- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02525575
Behandlung der Suizidsicherheitsplanungsgruppe: „Project Life Force“ (PLF)
Suizidsicherheitsplanung Gruppenbehandlung - "Project Life Force"
Für suizidgefährdete Personen sind die Minimierung zukünftiger Risiken und die Förderung der Genesung kritische Anliegen der öffentlichen Gesundheit, insbesondere bei Veteranen, da es nur sehr wenige wirksame Interventionen gibt. Dieser Vorschlag testet eine neuartige Gruppenpsychotherapie-Behandlung, die fähigkeitsbasierte und psychoedukative Ansätze zur Emotionsregulation mit der Entwicklung und Umsetzung der Suizidsicherheitsplanung kombiniert.
"Project Life Force" (PLF), eine neuartige Gruppenintervention zur Suizidsicherheitsplanung, wurde entwickelt, um diese kritische Lücke zu schließen und einen Mechanismus bereitzustellen, um die Suizidsicherheitsplanung im Laufe der Zeit zu entwickeln und zu verbessern. PLF, eine gruppenpsychotherapeutische Intervention mit 12 Sitzungen, kombiniert kompetenzbasierte und psychoedukative Ansätze der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT), um die Entwicklung und Umsetzung der Suizidsicherheitsplanung zu verbessern. Veteranen überarbeiten ihre Pläne über mehrere Wochen, während sie Stresstoleranz, Emotionsregulation und Freundschaftsbildung/zwischenmenschliche Fähigkeiten erlernen, um sie in ihre Sicherheitspläne zu integrieren, und erhalten außerdem Unterricht in Waffensicherheit und Minimierung des Zugangs zu tödlichen Mitteln. Die Sitzungen werden ergänzt durch 1) Schulungen zur Verwendung einer mobilen App zur Suizidsicherheitsplanung, um die Zugänglichkeit zu fördern und die Umsetzung zu maximieren, und 2) didaktische Informationen zur Unterstützung der Genesung, einschließlich der Förderung einer verbesserten Verbindung mit dem Behandlungsteam und der Familie des Veteranen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Bereicherung der VA-Suizidpräventionsdienste und der Einrichtung der nationalen Suizid-Hotline sind die Selbstmordabschlüsse von Veteranen auf 22 pro Tag und die Zahl der Suizidversuche im Jahr 2012 auf über 15.000 gestiegen. Diese Daten unterstreichen die Dringlichkeit der Entwicklung zusätzlicher Interventionen für selbstmörderische Veteranen. Die Erstellung eines Selbstmordsicherheitsplans (SSP); eine „Best Practice“, die im gesamten VA-System vorgeschrieben ist und eine wesentliche Komponente der koordinierten Bemühungen der VA zur Suizidprävention und -wiederherstellung darstellt. Die Pilotdaten der Ermittler zu Mustern der SSP-Nutzung bei selbstmörderischen Veteranen über einen Zeitraum von 30 Tagen zeigen, dass nur 65 % der Veteranen ihre Sicherheitspläne verwendeten, die im Plan aufgeführten Bewältigungsstrategien oft nicht den Bedürfnissen der Person entsprachen oder unzureichend waren und der Zugang eingeschränkt war an die SSP in Zeiten von Stress negativ auf ihre Nützlichkeit auswirkte. Nach Kenntnis der Forscher gibt es derzeit keine empfohlenen Richtlinien oder Mechanismen zur Verfeinerung des SSP in erwachsenen Populationen über seine anfängliche Entwicklung hinaus. "Project Life Force" (PLF), eine neuartige Gruppenintervention zur Suizidsicherheitsplanung, wurde entwickelt, um diese kritische Lücke zu schließen und einen Mechanismus bereitzustellen, um die Suizidsicherheitsplanung im Laufe der Zeit zu entwickeln und zu verbessern. PLF, eine gruppenpsychotherapeutische Intervention mit 12 Sitzungen, kombiniert kompetenzbasierte und psychoedukative Ansätze der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT), um die Entwicklung und Umsetzung der Suizidsicherheitsplanung zu verbessern. Veteranen überarbeiten ihre Pläne über mehrere Wochen, während sie Stresstoleranz, Emotionsregulation und Freundschaftsbildung/zwischenmenschliche Fähigkeiten erlernen, um sie in ihre Sicherheitspläne zu integrieren, und erhalten außerdem Unterricht in Waffensicherheit und Minimierung des Zugangs zu tödlichen Mitteln. Die Sitzungen werden ergänzt durch 1) Schulungen zur Verwendung einer mobilen App zur Suizidsicherheitsplanung, um die Zugänglichkeit zu fördern und die Umsetzung zu maximieren, und 2) didaktische Informationen zur Unterstützung der Genesung, einschließlich der Förderung einer verbesserten Verbindung mit dem Behandlungsteam und der Familie des Veteranen. Wichtig ist, dass das Gruppenformat die Einsamkeit mildert und eine erhöhte „Zugehörigkeit“ fördert, beides Schlüsselrisikofaktoren für Selbstmord. Darüber hinaus erleichtert das wöchentliche Format von PLF die von der VA angeordnete Überwachung für jeden Veteranen, der auf der Selbstmord-„Hochrisiko“-Liste steht.
Daten aus diesem Projekt werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention testen und Pilotdaten für eine größere randomisierte klinische Studie liefern. Das Projekt besteht aus zwei Phasen. In Phase 1 werden die Ermittler die PLF-Intervention und das begleitende Handbuch und die Handzettel abschließen. In Phase 2 werden die Ermittler eine Open-Label-Studie mit PLF an 50 suizidgefährdeten Veteranen durchführen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Die Forscher werden auch testen, ob PLF die Ergebnisse von Suizidgedanken, Depression, Hoffnungslosigkeit und ambulanter Compliance beeinflusst, indem sie klinisch bedeutsame Unterschiede bei diesen Messwerten vor und nach PLF untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen > 18
- Einverständnis geben können
- Kürzlich abgeschlossener VA-Suizidsicherheitsplan
Ausschlusskriterien:
- IQ<80
- Spricht kein Englisch
- Unfähigkeit, Gruppentherapieformat zu tolerieren
- Es gibt keinen Ausschluss aufgrund des medizinischen oder psychiatrischen Behandlungsstatus.
- Es gibt keine besonderen Beschränkungen in Bezug auf Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit oder Rasse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Project Life Force Gruppenbehandlung
Project Life Force Clinical Intervention: ist eine manuelle, wöchentliche 90-minütige Gruppenbehandlung, die 3 Monate dauert und mit dem Zeitrahmen für eine verstärkte Überwachung von Veteranen zusammenfällt, die als „Hochrisiko“ eingestuft wurden.
Der Einsatz von Fähigkeiten der Dialektisch-Behavioralen Therapie bei PLF unterscheidet sich von anderen DBT-Interventionen dadurch, dass er sich hauptsächlich auf Emotionsregulation (ER), Stresstoleranz und zwischenmenschliche Wirksamkeit im spezifischen Kontext der Umsetzung eines Sicherheitsplans konzentriert.
Achtsamkeit wird nicht behandelt.
PLF wird durch zusätzliche Kompetenzmodule zur Stärkung von Freundschaften und Aufklärung in Bezug auf Suizidrisiko, Suizid bedeutet Einschränkung und mobile Apps zur Suizidprävention ergänzt.
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PLF, eine gruppenpsychotherapeutische Intervention mit 12 Sitzungen, kombiniert kompetenzbasierte und psychoedukative Ansätze der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT), um die Entwicklung und Umsetzung der Suizidsicherheitsplanung zu verbessern.
Veteranen überarbeiten ihre Pläne über mehrere Wochen, während sie Stresstoleranz, Emotionsregulation und Freundschaftsbildung/zwischenmenschliche Fähigkeiten erlernen, um sie in ihre Sicherheitspläne zu integrieren, und erhalten außerdem Unterricht in Waffensicherheit und Minimierung des Zugangs zu tödlichen Mitteln.
Die Sitzungen werden ergänzt durch 1) Schulungen zur Verwendung einer mobilen App zur Suizidsicherheitsplanung, um die Zugänglichkeit zu fördern und die Umsetzung zu maximieren, und 2) didaktische Informationen zur Unterstützung der Genesung, einschließlich der Förderung einer verbesserten Verbindung mit dem Behandlungsteam und der Familie des Veteranen.
Wichtig ist, dass das Gruppenformat die Einsamkeit mildert und eine erhöhte „Zugehörigkeit“ fördert, beides Schlüsselrisikofaktoren für Selbstmord.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Skala für Selbstmordgedanken (BSS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Die Beck-Skala für Suizidgedanken wurde entwickelt, um den Schweregrad suizidaler Einstellungen und Suizidpläne zu beurteilen.
BSS ist ein Selbstbericht mit 21 Items, der auf einer Skala von 0-2 bewertet wird, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-38, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Vorstellungskraft anzeigt.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Columbia-Suizid-Bewertungsskala (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Die Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) wird verwendet, um prospektives oder behandlungsbedingtes suizidales Verhalten zu zählen. Der C-SSRS wurde in vielen Behandlungsstudien und zur Messung behandlungsbedingter suizidaler Ereignisse während der Pharmakotherapie verwendet. C-SSRS enthält eine Subskala zu Suizidgedanken, die von 1-5 bewertet wird; höhere Zahlen weisen auf erhöhte Selbstmordgedanken hin. Die Definition von Suizidversuch für das primäre Ergebnis besteht aus jedem tatsächlichen Suizidversuch, abgebrochenen Suizidversuch oder unterbrochenen Suizidversuch gemäß C-SSRS. |
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Depression wird mit dem Beck Depression Inventory-II gemessen.
Diese Skala, die aus 21 Items besteht und basierend auf einer Likert-Skala bewertet wird, hat eine hohe interne Konsistenz (Cronbach-Koeffizient = .92).
Jede Frage hat eine Reihe von mindestens vier möglichen Antwortmöglichkeiten, die sich in ihrer Intensität unterscheiden.
Bei der Auswertung des Tests wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugeordnet und anhand der Gesamtpunktzahl wird der Grad der Depression des Teilnehmers von 0 = keine Depression bis 63 = maximal schwere Depression quantifiziert.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Beck Hoffnungslosigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Hoffnungslosigkeit wird mit der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala bewertet, einer 20-Punkte-Selbsteinschätzungsmessung mit Wahr-Falsch-Punkten, die Hoffnungslosigkeit und das Ausmaß positiver und negativer Überzeugungen über die Zukunft bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20.
Die Punktzahlen liefern ein Maß für den Schweregrad der selbstberichteten Hoffnungslosigkeit: 0-3 minimal, 4-8 leicht, 9-14 mäßig und 15-20 schwer.
Für dieses Maß, das sich als prädiktiv für einen möglichen Suizid bei stationären Psychiatriepatienten erwiesen hat, liegen ausreichende Daten zur Zuverlässigkeit und gleichzeitigen Gültigkeit vor.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1911-P
- GOO-15-037 (ANDERE: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Project Life Force Gruppenbehandlung
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Florida International UniversityAbgeschlossenSelektive StummheitVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen