- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02525575
Öngyilkossági biztonsági tervezési csoportos kezelés: "Project Life Force" (PLF)
Öngyilkossági biztonsági tervezési csoportos kezelés – "Project Life Force"
Az öngyilkos egyének számára a jövőbeni kockázat minimalizálása és a felépülés elősegítése kritikus közegészségügyi probléma, különösen a veteránok körében, mivel nagyon kevés hatékony beavatkozás létezik. Ez a javaslat egy új csoportos pszichoterápiás kezelést tesztel, amely az érzelemszabályozási készségeken alapuló és pszichoedukációs megközelítéseket ötvözi az öngyilkossági biztonsági tervezés fejlesztésével és végrehajtásával.
A "Project Life Force" (PLF) egy új, öngyilkossági biztonsági tervezési csoportos beavatkozást úgy alakítottak ki, hogy betöltse ezt a kritikus hiányt, és mechanizmust biztosítson az öngyilkossági biztonsági tervezés fejlesztéséhez és javításához. A PLF, egy 12 ülésből álló csoportos pszichoterápiás beavatkozás, amely a dialektikus viselkedésterápia (DBT) készségalapú és pszichoedukációs megközelítéseit ötvözi az öngyilkossági biztonsági tervezés fejlesztésének és végrehajtásának javítása érdekében. A veteránok több héten keresztül felülvizsgálják terveiket, miközben elsajátítják a szorongástűrést, az érzelmek szabályozását és a barátságépítési/interperszonális készségeket, hogy beépítsék biztonsági terveikbe, valamint leckéket kapnak a fegyverbiztonságról és a halálos eszközökhöz való hozzáférés minimalizálásáról. A foglalkozásokat 1) az öngyilkosság-tervezést tervező mobilalkalmazás használatára vonatkozó képzés a hozzáférhetőség elősegítése és a megvalósítás maximalizálása érdekében, valamint 2) didaktikai információk egészítik ki a gyógyulás elősegítése érdekében, beleértve a kezelőcsapattal és a Veterán családjával való jobb kapcsolat elősegítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VA öngyilkosság-megelőzési szolgáltatásainak gazdagítása és az országos öngyilkossági forródrót bevezetése ellenére a veteránok öngyilkosságainak száma 22-re emelkedett, és az öngyilkossági kísérletek száma meghaladta a 15 000-et 2012-ben. Ezek az adatok aláhúzzák az öngyilkos veteránokat célzó további beavatkozások sürgősségét. Öngyilkossági Biztonsági Terv (SSP) kidolgozása; a "legjobb gyakorlat" az egész VA rendszerben kötelező, és a VA összehangolt öngyilkosság-megelőzési és helyreállítási erőfeszítéseinek létfontosságú eleme. A nyomozók kísérleti adatai az öngyilkos veteránok SSP-használatának mintázatairól 30 napos időkereten keresztül azt mutatják, hogy a veteránok mindössze 65%-a használta biztonsági tervét, a tervben felsorolt megküzdési stratégiák gyakran nem illeszkedtek vagy nem voltak megfelelőek az egyén szükségleteihez, és korlátozott hozzáférésük volt. az SSP-hez stressz idején negatívan befolyásolta a hasznosságát. A kutatók tudomása szerint jelenleg nincsenek ajánlott iránymutatások vagy mechanizmusok az SSP finomítására felnőtt populációkban a kezdeti fejlődésen túl. A "Project Life Force" (PLF) egy új, öngyilkossági biztonsági tervezési csoportos beavatkozást úgy alakítottak ki, hogy betöltse ezt a kritikus hiányt, és mechanizmust biztosítson az öngyilkossági biztonsági tervezés fejlesztéséhez és javításához. A PLF, egy 12 ülésből álló csoportos pszichoterápiás beavatkozás, amely a dialektikus viselkedésterápia (DBT) készségalapú és pszichoedukációs megközelítéseit ötvözi az öngyilkossági biztonsági tervezés fejlesztésének és végrehajtásának javítása érdekében. A veteránok több héten keresztül felülvizsgálják terveiket, miközben elsajátítják a szorongástűrést, az érzelmek szabályozását és a barátságépítési/interperszonális készségeket, hogy beépítsék biztonsági terveikbe, valamint leckéket kapnak a fegyverbiztonságról és a halálos eszközökhöz való hozzáférés minimalizálásáról. A foglalkozásokat 1) az öngyilkosság-tervezést tervező mobilalkalmazás használatára vonatkozó képzés a hozzáférhetőség elősegítése és a megvalósítás maximalizálása érdekében, valamint 2) didaktikai információk egészítik ki a gyógyulás elősegítése érdekében, beleértve a kezelőcsapattal és a Veterán családjával való jobb kapcsolat elősegítését. Fontos, hogy a csoportforma enyhíti a magányt, és elősegíti a megnövekedett „tartozást”, ami mindkét kulcsfontosságú kockázati tényező az öngyilkosság szempontjából. Ezenkívül a PLF heti formátuma megkönnyíti a VA által előírt megfigyelést minden olyan veterán esetében, amely az öngyilkosság „magas kockázatú” listájára került.
A projektből származó adatok tesztelik a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát, és kísérleti adatokat szolgáltatnak egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálathoz. A projekt két szakaszból áll. Az 1. fázisban a nyomozók véglegesítik a PLF-beavatkozást, valamint a hozzá tartozó kézikönyvet és segédanyagokat. A 2. fázisban a nyomozók 50 öngyilkos veteránon végeznek nyílt PLF-próbát, hogy értékeljék a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a PLF befolyásolja-e az öngyilkossági gondolatok, a depresszió, a reménytelenség és a járóbeteg-megfelelőség kimenetelét azáltal, hogy megvizsgálják a klinikailag jelentős különbségeket ezen intézkedések között a PLF előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok > 18
- Képes beleegyezést adni
- A VA öngyilkossági biztonsági tervének közelmúltbeli befejezése
Kizárási kritériumok:
- IQ<80
- Nem beszél angolul
- Képtelenség elviselni a csoportterápiás formát
- Nincs kizárás az orvosi vagy pszichiátriai kezelési állapot alapján.
- Nincsenek különleges korlátozások a nemre, az etnikai státuszra vagy a fajra vonatkozóan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Project Life Force Group Treatment
Project Life Force Clinical Intervention: egy manuális, heti 90 perces csoportkezelés, amely 3 hónapig tart, és egybeesik a „magas kockázatúként” azonosított veteránok fokozott megfigyelésének időkeretével.
A dialektikus viselkedésterápiás készségek használata a PLF-ben abban különbözik a többi DBT-beavatkozástól, hogy elsősorban az érzelemszabályozásra (ER), a szorongástűrésre és az interperszonális hatékonyságra összpontosít a biztonsági terv végrehajtásának konkrét kontextusában.
Az éberség nem terjed ki.
A PLF további készségmodulokkal bővül a baráti kapcsolatok erősítésével és az öngyilkossági kockázattal kapcsolatos oktatással, az öngyilkosság korlátozással és az öngyilkosság megelőzésével kapcsolatos mobilalkalmazásokkal.
|
A PLF, egy 12 ülésből álló csoportos pszichoterápiás beavatkozás, amely a dialektikus viselkedésterápia (DBT) készségalapú és pszichoedukációs megközelítéseit ötvözi az öngyilkossági biztonsági tervezés fejlesztésének és végrehajtásának javítása érdekében.
A veteránok több héten keresztül felülvizsgálják terveiket, miközben elsajátítják a szorongástűrést, az érzelmek szabályozását és a barátságépítési/interperszonális készségeket, hogy beépítsék biztonsági terveikbe, valamint leckéket kapnak a fegyverbiztonságról és a halálos eszközökhöz való hozzáférés minimalizálásáról.
A foglalkozásokat 1) az öngyilkosság-tervezést tervező mobilalkalmazás használatára vonatkozó képzés a hozzáférhetőség elősegítése és a megvalósítás maximalizálása érdekében, valamint 2) didaktikai információk egészítik ki a gyógyulás elősegítése érdekében, beleértve a kezelőcsapattal és a Veterán családjával való jobb kapcsolat elősegítését.
Fontos, hogy a csoportforma enyhíti a magányt, és elősegíti a megnövekedett „tartozást”, ami mindkét kulcsfontosságú kockázati tényező az öngyilkosság szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz (BSS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A Beck Scale for Suicide Ideation az öngyilkossági attitűdök és az öngyilkossági tervek súlyosságának felmérésére szolgál.
A BSS egy 21 tételből álló önbeszámoló, 0-2-ig terjedő skálán értékelve, 0-38-ig terjedő összpontszám-tartományban, a magasabb pontszám pedig magasabb elképzelést jelez.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Columbia öngyilkossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A Columbia Suicide Rating Scale-t (C-SSRS) fogják használni a várható vagy a kezelés során felmerülő öngyilkossági magatartások számbavételére. A C-SSRS-t számos kezelési kísérletben használták, és a gyógyszeres kezelés során előforduló, kezelésből adódó öngyilkossági események mérésére. A C-SSRS egy alskálát tartalmaz az öngyilkossági gondolatokról, amely 1-től 5-ig terjed; a magasabb számok fokozott öngyilkossági gondolkodást jeleznek. Az öngyilkossági kísérlet elsődleges kimenetelű meghatározása minden tényleges öngyilkossági kísérletből, megszakított öngyilkossági kísérletből vagy megszakított öngyilkossági kísérletből áll a C-SSRS szerint. |
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A depressziót a Beck Depression Inventory-II segítségével mérjük.
Ez a 21 elemből álló, Likert-skála alapján pontozott skála magas belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach-együttható = 0,92).
Minden kérdésnek legalább négy lehetséges válaszlehetősége van, intenzitásuktól függően.
Amikor a tesztet pontozzák, minden válaszhoz 0-tól 3-ig terjedő értéket rendelnek, majd az összpontszámot használják fel a résztvevő depressziósságának számszerűsítésére 0 = nincs depresszió és 63 = maximálisan súlyos depresszió között.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Beck Reménytelenségi Skála
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A reménytelenséget a Beck Hopelessness Scale-val értékelik, amely egy 20 tételes önbevallási mérőszám, igaz-hamis tételekkel, amely felméri a reménytelenséget, valamint a jövővel kapcsolatos pozitív és negatív hiedelmek mértékét.
Az összesített pontszám 0 és 20 között mozog.
A pontszámok az önbevallott reménytelenség súlyosságát mérik: 0-3 minimális, 4-8 enyhe, 9-14 közepes és 15-20 súlyos.
Megfelelő megbízhatósági és egyidejű érvényességi adatok állnak rendelkezésre ehhez a méréshez, amelyről kimutatták, hogy előrejelzi a pszichiátriai fekvőbetegek esetleges öngyilkosságát.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1911-P
- GOO-15-037 (EGYÉB: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .