolazione delle emozioni e la costruzione di amicizie/abilità interpersonali da incorporare nei loro piani di sicurezza e ricevono anche lezioni sulla sicurezza delle armi e sulla riduzione al minimo dell'accesso a mezzi letali. Le sessioni sono aumentate con 1) formazione sull'uso di un'app mobile per la pianificazione della sicurezza del suicidio per promuovere l'accessibilità e massimizzare l'implementazione e 2) informazioni didattiche per rafforzare il recupero, inclusa la promozione di una migliore connessione con il team di trattamento e la famiglia del veterano. È importante sottolineare che il formato di gruppo mitiga la solitudine e favorisce una maggiore "appartenenza", entrambi fattori di rischio chiave per il suicidio. Inoltre, il formato settimanale di PLF facilita il monitoraggio VA-mandato per qualsiasi veterano inserito nell'elenco "ad alto rischio" di suicidio.
I dati di questo progetto testeranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento e forniranno dati pilota per una più ampia sperimentazione clinica randomizzata. Il progetto si compone di due fasi. Nella Fase 1, gli investigatori finalizzeranno l'intervento PLF e il manuale e le dispense di accompagnamento. Nella fase 2, gli investigatori condurranno una sperimentazione in aperto di PLF in 50 veterani suicidi per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Gli investigatori verificheranno anche se il PLF influisce sugli esiti di ideazione suicidaria, depressione, disperazione e compliance ambulatoriale esaminando le differenze clinicamente significative in queste misure prima e dopo il PLF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani > 18
- In grado di prestare il consenso
- Recente completamento di un piano di sicurezza sui suicidi VA
Criteri di esclusione:
- QI<80
- Non parla inglese
- Incapacità di tollerare il formato della terapia di gruppo
- Non vi è alcuna esclusione basata sullo stato di trattamento medico o psichiatrico.
- Non ci sono restrizioni speciali per quanto riguarda il sesso, lo stato etnico o la razza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Progetto Life Force Group Trattamento
Project Life Force Clinical Intervention: è un trattamento di gruppo manualizzato settimanale di 90 minuti della durata di 3 mesi che coincide con il periodo di tempo per il monitoraggio rafforzato dei veterani identificati come "ad alto rischio".
L'uso delle abilità di terapia comportamentale dialettica nel PLF differisce da altri interventi DBT in quanto si concentra principalmente sulla regolazione delle emozioni (ER), sulla tolleranza al disagio e sull'efficacia interpersonale nel contesto specifico dell'implementazione di un piano di sicurezza.
La consapevolezza non è coperta.
Il PLF è arricchito con ulteriori moduli di abilità sul rafforzamento delle amicizie e dell'educazione relative al rischio di suicidio, al suicidio significa restrizione e alle app mobili per la prevenzione del suicidio.
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PLF, un intervento di psicoterapia di gruppo di 12 sessioni, combina approcci psicoeducativi e psicoeducativi basati sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) per migliorare lo sviluppo e l'implementazione della pianificazione della sicurezza del suicidio.
I veterani rivedono i loro piani per diverse settimane mentre imparano la tolleranza al disagio, la regolazione delle emozioni e la costruzione di amicizie/abilità interpersonali da incorporare nei loro piani di sicurezza e ricevono anche lezioni sulla sicurezza delle armi e sulla riduzione al minimo dell'accesso a mezzi letali.
Le sessioni sono aumentate con 1) formazione sull'uso di un'app mobile per la pianificazione della sicurezza del suicidio per promuovere l'accessibilità e massimizzare l'implementazione e 2) informazioni didattiche per rafforzare il recupero, inclusa la promozione di una migliore connessione con il team di trattamento e la famiglia del veterano.
È importante sottolineare che il formato di gruppo mitiga la solitudine e favorisce una maggiore "appartenenza", entrambi fattori di rischio chiave per il suicidio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Beck per ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Beck Scale for Suicide Ideation è progettato per valutare la gravità degli atteggiamenti suicidari e dei piani per il suicidio.
BSS è un self-report di 21 item, valutato su una scala da 0 a 2, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 38 con un punteggio più alto che indica un'ideazione più elevata.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Scala di valutazione del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per contare i comportamenti suicidari potenziali o emergenti dal trattamento. Il C-SSRS è stato utilizzato in molti studi di trattamento e per misurare gli eventi suicidari emergenti dal trattamento durante la farmacoterapia. C-SSRS contiene una sottoscala sull'ideazione suicidaria con punteggio da 1 a 5; numeri più alti indicano un aumento del pensiero suicidario. La definizione di tentativo di suicidio per l'esito primario consisterà in qualsiasi tentativo di suicidio effettivo, tentativo di suicidio interrotto o tentativo di suicidio interrotto secondo il C-SSRS. |
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La depressione sarà misurata con il Beck Depression Inventory-II.
Questa scala composta da 21 item e valutata sulla base di una scala Likert, ha un'elevata consistenza interna (coefficiente di Cronbach = .92).
Ogni domanda ha una serie di almeno quattro possibili scelte di risposta, che variano in intensità.
Quando viene valutato il test, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene utilizzato per quantificare il grado di depressione del partecipante da 0 = nessuna depressione a 63 = depressione massimamente grave.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Scala Beck Hopelessness
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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La disperazione viene valutata con la Beck Hopelessness Scale, una misura di autovalutazione di 20 item con elementi vero-falso che valutano la disperazione e l'entità delle convinzioni positive e negative sul futuro.
I punteggi sommati vanno da 0 a 20.
I punteggi forniscono una misura della gravità della disperazione auto-riferita: 0-3 minima, 4-8 lieve, 9-14 moderata e 15-20 grave.
Esistono dati adeguati di affidabilità e validità concorrente per questa misura, che ha dimostrato di essere predittiva di un eventuale suicidio nei pazienti psichiatrici ricoverati.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1911-P
- GOO-15-037 (ALTRO: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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