Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppebehandling for planlegging av selvmordssikkerhet: "Project Life Force" (PLF)

3. oktober 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Gruppebehandling for planlegging av selvmordssikkerhet - "Project Life Force"

For suicidale individer er minimering av fremtidig risiko og fremme av bedring kritiske folkehelseproblemer, spesielt blant veteraner, ettersom svært få effektive intervensjoner eksisterer. Dette forslaget tester en ny gruppepsykoterapibehandling som kombinerer ferdigheter basert på følelsesregulering og psykoedukative tilnærminger, med utvikling og implementering av selvmordssikkerhetsplanlegging.

"Project Life Force" (PLF), en ny selvmordssikkerhetsplanleggingsgruppeintervensjon er designet for å fylle dette kritiske gapet og gi en mekanisme for å utvikle og forbedre selvmordssikkerhetsplanlegging over tid. PLF, en 12-sesjons, gruppepsykoterapiintervensjon, kombinerer dialektisk atferdsterapi (DBT) ferdighetsbaserte og psykoedukative tilnærminger, for å forbedre utvikling og implementering av selvmordssikkerhetsplanlegging. Veteraner reviderer planene sine over flere uker mens de lærer nødstoleranse, følelsesregulering og vennskapsbygging/mellommenneskelige ferdigheter for å innlemme i sikkerhetsplanene deres og mottar også leksjoner om våpensikkerhet og minimering av tilgang til dødelige midler. Økter er utvidet med 1) opplæring i bruk av en mobilapp for planlegging av selvmordssikkerhet for å fremme tilgjengelighet og maksimere implementering, og 2) didaktisk informasjon for å styrke restitusjonen, inkludert å fremme forbedret forbindelse med behandlingsteamet og veterans familie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for berikelsen av VA-selvmordsforebyggende tjenester og implementeringen av den nasjonale selvmordstelefonen, har veteran-selvmordsfullføringer steget til 22 per dag og selvmordsforsøk utgjorde over 15 000 i 2012. Disse dataene understreker at det haster med å utvikle ytterligere intervensjoner rettet mot suicidale veteraner. Konstruksjonen av en selvmordssikkerhetsplan (SSP); en "beste praksis", er pålagt gjennom hele VA-systemet, og en viktig komponent i VAs koordinerte innsats for selvmordsforebygging og gjenoppretting. Etterforskernes pilotdata om mønstre av SSP-bruk hos suicidale veteraner over en tidsramme på 30 dager viser at bare 65 % av veteranene brukte sikkerhetsplanene sine, mestringsstrategiene som var oppført på planen var ofte feilaktige eller utilstrekkelige til individets behov, og begrenset tilgang til SSP i tider med stress påvirket nytten negativt. Så vidt etterforskerne vet, er det foreløpig ingen anbefalte retningslinjer eller mekanismer for foredling av SSP i voksne populasjoner utover dens første utvikling. "Project Life Force" (PLF), en ny selvmordssikkerhetsplanleggingsgruppeintervensjon er designet for å fylle dette kritiske gapet og gi en mekanisme for å utvikle og forbedre selvmordssikkerhetsplanlegging over tid. PLF, en 12-sesjons, gruppepsykoterapiintervensjon, kombinerer dialektisk atferdsterapi (DBT) ferdighetsbaserte og psykoedukative tilnærminger, for å forbedre utvikling og implementering av selvmordssikkerhetsplanlegging. Veteraner reviderer planene sine over flere uker mens de lærer nødstoleranse, følelsesregulering og vennskapsbygging/mellommenneskelige ferdigheter for å innlemme i sikkerhetsplanene deres og mottar også leksjoner om våpensikkerhet og minimering av tilgang til dødelige midler. Økter er utvidet med 1) opplæring i bruk av en mobilapp for planlegging av selvmordssikkerhet for å fremme tilgjengelighet og maksimere implementering, og 2) didaktisk informasjon for å styrke restitusjonen, inkludert å fremme forbedret forbindelse med behandlingsteamet og veterans familie. Viktigere er at gruppeformatet reduserer ensomhet og fremmer økt "tilhørighet", begge viktige risikofaktorer for selvmord. I tillegg letter PLFs ukentlige format VA-pålagt overvåking for enhver veteran som er plassert på selvmordslisten over "høyrisiko".

Data fra dette prosjektet vil teste intervensjonens gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt og gi pilotdata for en større randomisert klinisk studie. Prosjektet består av to faser. I fase 1 vil etterforskerne fullføre PLF-intervensjonen og tilhørende manual og utdelinger. I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en åpen utprøving av PLF i 50 suicidale veteraner for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen. Etterforskerne vil også teste om PLF påvirker utfall av selvmordstanker, depresjon, håpløshet og poliklinisk etterlevelse ved å undersøke klinisk betydningsfulle forskjeller i disse målene før og etter PLF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner > 18
  • Kunne gi samtykke
  • Nylig fullføring av en VA-sikkerhetsplan for selvmord

Ekskluderingskriterier:

  • IQ <80
  • Snakker ikke engelsk
  • Manglende evne til å tolerere gruppeterapiformat
  • Det er ingen eksklusjon basert på medisinsk eller psykiatrisk behandlingsstatus.
  • Det er ingen spesielle begrensninger med hensyn til kjønn, etnisk status eller rase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prosjekt Life Force Gruppebehandling
Project Life Force Clinical Intervention: er en manuell, ukentlig 90-minutters gruppebehandling som varer i 3 måneder, som sammenfaller med tidsrammen for forbedret overvåking av veteraner identifisert som "høyrisiko". Bruken av ferdigheter i dialektisk atferdsterapi i PLF skiller seg fra andre DBT-intervensjoner ved at den fokuserer primært på emosjonsregulering (ER), nødstoleranse og mellommenneskelig effektivitet i den spesifikke konteksten for implementering av en sikkerhetsplan. Mindfulness er ikke dekket. PLF er utvidet med flere ferdighetsmoduler for å styrke vennskap og utdanning knyttet til selvmordsrisiko, selvmord betyr begrensning og selvmordsforebyggende mobilapper.
PLF, en 12-sesjons, gruppepsykoterapiintervensjon, kombinerer dialektisk atferdsterapi (DBT) ferdighetsbaserte og psykoedukative tilnærminger, for å forbedre utvikling og implementering av selvmordssikkerhetsplanlegging. Veteraner reviderer planene sine over flere uker mens de lærer nødstoleranse, følelsesregulering og vennskapsbygging/mellommenneskelige ferdigheter for å innlemme i sikkerhetsplanene deres og mottar også leksjoner om våpensikkerhet og minimering av tilgang til dødelige midler. Økter er utvidet med 1) opplæring i bruk av en mobilapp for planlegging av selvmordssikkerhet for å fremme tilgjengelighet og maksimere implementering, og 2) didaktisk informasjon for å styrke restitusjonen, inkludert å fremme forbedret forbindelse med behandlingsteamet og veterans familie. Viktigere er at gruppeformatet reduserer ensomhet og fremmer økt "tilhørighet", begge viktige risikofaktorer for selvmord.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beck Scale for Suicide Ideation er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av selvmordsholdninger og planer for selvmord. BSS er en selvrapport med 21 elementer, rangert på en skala fra 0-2, med en total poengsum på 0-38 med høyere poengsum som indikerer høyere ideer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) vil bli brukt til å telle prospektiv eller behandlingsfremkommet selvmordsatferd. C-SSRS har blitt brukt i mange behandlingsstudier, og for å måle behandlingsoppståtte suicidale hendelser under farmakoterapi.

C-SSRS inneholder en underskala for selvmordstanker som skåres fra 1-5; høyere tall indikerer økt selvmordstenkning. Definisjonen av selvmordsforsøk for det primære resultatet vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk eller avbrutt selvmordsforsøk i henhold til C-SSRS.

Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Depresjon vil bli målt med Beck Depression Inventory-II. Denne skalaen som består av 21 elementer og skåres basert på en Likert-skala, har høy intern konsistens (Cronbach-koeffisient = .92). Hvert spørsmål har et sett med minst fire mulige svarvalg, som varierer i intensitet. Når testen skåres, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar og deretter brukes totalskåren til å kvantifisere deltakerens grad av depresjon fra 0 = ingen depresjon til 63 = maksimalt alvorlig depresjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Håpløshet vurderes med Beck Hopelessness Scale, et 20-elements selvrapporteringsmål med sann-falske elementer som vurderer håpløshet og omfanget av positive og negative tro på fremtiden. Summen av poengsummen varierer fra 0 til 20. Poeng gir et mål på alvorlighetsgraden av selvrapportert håpløshet: 0-3 minimal, 4-8 mild, 9-14 moderat og 15-20 alvorlig. Tilstrekkelig pålitelighet og samtidige validitetsdata finnes for dette tiltaket, som har vist seg å være prediktivt for eventuelt selvmord hos psykiatriske innlagte pasienter.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1911-P
  • GOO-15-037 (ANNEN: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere