- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02525575
Tratamiento grupal de planificación de seguridad contra el suicidio: "Proyecto Life Force" (PLF)
Para las personas suicidas, minimizar el riesgo futuro y fomentar la recuperación son preocupaciones críticas de salud pública, especialmente entre los veteranos, ya que existen muy pocas intervenciones efectivas. Esta propuesta prueba un novedoso tratamiento de psicoterapia de grupo que combina enfoques psicoeducativos y basados en habilidades de regulación emocional con el desarrollo e implementación de planes de seguridad contra el suicidio.
El "Proyecto Life Force" (PLF), una novedosa intervención grupal de planificación de la seguridad contra el suicidio, ha sido diseñada para llenar este vacío crítico y proporcionar un mecanismo para desarrollar y mejorar la planificación de la seguridad contra el suicidio a lo largo del tiempo. PLF, una intervención de psicoterapia grupal de 12 sesiones, combina la terapia conductual dialéctica (DBT) basada en habilidades y enfoques psicoeducativos para mejorar el desarrollo y la implementación de la planificación de la seguridad del suicidio. Los veteranos revisan sus planes durante varias semanas mientras aprenden la tolerancia a la angustia, la regulación de las emociones y la construcción de amistades/habilidades interpersonales para incorporar en sus planes de seguridad y también reciben lecciones sobre la seguridad de las armas y la minimización del acceso a medios letales. Las sesiones se complementan con 1) capacitación en el uso de una aplicación móvil de planificación de seguridad contra el suicidio para promover la accesibilidad y maximizar la implementación, y 2) información didáctica para reforzar la recuperación, incluida la promoción de una mejor conexión con el equipo de tratamiento y la familia del veterano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del enriquecimiento de los servicios de prevención del suicidio de VA y la implementación de la línea directa nacional de suicidio, los suicidios de veteranos han aumentado a 22 por día y los intentos de suicidio superaron los 15,000 en 2012. Estos datos subrayan la urgencia de desarrollar intervenciones adicionales dirigidas a los veteranos suicidas. La construcción de un Plan de Seguridad contra el Suicidio (SSP); una "mejor práctica" es obligatoria en todo el sistema de VA y es un componente vital del esfuerzo coordinado de VA para la prevención y recuperación del suicidio. Los datos piloto de los investigadores sobre los patrones de uso de SSP en veteranos suicidas durante un período de 30 días demuestran que solo el 65 % de los veteranos utilizaron sus planes de seguridad, las estrategias de afrontamiento enumeradas en el plan a menudo no coincidían o eran inadecuadas para las necesidades del individuo y el acceso limitado al SSP durante tiempos de estrés impactó negativamente su utilidad. Según el conocimiento de los investigadores, actualmente no existen pautas o mecanismos recomendados para perfeccionar el SSP en poblaciones adultas más allá de su desarrollo inicial. El "Proyecto Life Force" (PLF), una novedosa intervención grupal de planificación de la seguridad contra el suicidio, ha sido diseñada para llenar este vacío crítico y proporcionar un mecanismo para desarrollar y mejorar la planificación de la seguridad contra el suicidio a lo largo del tiempo. PLF, una intervención de psicoterapia grupal de 12 sesiones, combina la terapia conductual dialéctica (DBT) basada en habilidades y enfoques psicoeducativos para mejorar el desarrollo y la implementación de la planificación de la seguridad del suicidio. Los veteranos revisan sus planes durante varias semanas mientras aprenden la tolerancia a la angustia, la regulación de las emociones y la construcción de amistades/habilidades interpersonales para incorporar en sus planes de seguridad y también reciben lecciones sobre la seguridad de las armas y la minimización del acceso a medios letales. Las sesiones se complementan con 1) capacitación en el uso de una aplicación móvil de planificación de seguridad contra el suicidio para promover la accesibilidad y maximizar la implementación, y 2) información didáctica para reforzar la recuperación, incluida la promoción de una mejor conexión con el equipo de tratamiento y la familia del veterano. Es importante destacar que el formato de grupo mitiga la soledad y fomenta una mayor "pertenencia", ambos factores de riesgo clave para el suicidio. Además, el formato semanal de PLF facilita el control exigido por VA para cualquier Veterano colocado en la lista de "alto riesgo" de suicidio.
Los datos de este proyecto probarán la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la intervención y proporcionarán datos piloto para un ensayo clínico aleatorizado más grande. El proyecto se compone de dos fases. En la Fase 1, los investigadores finalizarán la intervención PLF y el manual y los folletos adjuntos. En la Fase 2, los investigadores realizarán un ensayo abierto de PLF en 50 veteranos suicidas para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Los investigadores también evaluarán si la PLF afecta los resultados de la ideación suicida, la depresión, la desesperanza y el cumplimiento ambulatorio mediante el examen de diferencias clínicamente significativas en estas medidas antes y después de la PLF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos > 18
- Capaz de dar consentimiento
- Finalización reciente de un plan de seguridad contra el suicidio de VA
Criterio de exclusión:
- CI <80
- no habla ingles
- Incapacidad para tolerar el formato de terapia de grupo
- No hay exclusión basada en el estado del tratamiento médico o psiquiátrico.
- No existen restricciones especiales con respecto al género, condición étnica o raza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Proyecto Life Force Tratamiento Grupal
Project Life Force Clinical Intervention: es un tratamiento grupal semanal de 90 minutos manualizado que dura 3 meses coincidiendo con el marco de tiempo para el control mejorado de los veteranos identificados como de "alto riesgo".
El uso de las habilidades de la Terapia Dialéctica Conductual en PLF difiere de otras intervenciones de DBT en que se enfoca principalmente en la regulación emocional (ER), la tolerancia a la angustia y la efectividad interpersonal en el contexto específico de implementar un plan de seguridad.
La atención plena no está cubierta.
PLF se complementa con módulos de habilidades adicionales sobre el fortalecimiento de las amistades y la educación relacionada con el riesgo de suicidio, la restricción de los medios de suicidio y las aplicaciones móviles para la prevención del suicidio.
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PLF, una intervención de psicoterapia grupal de 12 sesiones, combina la terapia conductual dialéctica (DBT) basada en habilidades y enfoques psicoeducativos para mejorar el desarrollo y la implementación de la planificación de la seguridad del suicidio.
Los veteranos revisan sus planes durante varias semanas mientras aprenden la tolerancia a la angustia, la regulación de las emociones y la construcción de amistades/habilidades interpersonales para incorporar en sus planes de seguridad y también reciben lecciones sobre la seguridad de las armas y la minimización del acceso a medios letales.
Las sesiones se complementan con 1) capacitación en el uso de una aplicación móvil de planificación de seguridad contra el suicidio para promover la accesibilidad y maximizar la implementación, y 2) información didáctica para reforzar la recuperación, incluida la promoción de una mejor conexión con el equipo de tratamiento y la familia del veterano.
Es importante destacar que el formato de grupo mitiga la soledad y fomenta una mayor "pertenencia", ambos factores de riesgo clave para el suicidio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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La escala de Beck para la ideación suicida está diseñada para evaluar la gravedad de las actitudes suicidas y los planes de suicidio.
BSS es un autoinforme de 21 elementos, calificado en una escala de 0 a 2, con un rango de puntuación total de 0 a 38, donde una puntuación más alta indica una mayor ideación.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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La Escala de Calificación de Suicidio de Columbia (C-SSRS) se utilizará para contar los comportamientos suicidas potenciales o emergentes del tratamiento. El C-SSRS se ha utilizado en muchos ensayos de tratamiento y para medir los eventos suicidas emergentes del tratamiento durante la farmacoterapia. C-SSRS contiene una subescala sobre ideación suicida que se puntúa de 1 a 5; los números más altos indican un aumento de los pensamientos suicidas. La definición de intento de suicidio para el resultado primario consistirá en cualquier intento de suicidio real, intento de suicidio abortado o intento de suicidio interrumpido según la C-SSRS. |
Línea base, 3 meses, 6 meses
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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La depresión se medirá con el Inventario de Depresión de Beck-II.
Esta escala compuesta por 21 ítems y puntuada en base a una escala de Likert, tiene una alta consistencia interna (coeficiente de Cronbach = .92).
Cada pregunta tiene un conjunto de al menos cuatro posibles opciones de respuesta, que varían en intensidad.
Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se utiliza la puntuación total para cuantificar el grado de depresión del participante desde 0 = sin depresión hasta 63 = depresión máxima severa.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Escala de desesperanza de Beck
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
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La desesperanza se evalúa con la Escala de desesperanza de Beck, una medida de autoinforme de 20 elementos con elementos de verdadero o falso que evalúan la desesperanza y el alcance de las creencias positivas y negativas sobre el futuro.
Las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 20.
Las puntuaciones proporcionan una medida de la gravedad de la desesperanza autoinformada: 0-3 mínima, 4-8 leve, 9-14 moderada y 15-20 severa.
Existen datos adecuados de confiabilidad y validez concurrente para esta medida, que ha demostrado ser predictiva de un eventual suicidio en pacientes psiquiátricos hospitalizados.
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Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1911-P
- GOO-15-037 (OTRO: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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