- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02525575
Zelfmoordveiligheidsplanning Groepsbehandeling: "Project Life Force" (PLF)
Zelfmoordveiligheidsplanning Groepsbehandeling - "Project Life Force"
Voor suïcidale personen zijn het minimaliseren van toekomstige risico's en het bevorderen van herstel kritieke zorgen voor de volksgezondheid, vooral onder veteranen, aangezien er maar heel weinig effectieve interventies zijn. Dit voorstel test een nieuwe groepstherapiebehandeling die op vaardigheden gebaseerde emotieregulatie en psycho-educatieve benaderingen combineert met de ontwikkeling en implementatie van zelfmoordveiligheidsplanning.
"Project Life Force" (PLF), een nieuwe interventie voor zelfmoordveiligheidsplanning, is ontworpen om deze kritieke leemte op te vullen en een mechanisme te bieden om zelfmoordveiligheidsplanning in de loop van de tijd te ontwikkelen en te verbeteren. PLF, een 12-sessie, groepspsychotherapie-interventie, combineert op vaardigheden gebaseerde dialectische gedragstherapie (DBT) en psycho-educatieve benaderingen om de ontwikkeling en implementatie van zelfmoordveiligheidsplanning te verbeteren. Veteranen herzien hun plannen gedurende een aantal weken terwijl ze noodtolerantie, emotieregulatie en vriendschapsopbouw / interpersoonlijke vaardigheden leren om op te nemen in hun veiligheidsplannen en krijgen ook lessen over wapenveiligheid en het minimaliseren van de toegang tot dodelijke middelen. Sessies worden aangevuld met 1) training in het gebruik van een mobiele app voor zelfmoordveiligheidsplanning om de toegankelijkheid te bevorderen en de implementatie te maximaliseren, en 2) didactische informatie om het herstel te ondersteunen, inclusief het bevorderen van een betere verbinding met het behandelteam en de familie van de veteraan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de verrijking van VA-zelfmoordpreventiediensten en de implementatie van de nationale zelfmoordhotline, zijn het aantal zelfmoorden door veteranen gestegen tot 22 per dag en waren er in 2012 meer dan 15.000 zelfmoordpogingen. Deze gegevens onderstrepen de urgentie van het ontwikkelen van aanvullende interventies gericht op suïcidale veteranen. Het opstellen van een Suïcide Veiligheidsplan (SSP); een "best practice", is verplicht in het hele VA-systeem, en een essentieel onderdeel van de gecoördineerde inspanningen van de VA op het gebied van zelfmoordpreventie en -herstel. De pilotgegevens van de onderzoekers over patronen van SSP-gebruik bij suïcidale veteranen gedurende een periode van 30 dagen tonen aan dat slechts 65% van de veteranen hun veiligheidsplannen gebruikte, coping-strategieën vermeld op het plan vaak niet overeenkwamen met of ontoereikend waren voor de behoeften van het individu, en beperkte toegang aan de SSP in tijden van stress had een negatieve invloed op het nut ervan. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er momenteel geen aanbevolen richtlijnen of mechanismen voor verfijning van de SSP bij volwassen populaties na de initiële ontwikkeling. "Project Life Force" (PLF), een nieuwe interventie voor zelfmoordveiligheidsplanning, is ontworpen om deze kritieke leemte op te vullen en een mechanisme te bieden om zelfmoordveiligheidsplanning in de loop van de tijd te ontwikkelen en te verbeteren. PLF, een 12-sessie, groepspsychotherapie-interventie, combineert op vaardigheden gebaseerde dialectische gedragstherapie (DBT) en psycho-educatieve benaderingen om de ontwikkeling en implementatie van zelfmoordveiligheidsplanning te verbeteren. Veteranen herzien hun plannen gedurende een aantal weken terwijl ze noodtolerantie, emotieregulatie en vriendschapsopbouw / interpersoonlijke vaardigheden leren om op te nemen in hun veiligheidsplannen en krijgen ook lessen over wapenveiligheid en het minimaliseren van de toegang tot dodelijke middelen. Sessies worden aangevuld met 1) training in het gebruik van een mobiele app voor zelfmoordveiligheidsplanning om de toegankelijkheid te bevorderen en de implementatie te maximaliseren, en 2) didactische informatie om het herstel te ondersteunen, inclusief het bevorderen van een betere verbinding met het behandelteam en de familie van de veteraan. Belangrijk is dat de groepsindeling eenzaamheid vermindert en meer "erbij horen" bevordert, beide belangrijke risicofactoren voor zelfmoord. Bovendien vergemakkelijkt het wekelijkse formaat van PLF VA-gemandateerde monitoring voor elke veteraan die op de zelfmoordlijst met "hoog risico" staat.
Gegevens van dit project zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de interventie testen en proefgegevens opleveren voor een grotere gerandomiseerde klinische studie. Het project bestaat uit twee fasen. In fase 1 zullen de onderzoekers de PLF-interventie en de bijbehorende handleiding en hand-outs afronden. In fase 2 zullen de onderzoekers een open-label studie van PLF uitvoeren bij 50 suïcidale veteranen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te evalueren. De onderzoekers zullen ook testen of PLF de uitkomsten van zelfmoordgedachten, depressie, hopeloosheid en ambulante therapietrouw beïnvloedt door klinisch relevante verschillen in deze maatregelen voor en na PLF te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen > 18
- Toestemming kunnen geven
- Recente voltooiing van een VA-zelfmoordveiligheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- IQ<80
- Spreekt geen Engels
- Onvermogen om het formaat van groepstherapie te tolereren
- Er is geen uitsluiting op basis van medische of psychiatrische behandelingsstatus.
- Er zijn geen speciale beperkingen met betrekking tot geslacht, etnische status of ras
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Project Levenskracht Groepsbehandeling
Project Life Force Clinical Intervention: is een handmatige, wekelijkse groepsbehandeling van 90 minuten die 3 maanden duurt en die samenvalt met het tijdsbestek voor verbeterde monitoring van veteranen die zijn geïdentificeerd als "hoog risico".
Het gebruik van dialectische gedragstherapeutische vaardigheden bij PLF verschilt van andere DGT-interventies doordat het zich primair richt op emotieregulatie (ER), noodtolerantie en interpersoonlijke effectiviteit in de specifieke context van het implementeren van een veiligheidsplan.
Mindfulness valt niet onder de dekking.
PLF wordt uitgebreid met aanvullende vaardigheidsmodules over het versterken van vriendschappen en onderwijs met betrekking tot zelfmoordrisico, zelfmoord betekent beperking en mobiele apps voor zelfmoordpreventie.
|
PLF, een 12-sessie, groepspsychotherapie-interventie, combineert op vaardigheden gebaseerde dialectische gedragstherapie (DBT) en psycho-educatieve benaderingen om de ontwikkeling en implementatie van zelfmoordveiligheidsplanning te verbeteren.
Veteranen herzien hun plannen gedurende een aantal weken terwijl ze noodtolerantie, emotieregulatie en vriendschapsopbouw / interpersoonlijke vaardigheden leren om op te nemen in hun veiligheidsplannen en krijgen ook lessen over wapenveiligheid en het minimaliseren van de toegang tot dodelijke middelen.
Sessies worden aangevuld met 1) training in het gebruik van een mobiele app voor zelfmoordveiligheidsplanning om de toegankelijkheid te bevorderen en de implementatie te maximaliseren, en 2) didactische informatie om het herstel te ondersteunen, inclusief het bevorderen van een betere verbinding met het behandelteam en de familie van de veteraan.
Belangrijk is dat de groepsindeling eenzaamheid vermindert en meer "erbij horen" bevordert, beide belangrijke risicofactoren voor zelfmoord.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten is ontworpen om de ernst van suïcidale attitudes en zelfmoordplannen te beoordelen.
BSS is een zelfrapportage van 21 items, beoordeeld op een schaal van 0-2, met een totaalscorebereik van 0-38, waarbij een hogere score duidt op meer ideeën.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) zal worden gebruikt om suïcidaal gedrag in de toekomst of tijdens de behandeling te tellen. De C-SSRS is gebruikt in veel behandelingsonderzoeken en om tijdens de farmacotherapie optredende suïcidale gebeurtenissen te meten. C-SSRS bevat een subschaal over zelfmoordgedachten die wordt gescoord van 1-5; hogere cijfers duiden op meer zelfmoordgedachten. De definitie van zelfmoordpoging voor de primaire uitkomstmaat zal bestaan uit elke daadwerkelijke zelfmoordpoging, afgebroken zelfmoordpoging of onderbroken zelfmoordpoging volgens de C-SSRS. |
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Depressie wordt gemeten met de Beck Depression Inventory-II.
Deze schaal, bestaande uit 21 items en gescoord op basis van een Likert-schaal, heeft een hoge interne consistentie (Cronbach-coëfficiënt = .92).
Elke vraag heeft een reeks van ten minste vier mogelijke antwoordkeuzen, variërend in intensiteit.
Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score gebruikt om de mate van depressie van de deelnemer te kwantificeren van 0 = geen depressie tot 63 = maximaal ernstige depressie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Beck Hopeloosheid Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Hopeloosheid wordt beoordeeld met de Beck Hopelessness Scale, een zelfrapportagemaatstaf van 20 items met waar-onwaar-items die hopeloosheid en de mate van positieve en negatieve overtuigingen over de toekomst beoordelen.
Opgetelde scores variëren van 0 tot 20.
Scores geven een maat voor de ernst van zelfgerapporteerde hopeloosheid: 0-3 minimaal, 4-8 mild, 9-14 matig en 15-20 ernstig.
Er zijn voldoende betrouwbaarheids- en gelijktijdige validiteitsgegevens voor deze maatstaf, waarvan is aangetoond dat deze een voorspellende waarde heeft voor eventuele zelfmoord bij opgenomen psychiatrische patiënten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1911-P
- GOO-15-037 (ANDER: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .