- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02525575
Självmordssäkerhetsplaneringsgruppsbehandling: "Project Life Force" (PLF)
Gruppbehandling för planering av självmordssäkerhet - "Project Life Force"
För självmordsbenägna individer är minimering av framtida risker och främjande av återhämtning kritiska folkhälsoproblem, särskilt bland veteraner, eftersom det finns väldigt få effektiva insatser. Detta förslag testar en ny grupppsykoterapibehandling som kombinerar känsloreglerande färdigheter och psykoedukativa metoder, med utveckling och implementering av självmordssäkerhetsplanering.
"Project Life Force" (PLF), en ny gruppinsats för självmordssäkerhetsplanering har utformats för att fylla denna kritiska lucka och tillhandahålla en mekanism för att utveckla och förbättra självmordssäkerhetsplanering över tid. PLF, en 12-sessions, grupppsykoterapiintervention, kombinerar dialektisk beteendeterapi (DBT) färdighetsbaserade och psykoedukativa tillvägagångssätt för att förbättra utvecklingen och implementeringen av självmordssäkerhetsplanering. Veteraner reviderar sina planer under flera veckor samtidigt som de lär sig nödtolerans, känsloreglering och vänskapsbyggande/interpersonella färdigheter för att införliva i sina säkerhetsplaner och får även lektioner om vapensäkerhet och minimera tillgången till dödliga medel. Sessionerna utökas med 1) utbildning i användningen av en mobilapp för planering av självmordssäkerhet för att främja tillgänglighet och maximera implementeringen, och 2) didaktisk information för att stärka tillfrisknandet, inklusive främjande av förbättrad kontakt med behandlingsteamet och Veterans familj.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots berikningen av VA:s självmordsförebyggande tjänster och implementeringen av den nationella självmordstelefonen, har antalet suicidavslutande veteraner ökat till 22 per dag och självmordsförsök uppgick till över 15 000 under 2012. Dessa data understryker vikten av att utveckla ytterligare insatser riktade mot självmordsveteraner. Byggandet av en självmordssäkerhetsplan (SSP); en "bästa praxis", är mandat genom hela VA-systemet, och en viktig del av VA:s samordnade insatser för att förebygga och återhämta sig självmord. Utredarnas pilotdata om mönster för SSP-användning hos suicidala veteraner under en tidsperiod på 30 dagar visar att endast 65 % av veteranerna använde sina säkerhetsplaner, hanteringsstrategier som listades i planen var ofta felaktiga eller otillräckliga för individens behov, och begränsad tillgång till SSP under tider av stress påverkade dess användbarhet negativt. Såvitt utredarna vet finns det för närvarande inga rekommenderade riktlinjer eller mekanismer för förfining av SSP i vuxna populationer utöver dess initiala utveckling. "Project Life Force" (PLF), en ny gruppinsats för självmordssäkerhetsplanering har utformats för att fylla denna kritiska lucka och tillhandahålla en mekanism för att utveckla och förbättra självmordssäkerhetsplanering över tid. PLF, en 12-sessions, grupppsykoterapiintervention, kombinerar dialektisk beteendeterapi (DBT) färdighetsbaserade och psykoedukativa tillvägagångssätt för att förbättra utvecklingen och implementeringen av självmordssäkerhetsplanering. Veteraner reviderar sina planer under flera veckor samtidigt som de lär sig nödtolerans, känsloreglering och vänskapsbyggande/interpersonella färdigheter för att införliva i sina säkerhetsplaner och får även lektioner om vapensäkerhet och minimera tillgången till dödliga medel. Sessionerna utökas med 1) utbildning i användningen av en mobilapp för planering av självmordssäkerhet för att främja tillgänglighet och maximera implementeringen, och 2) didaktisk information för att stärka tillfrisknandet, inklusive främjande av förbättrad kontakt med behandlingsteamet och Veterans familj. Viktigt är att gruppformatet mildrar ensamhet och främjar ökad "tillhörighet", båda viktiga riskfaktorer för självmord. Dessutom underlättar PLF:s veckoformat VA-mandat övervakning för alla veteraner som placerats på självmordslistan över "högrisk".
Data från detta projekt kommer att testa interventionens genomförbarhet, acceptans och preliminära effekt och tillhandahålla pilotdata för en större randomiserad klinisk prövning. Projektet består av två faser. I fas 1 kommer utredarna att slutföra PLF-interventionen och medföljande manual och åhörarkopior. I fas 2 kommer utredarna att genomföra en öppen prövning av PLF i 50 självmordsveteraner för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionen. Utredarna kommer också att testa om PLF påverkar utfall av självmordstankar, depression, hopplöshet och poliklinisk följsamhet genom att undersöka kliniskt betydelsefulla skillnader i dessa mått före och efter PLF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner > 18
- Kan ge samtycke
- Senaste slutförandet av en VA självmordssäkerhetsplan
Exklusions kriterier:
- IQ <80
- Talar inte engelska
- Oförmåga att tolerera gruppterapiformat
- Det finns inget undantag baserat på medicinsk eller psykiatrisk behandlingsstatus.
- Det finns inga särskilda begränsningar med hänsyn till kön, etnisk status eller ras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Projekt Life Force Gruppbehandling
Project Life Force Clinical Intervention: är en manuell, veckovis 90-minuters gruppbehandling som varar i 3 månader som sammanfaller med tidsramen för förbättrad övervakning av veteraner som identifierats som "högrisk".
Användningen av färdigheter i dialektisk beteendeterapi i PLF skiljer sig från andra DBT-interventioner genom att den främst fokuserar på känsloreglering (ER), distress tolerance och interpersonell effektivitet i det specifika sammanhanget för att implementera en säkerhetsplan.
Mindfulness omfattas inte.
PLF utökas med ytterligare färdighetsmoduler för att stärka vänskap och utbildning som rör suicidrisk, självmord innebär begränsning och självmordsförebyggande mobilappar.
|
PLF, en 12-sessions, grupppsykoterapiintervention, kombinerar dialektisk beteendeterapi (DBT) färdighetsbaserade och psykoedukativa tillvägagångssätt för att förbättra utvecklingen och implementeringen av självmordssäkerhetsplanering.
Veteraner reviderar sina planer under flera veckor samtidigt som de lär sig nödtolerans, känsloreglering och vänskapsbyggande/interpersonella färdigheter för att införliva i sina säkerhetsplaner och får även lektioner om vapensäkerhet och minimera tillgången till dödliga medel.
Sessionerna utökas med 1) utbildning i användningen av en mobilapp för planering av självmordssäkerhet för att främja tillgänglighet och maximera implementeringen, och 2) didaktisk information för att stärka tillfrisknandet, inklusive främjande av förbättrad kontakt med behandlingsteamet och Veterans familj.
Viktigt är att gruppformatet mildrar ensamhet och främjar ökad "tillhörighet", båda viktiga riskfaktorer för självmord.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Beck Scale for Suicide Ideation är utformad för att bedöma svårighetsgraden av suicidala attityder och planer för självmord.
BSS är en självrapport med 21 objekt, betygsatt på en skala från 0-2, med ett totalpoängintervall på 0-38 med högre poäng som indikerar högre idéer.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) kommer att användas för att räkna potentiella eller behandlingsuppkomna suicidbeteenden. C-SSRS har använts i många behandlingsstudier och för att mäta behandlingsuppkomna suicidhändelser under farmakoterapi. C-SSRS innehåller en subskala för självmordstankar som poängsätts från 1-5; högre siffror tyder på ökat självmordstänkande. Definitionen av självmordsförsök för det primära resultatet kommer att bestå av alla faktiska självmordsförsök, avbrutna självmordsförsök eller avbrutna självmordsförsök enligt C-SSRS. |
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Depression kommer att mätas med Beck Depression Inventory-II.
Denna skala som består av 21 poster och poängsätts utifrån en Likert-skala, har hög intern konsistens (Cronbach-koefficient = .92).
Varje fråga har en uppsättning av minst fyra möjliga svarsval, varierande i intensitet.
När testet är poängsatt tilldelas ett värde av 0 till 3 för varje svar och sedan används totalpoängen för att kvantifiera deltagarens grad av depression från 0 = ingen depression till 63 = maximalt svår depression.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Hopplöshet bedöms med Beck Hopelessness Scale, ett 20-objekt självrapporteringsmått med sant-falska objekt som bedömer hopplöshet och omfattningen av positiva och negativa föreställningar om framtiden.
Summa poäng varierar från 0 till 20.
Poäng ger ett mått på svårighetsgraden av självrapporterad hopplöshet: 0-3 minimal, 4-8 mild, 9-14 måttlig och 15-20 svår.
Adekvat tillförlitlighet och samtidiga validitetsdata finns för detta mått, som har visat sig vara förutsägande för eventuellt självmord hos psykiatriska slutenvårdspatienter.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1911-P
- GOO-15-037 (ÖVRIG: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .