- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02525575
Gruppebehandling til planlægning af selvmordssikkerhed: "Project Life Force" (PLF)
Gruppebehandling til planlægning af selvmordssikkerhed - "Project Life Force"
For selvmordstruede individer er minimering af fremtidig risiko og fremme af helbredelse kritiske folkesundhedsproblemer, især blandt veteraner, da der findes meget få effektive indgreb. Dette forslag tester en ny gruppe psykoterapibehandling, der kombinerer følelsesregulerende færdigheder og psykoedukative tilgange med udvikling og implementering af selvmordssikkerhedsplanlægning.
"Project Life Force" (PLF), en ny selvmordssikkerhedsplanlægningsgruppeintervention er designet til at udfylde dette kritiske hul og give en mekanisme til at udvikle og forbedre planlægning af selvmordssikkerhed over tid. PLF, en 12-sessions, gruppe psykoterapi intervention, kombinerer dialektisk adfærdsterapi (DBT) færdighedsbaserede og psykoedukative tilgange for at forbedre udvikling og implementering af selvmordssikkerhedsplanlægning. Veteraner reviderer deres planer over flere uger, mens de lærer nødstolerance, følelsesregulering og venskabsopbygning/interpersonelle færdigheder for at indarbejde dem i deres sikkerhedsplaner og også modtage lektioner om våbensikkerhed og minimere adgang til dødelige midler. Sessioner er udvidet med 1) træning i brugen af en mobilapp til planlægning af selvmordssikkerhed for at fremme tilgængelighed og maksimere implementering, og 2) didaktisk information for at styrke restitution, herunder fremme af forbedret forbindelse med behandlingsteamet og Veterans familie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af berigelsen af VA-selvmordsforebyggende tjenester og implementeringen af den nationale selvmordshotline, er antallet af veteraners selvmord steget til 22 om dagen, og selvmordsforsøg talte over 15.000 i 2012. Disse data understreger, at det haster med at udvikle yderligere interventioner rettet mod selvmordsveteraner. Opbygning af en selvmordssikkerhedsplan (SSP); en "best practice", er påbudt i hele VA-systemet, og en vital komponent i VA's koordinerede indsats for selvmordsforebyggelse og genopretning. Efterforskernes pilotdata om mønstre for SSP-brug hos suicidale veteraner over en tidsramme på 30 dage viser, at kun 65 % af veteranerne brugte deres sikkerhedsplaner, mestringsstrategier, der var opført på planen, var ofte uoverensstemmende eller utilstrækkelige til individets behov, og begrænset adgang til SSP i tider med stress påvirkede dens nytte negativt. Så vidt efterforskerne ved, er der i øjeblikket ingen anbefalede retningslinjer eller mekanismer til forfining af SSP i voksne populationer ud over dets indledende udvikling. "Project Life Force" (PLF), en ny selvmordssikkerhedsplanlægningsgruppeintervention er designet til at udfylde dette kritiske hul og give en mekanisme til at udvikle og forbedre planlægning af selvmordssikkerhed over tid. PLF, en 12-sessions, gruppe psykoterapi intervention, kombinerer dialektisk adfærdsterapi (DBT) færdighedsbaserede og psykoedukative tilgange for at forbedre udvikling og implementering af selvmordssikkerhedsplanlægning. Veteraner reviderer deres planer over flere uger, mens de lærer nødstolerance, følelsesregulering og venskabsopbygning/interpersonelle færdigheder for at indarbejde dem i deres sikkerhedsplaner og også modtage lektioner om våbensikkerhed og minimere adgang til dødelige midler. Sessioner er udvidet med 1) træning i brugen af en mobilapp til planlægning af selvmordssikkerhed for at fremme tilgængelighed og maksimere implementering, og 2) didaktisk information for at styrke restitution, herunder fremme af forbedret forbindelse med behandlingsteamet og Veterans familie. Det er vigtigt, at gruppeformatet mindsker ensomhed og fremmer øget "tilhørsforhold", begge vigtige risikofaktorer for selvmord. Derudover letter PLF's ugentlige format VA-mandatet overvågning af enhver veteran, der er placeret på selvmordslisten med "høj risiko".
Data fra dette projekt vil teste interventionens gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet og give pilotdata til et større randomiseret klinisk forsøg. Projektet består af to faser. I fase 1 vil efterforskerne færdiggøre PLF-interventionen og den tilhørende manual og uddelingskopier. I fase 2 vil efterforskerne udføre et åbent forsøg med PLF i 50 selvmordsveteraner for at evaluere gennemførligheden og acceptablen af interventionen. Efterforskerne vil også teste, om PLF påvirker resultaterne af selvmordstanker, depression, håbløshed og ambulant compliance ved at undersøge klinisk betydningsfulde forskelle i disse mål før og efter PLF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner > 18
- Kan give samtykke
- Seneste færdiggørelse af en VA-selvmordssikkerhedsplan
Ekskluderingskriterier:
- IQ <80
- Taler ikke engelsk
- Manglende evne til at tolerere gruppeterapiformat
- Der er ingen udelukkelse baseret på medicinsk eller psykiatrisk behandlingsstatus.
- Der er ingen særlige begrænsninger med hensyn til køn, etnisk status eller race
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Projekt Life Force Gruppebehandling
Project Life Force Clinical Intervention: er en manualiseret, ugentlig 90-minutters gruppebehandling, der varer 3 måneder, der falder sammen med tidsrammen for forbedret overvågning af veteraner identificeret som "højrisiko".
Brugen af dialektisk adfærdsterapi færdigheder i PLF adskiller sig fra andre DBT-interventioner ved, at den primært fokuserer på følelsesregulering (ER), distress tolerance og interpersonel effektivitet i den specifikke kontekst, hvor en sikkerhedsplan implementeres.
Mindfulness er ikke dækket.
PLF er udvidet med yderligere færdighedsmoduler om at styrke venskaber og uddannelse vedrørende selvmordsrisiko, selvmord betyder begrænsning og selvmordsforebyggende mobilapps.
|
PLF, en 12-sessions, gruppe psykoterapi intervention, kombinerer dialektisk adfærdsterapi (DBT) færdighedsbaserede og psykoedukative tilgange for at forbedre udvikling og implementering af selvmordssikkerhedsplanlægning.
Veteraner reviderer deres planer over flere uger, mens de lærer nødstolerance, følelsesregulering og venskabsopbygning/interpersonelle færdigheder for at indarbejde dem i deres sikkerhedsplaner og også modtage lektioner om våbensikkerhed og minimere adgang til dødelige midler.
Sessioner er udvidet med 1) træning i brugen af en mobilapp til planlægning af selvmordssikkerhed for at fremme tilgængelighed og maksimere implementering, og 2) didaktisk information for at styrke restitution, herunder fremme af forbedret forbindelse med behandlingsteamet og Veterans familie.
Det er vigtigt, at gruppeformatet mindsker ensomhed og fremmer øget "tilhørsforhold", begge vigtige risikofaktorer for selvmord.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Beck Scale for Suicide Ideation er designet til at vurdere sværhedsgraden af selvmordsholdninger og planer for selvmord.
BSS er en selvrapport på 21 punkter, vurderet på en skala fra 0-2, med et samlet scoreområde på 0-38 med højere score, der indikerer højere idéer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) vil blive brugt til at tælle prospektiv eller behandlingsfremkaldt selvmordsadfærd. C-SSRS er blevet brugt i mange behandlingsforsøg og til at måle behandlingsfremkaldte selvmordsbegivenheder under farmakoterapi. C-SSRS indeholder en underskala om selvmordstanker, som scores fra 1-5; højere tal indikerer øget selvmordstanker. Definitionen af selvmordsforsøg for det primære resultat vil bestå af ethvert egentligt selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg eller afbrudt selvmordsforsøg i henhold til C-SSRS. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Depression vil blive målt med Beck Depression Inventory-II.
Denne skala bestående af 21 punkter og scoret ud fra en Likert-skala har høj intern konsistens (Cronbach-koefficient = .92).
Hvert spørgsmål har et sæt af mindst fire mulige svarvalg, varierende i intensitet.
Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter bruges den samlede score til at kvantificere deltagerens grad af depression fra 0 = ingen depression til 63 = maksimalt svær depression.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Beck håbløshedsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Håbløshed vurderes med Beck Hopelessness Scale, en selvrapportering på 20 punkter med sand-falske elementer, der vurderer håbløshed og omfanget af positive og negative overbevisninger om fremtiden.
De summerede resultater spænder fra 0 til 20.
Score giver et mål for sværhedsgraden af selvrapporteret håbløshed: 0-3 minimal, 4-8 mild, 9-14 moderat og 15-20 svær.
Tilstrækkelig pålidelighed og samtidige validitetsdata findes for denne foranstaltning, som har vist sig at være forudsigelig for eventuelt selvmord hos psykiatriske indlagte patienter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1911-P
- GOO-15-037 (ANDET: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Projekt Life Force Gruppebehandling
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendt
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEndetarmskræft Stadium II | Endetarmskræft Stadium III | EndetarmskræftpatienterKina
-
Gehad AlaaAfsluttetPost -del af lændesmerter | Dynamisk neuromuskulær stabilisering (DNS) | Kvinders sundhed / fysioterapi | Muskuloskeletal rehabilitering | Kerne stabilitet og funktionel handicapEgypten