- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02525575
Gruppebehandling for planlegging av selvmordssikkerhet: "Project Life Force" (PLF)
Gruppebehandling for planlegging av selvmordssikkerhet - "Project Life Force"
For suicidale individer er minimering av fremtidig risiko og fremme av bedring kritiske folkehelseproblemer, spesielt blant veteraner, ettersom svært få effektive intervensjoner eksisterer. Dette forslaget tester en ny gruppepsykoterapibehandling som kombinerer ferdigheter basert på følelsesregulering og psykoedukative tilnærminger, med utvikling og implementering av selvmordssikkerhetsplanlegging.
"Project Life Force" (PLF), en ny selvmordssikkerhetsplanleggingsgruppeintervensjon er designet for å fylle dette kritiske gapet og gi en mekanisme for å utvikle og forbedre selvmordssikkerhetsplanlegging over tid. PLF, en 12-sesjons, gruppepsykoterapiintervensjon, kombinerer dialektisk atferdsterapi (DBT) ferdighetsbaserte og psykoedukative tilnærminger, for å forbedre utvikling og implementering av selvmordssikkerhetsplanlegging. Veteraner reviderer planene sine over flere uker mens de lærer nødstoleranse, følelsesregulering og vennskapsbygging/mellommenneskelige ferdigheter for å innlemme i sikkerhetsplanene deres og mottar også leksjoner om våpensikkerhet og minimering av tilgang til dødelige midler. Økter er utvidet med 1) opplæring i bruk av en mobilapp for planlegging av selvmordssikkerhet for å fremme tilgjengelighet og maksimere implementering, og 2) didaktisk informasjon for å styrke restitusjonen, inkludert å fremme forbedret forbindelse med behandlingsteamet og veterans familie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for berikelsen av VA-selvmordsforebyggende tjenester og implementeringen av den nasjonale selvmordstelefonen, har veteran-selvmordsfullføringer steget til 22 per dag og selvmordsforsøk utgjorde over 15 000 i 2012. Disse dataene understreker at det haster med å utvikle ytterligere intervensjoner rettet mot suicidale veteraner. Konstruksjonen av en selvmordssikkerhetsplan (SSP); en "beste praksis", er pålagt gjennom hele VA-systemet, og en viktig komponent i VAs koordinerte innsats for selvmordsforebygging og gjenoppretting. Etterforskernes pilotdata om mønstre av SSP-bruk hos suicidale veteraner over en tidsramme på 30 dager viser at bare 65 % av veteranene brukte sikkerhetsplanene sine, mestringsstrategiene som var oppført på planen var ofte feilaktige eller utilstrekkelige til individets behov, og begrenset tilgang til SSP i tider med stress påvirket nytten negativt. Så vidt etterforskerne vet, er det foreløpig ingen anbefalte retningslinjer eller mekanismer for foredling av SSP i voksne populasjoner utover dens første utvikling. "Project Life Force" (PLF), en ny selvmordssikkerhetsplanleggingsgruppeintervensjon er designet for å fylle dette kritiske gapet og gi en mekanisme for å utvikle og forbedre selvmordssikkerhetsplanlegging over tid. PLF, en 12-sesjons, gruppepsykoterapiintervensjon, kombinerer dialektisk atferdsterapi (DBT) ferdighetsbaserte og psykoedukative tilnærminger, for å forbedre utvikling og implementering av selvmordssikkerhetsplanlegging. Veteraner reviderer planene sine over flere uker mens de lærer nødstoleranse, følelsesregulering og vennskapsbygging/mellommenneskelige ferdigheter for å innlemme i sikkerhetsplanene deres og mottar også leksjoner om våpensikkerhet og minimering av tilgang til dødelige midler. Økter er utvidet med 1) opplæring i bruk av en mobilapp for planlegging av selvmordssikkerhet for å fremme tilgjengelighet og maksimere implementering, og 2) didaktisk informasjon for å styrke restitusjonen, inkludert å fremme forbedret forbindelse med behandlingsteamet og veterans familie. Viktigere er at gruppeformatet reduserer ensomhet og fremmer økt "tilhørighet", begge viktige risikofaktorer for selvmord. I tillegg letter PLFs ukentlige format VA-pålagt overvåking for enhver veteran som er plassert på selvmordslisten over "høyrisiko".
Data fra dette prosjektet vil teste intervensjonens gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt og gi pilotdata for en større randomisert klinisk studie. Prosjektet består av to faser. I fase 1 vil etterforskerne fullføre PLF-intervensjonen og tilhørende manual og utdelinger. I fase 2 vil etterforskerne gjennomføre en åpen utprøving av PLF i 50 suicidale veteraner for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen. Etterforskerne vil også teste om PLF påvirker utfall av selvmordstanker, depresjon, håpløshet og poliklinisk etterlevelse ved å undersøke klinisk betydningsfulle forskjeller i disse målene før og etter PLF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner > 18
- Kunne gi samtykke
- Nylig fullføring av en VA-sikkerhetsplan for selvmord
Ekskluderingskriterier:
- IQ <80
- Snakker ikke engelsk
- Manglende evne til å tolerere gruppeterapiformat
- Det er ingen eksklusjon basert på medisinsk eller psykiatrisk behandlingsstatus.
- Det er ingen spesielle begrensninger med hensyn til kjønn, etnisk status eller rase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Prosjekt Life Force Gruppebehandling
Project Life Force Clinical Intervention: er en manuell, ukentlig 90-minutters gruppebehandling som varer i 3 måneder, som sammenfaller med tidsrammen for forbedret overvåking av veteraner identifisert som "høyrisiko".
Bruken av ferdigheter i dialektisk atferdsterapi i PLF skiller seg fra andre DBT-intervensjoner ved at den fokuserer primært på emosjonsregulering (ER), nødstoleranse og mellommenneskelig effektivitet i den spesifikke konteksten for implementering av en sikkerhetsplan.
Mindfulness er ikke dekket.
PLF er utvidet med flere ferdighetsmoduler for å styrke vennskap og utdanning knyttet til selvmordsrisiko, selvmord betyr begrensning og selvmordsforebyggende mobilapper.
|
PLF, en 12-sesjons, gruppepsykoterapiintervensjon, kombinerer dialektisk atferdsterapi (DBT) ferdighetsbaserte og psykoedukative tilnærminger, for å forbedre utvikling og implementering av selvmordssikkerhetsplanlegging.
Veteraner reviderer planene sine over flere uker mens de lærer nødstoleranse, følelsesregulering og vennskapsbygging/mellommenneskelige ferdigheter for å innlemme i sikkerhetsplanene deres og mottar også leksjoner om våpensikkerhet og minimering av tilgang til dødelige midler.
Økter er utvidet med 1) opplæring i bruk av en mobilapp for planlegging av selvmordssikkerhet for å fremme tilgjengelighet og maksimere implementering, og 2) didaktisk informasjon for å styrke restitusjonen, inkludert å fremme forbedret forbindelse med behandlingsteamet og veterans familie.
Viktigere er at gruppeformatet reduserer ensomhet og fremmer økt "tilhørighet", begge viktige risikofaktorer for selvmord.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck-skala for selvmordstanker (BSS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Beck Scale for Suicide Ideation er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av selvmordsholdninger og planer for selvmord.
BSS er en selvrapport med 21 elementer, rangert på en skala fra 0-2, med en total poengsum på 0-38 med høyere poengsum som indikerer høyere ideer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) vil bli brukt til å telle prospektiv eller behandlingsfremkommet selvmordsatferd. C-SSRS har blitt brukt i mange behandlingsstudier, og for å måle behandlingsoppståtte suicidale hendelser under farmakoterapi. C-SSRS inneholder en underskala for selvmordstanker som skåres fra 1-5; høyere tall indikerer økt selvmordstenkning. Definisjonen av selvmordsforsøk for det primære resultatet vil bestå av ethvert faktisk selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk eller avbrutt selvmordsforsøk i henhold til C-SSRS. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Depresjon vil bli målt med Beck Depression Inventory-II.
Denne skalaen som består av 21 elementer og skåres basert på en Likert-skala, har høy intern konsistens (Cronbach-koeffisient = .92).
Hvert spørsmål har et sett med minst fire mulige svarvalg, som varierer i intensitet.
Når testen skåres, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar og deretter brukes totalskåren til å kvantifisere deltakerens grad av depresjon fra 0 = ingen depresjon til 63 = maksimalt alvorlig depresjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Håpløshet vurderes med Beck Hopelessness Scale, et 20-elements selvrapporteringsmål med sann-falske elementer som vurderer håpløshet og omfanget av positive og negative tro på fremtiden.
Summen av poengsummen varierer fra 0 til 20.
Poeng gir et mål på alvorlighetsgraden av selvrapportert håpløshet: 0-3 minimal, 4-8 mild, 9-14 moderat og 15-20 alvorlig.
Tilstrekkelig pålitelighet og samtidige validitetsdata finnes for dette tiltaket, som har vist seg å være prediktivt for eventuelt selvmord hos psykiatriske innlagte pasienter.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1911-P
- GOO-15-037 (ANNEN: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .