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Trattamento del gruppo di pianificazione della sicurezza del suicidio: "Progetto Life Force" (PLF)

3 ottobre 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Trattamento del gruppo di pianificazione della sicurezza del suicidio - "Progetto Life Force"

Per gli individui suicidari, ridurre al minimo il rischio futuro e favorire il recupero sono preoccupazioni fondamentali per la salute pubblica, specialmente tra i veterani, poiché esistono pochissimi interventi efficaci. Questa proposta mette alla prova un nuovo trattamento di psicoterapia di gruppo che combina approcci basati sull'abilità di regolazione delle emozioni e psicoeducativi, con lo sviluppo e l'implementazione della pianificazione della sicurezza del suicidio.

"Project Life Force" (PLF), un nuovo intervento del gruppo di pianificazione della sicurezza del suicidio è stato progettato per colmare questa lacuna critica e fornire un meccanismo per sviluppare e migliorare la pianificazione della sicurezza del suicidio nel tempo. PLF, un intervento di psicoterapia di gruppo di 12 sessioni, combina approcci psicoeducativi e psicoeducativi basati sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) per migliorare lo sviluppo e l'implementazione della pianificazione della sicurezza del suicidio. I veterani rivedono i loro piani per diverse settimane mentre imparano la tolleranza al disagio, la regolazione delle emozioni e la costruzione di amicizie/abilità interpersonali da incorporare nei loro piani di sicurezza e ricevono anche lezioni sulla sicurezza delle armi e sulla riduzione al minimo dell'accesso a mezzi letali. Le sessioni sono aumentate con 1) formazione sull'uso di un'app mobile per la pianificazione della sicurezza del suicidio per promuovere l'accessibilità e massimizzare l'implementazione e 2) informazioni didattiche per rafforzare il recupero, inclusa la promozione di una migliore connessione con il team di trattamento e la famiglia del veterano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante l'arricchimento dei servizi di prevenzione del suicidio VA e l'implementazione della hotline nazionale per il suicidio, i suicidi completati da veterani sono saliti a 22 al giorno e i tentativi di suicidio sono stati oltre 15.000 nel 2012. Questi dati sottolineano l'urgenza di sviluppare ulteriori interventi mirati ai veterani suicidi. La costruzione di un Suicide Safety Plan (SSP); una "buona pratica", è obbligatoria in tutto il sistema VA e una componente vitale dello sforzo coordinato del VA per la prevenzione e il recupero del suicidio. I dati pilota degli investigatori sui modelli di utilizzo di SSP nei veterani suicidi in un periodo di 30 giorni dimostrano che solo il 65% dei veterani ha utilizzato i propri piani di sicurezza, le strategie di coping elencate nel piano erano spesso non corrispondenti o inadeguate alle esigenze dell'individuo e un accesso limitato alla SSP durante i periodi di stress ha avuto un impatto negativo sulla sua utilità. A conoscenza dei ricercatori, attualmente non esistono linee guida o meccanismi raccomandati per il perfezionamento della SSP nelle popolazioni adulte oltre il suo sviluppo iniziale. "Project Life Force" (PLF), un nuovo intervento del gruppo di pianificazione della sicurezza del suicidio è stato progettato per colmare questa lacuna critica e fornire un meccanismo per sviluppare e migliorare la pianificazione della sicurezza del suicidio nel tempo. PLF, un intervento di psicoterapia di gruppo di 12 sessioni, combina approcci psicoeducativi e psicoeducativi basati sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) per migliorare lo sviluppo e l'implementazione della pianificazione della sicurezza del suicidio. I veterani rivedono i loro piani per diverse settimane mentre imparano la tolleranza al disagio, la regolazione delle emozioni e la costruzione di amicizie/abilità interpersonali da incorporare nei loro piani di sicurezza e ricevono anche lezioni sulla sicurezza delle armi e sulla riduzione al minimo dell'accesso a mezzi letali. Le sessioni sono aumentate con 1) formazione sull'uso di un'app mobile per la pianificazione della sicurezza del suicidio per promuovere l'accessibilità e massimizzare l'implementazione e 2) informazioni didattiche per rafforzare il recupero, inclusa la promozione di una migliore connessione con il team di trattamento e la famiglia del veterano. È importante sottolineare che il formato di gruppo mitiga la solitudine e favorisce una maggiore "appartenenza", entrambi fattori di rischio chiave per il suicidio. Inoltre, il formato settimanale di PLF facilita il monitoraggio VA-mandato per qualsiasi veterano inserito nell'elenco "ad alto rischio" di suicidio.

I dati di questo progetto testeranno la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento e forniranno dati pilota per una più ampia sperimentazione clinica randomizzata. Il progetto si compone di due fasi. Nella Fase 1, gli investigatori finalizzeranno l'intervento PLF e il manuale e le dispense di accompagnamento. Nella fase 2, gli investigatori condurranno una sperimentazione in aperto di PLF in 50 veterani suicidi per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Gli investigatori verificheranno anche se il PLF influisce sugli esiti di ideazione suicidaria, depressione, disperazione e compliance ambulatoriale esaminando le differenze clinicamente significative in queste misure prima e dopo il PLF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani > 18
  • In grado di prestare il consenso
  • Recente completamento di un piano di sicurezza sui suicidi VA

Criteri di esclusione:

  • QI<80
  • Non parla inglese
  • Incapacità di tollerare il formato della terapia di gruppo
  • Non vi è alcuna esclusione basata sullo stato di trattamento medico o psichiatrico.
  • Non ci sono restrizioni speciali per quanto riguarda il sesso, lo stato etnico o la razza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Progetto Life Force Group Trattamento
Project Life Force Clinical Intervention: è un trattamento di gruppo manualizzato settimanale di 90 minuti della durata di 3 mesi che coincide con il periodo di tempo per il monitoraggio rafforzato dei veterani identificati come "ad alto rischio". L'uso delle abilità di terapia comportamentale dialettica nel PLF differisce da altri interventi DBT in quanto si concentra principalmente sulla regolazione delle emozioni (ER), sulla tolleranza al disagio e sull'efficacia interpersonale nel contesto specifico dell'implementazione di un piano di sicurezza. La consapevolezza non è coperta. Il PLF è arricchito con ulteriori moduli di abilità sul rafforzamento delle amicizie e dell'educazione relative al rischio di suicidio, al suicidio significa restrizione e alle app mobili per la prevenzione del suicidio.
PLF, un intervento di psicoterapia di gruppo di 12 sessioni, combina approcci psicoeducativi e psicoeducativi basati sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) per migliorare lo sviluppo e l'implementazione della pianificazione della sicurezza del suicidio. I veterani rivedono i loro piani per diverse settimane mentre imparano la tolleranza al disagio, la regolazione delle emozioni e la costruzione di amicizie/abilità interpersonali da incorporare nei loro piani di sicurezza e ricevono anche lezioni sulla sicurezza delle armi e sulla riduzione al minimo dell'accesso a mezzi letali. Le sessioni sono aumentate con 1) formazione sull'uso di un'app mobile per la pianificazione della sicurezza del suicidio per promuovere l'accessibilità e massimizzare l'implementazione e 2) informazioni didattiche per rafforzare il recupero, inclusa la promozione di una migliore connessione con il team di trattamento e la famiglia del veterano. È importante sottolineare che il formato di gruppo mitiga la solitudine e favorisce una maggiore "appartenenza", entrambi fattori di rischio chiave per il suicidio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Beck per ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Beck Scale for Suicide Ideation è progettato per valutare la gravità degli atteggiamenti suicidari e dei piani per il suicidio. BSS è un self-report di 21 item, valutato su una scala da 0 a 2, con un intervallo di punteggio totale da 0 a 38 con un punteggio più alto che indica un'ideazione più elevata.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala di valutazione del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

La Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) verrà utilizzata per contare i comportamenti suicidari potenziali o emergenti dal trattamento. Il C-SSRS è stato utilizzato in molti studi di trattamento e per misurare gli eventi suicidari emergenti dal trattamento durante la farmacoterapia.

C-SSRS contiene una sottoscala sull'ideazione suicidaria con punteggio da 1 a 5; numeri più alti indicano un aumento del pensiero suicidario. La definizione di tentativo di suicidio per l'esito primario consisterà in qualsiasi tentativo di suicidio effettivo, tentativo di suicidio interrotto o tentativo di suicidio interrotto secondo il C-SSRS.

Basale, 3 mesi, 6 mesi
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La depressione sarà misurata con il Beck Depression Inventory-II. Questa scala composta da 21 item e valutata sulla base di una scala Likert, ha un'elevata consistenza interna (coefficiente di Cronbach = .92). Ogni domanda ha una serie di almeno quattro possibili scelte di risposta, che variano in intensità. Quando viene valutato il test, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene utilizzato per quantificare il grado di depressione del partecipante da 0 = nessuna depressione a 63 = depressione massimamente grave.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Scala Beck Hopelessness
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La disperazione viene valutata con la Beck Hopelessness Scale, una misura di autovalutazione di 20 item con elementi vero-falso che valutano la disperazione e l'entità delle convinzioni positive e negative sul futuro. I punteggi sommati vanno da 0 a 20. I punteggi forniscono una misura della gravità della disperazione auto-riferita: 0-3 minima, 4-8 lieve, 9-14 moderata e 15-20 grave. Esistono dati adeguati di affidabilità e validità concorrente per questa misura, che ha dimostrato di essere predittiva di un eventuale suicidio nei pazienti psichiatrici ricoverati.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1911-P
  • GOO-15-037 (ALTRO: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Progetto Life Force Group Trattamento

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