- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02525575
Лечение группы планирования безопасности самоубийств: «Проект Life Force» (PLF)
Лечение в группе планирования безопасности при суициде - "Project Life Force"
Для суицидальных лиц минимизация риска в будущем и ускорение выздоровления являются критически важными проблемами общественного здравоохранения, особенно среди ветеранов, поскольку существует очень мало эффективных вмешательств. В этом предложении тестируется новое групповое психотерапевтическое лечение, которое сочетает в себе подходы, основанные на навыках регуляции эмоций, и психообразовательные подходы с разработкой и реализацией планирования безопасности при суициде.
«Project Life Force» (PLF), новое вмешательство группы планирования безопасности самоубийств, было разработано, чтобы заполнить этот критический пробел и предоставить механизм для разработки и улучшения планирования безопасности самоубийств с течением времени. PLF, 12-сеансовое групповое психотерапевтическое вмешательство, сочетает диалектическую поведенческую терапию (DBT), основанную на навыках, и психообразовательные подходы для улучшения разработки и реализации планирования безопасности самоубийств. Ветераны пересматривают свои планы в течение нескольких недель, изучая устойчивость к стрессу, регулирование эмоций и навыки построения дружбы / межличностного общения, чтобы включить их в свои планы безопасности, а также получают уроки по безопасному обращению с оружием и минимизации доступа к смертоносным средствам. Занятия дополняются 1) обучением использованию мобильного приложения для планирования безопасности самоубийств, чтобы обеспечить доступность и максимизировать реализацию, и 2) дидактической информацией для поддержки выздоровления, включая улучшение связи с лечащей бригадой и семьей ветерана.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на расширение услуг VA по предотвращению самоубийств и создание национальной горячей линии для самоубийц, количество завершенных самоубийств среди ветеранов возросло до 22 в день, а количество попыток самоубийства в 2012 году превысило 15 000. Эти данные подчеркивают безотлагательность разработки дополнительных вмешательств, направленных на суицидальных ветеранов. Составление плана безопасности при самоубийстве (SSP); «передовая практика» обязательна для всей системы VA и является жизненно важным компонентом скоординированных усилий VA по предотвращению самоубийств и восстановлению. Экспериментальные данные исследователей о схемах использования SSP у суицидальных ветеранов в течение 30 дней показывают, что только 65% ветеранов использовали свои планы безопасности, стратегии выживания, перечисленные в плане, часто не соответствовали или не соответствовали потребностям человека, а доступ был ограниченным. к SSP во время стресса отрицательно повлияло на его полезность. Насколько известно исследователям, в настоящее время нет рекомендуемых руководств или механизмов для уточнения SSP во взрослой популяции после его первоначальной разработки. «Project Life Force» (PLF), новое вмешательство группы планирования безопасности самоубийств, было разработано, чтобы заполнить этот критический пробел и предоставить механизм для разработки и улучшения планирования безопасности самоубийств с течением времени. PLF, 12-сеансовое групповое психотерапевтическое вмешательство, сочетает диалектическую поведенческую терапию (DBT), основанную на навыках, и психообразовательные подходы для улучшения разработки и реализации планирования безопасности самоубийств. Ветераны пересматривают свои планы в течение нескольких недель, изучая устойчивость к стрессу, регулирование эмоций и навыки построения дружбы / межличностного общения, чтобы включить их в свои планы безопасности, а также получают уроки по безопасному обращению с оружием и минимизации доступа к смертоносным средствам. Занятия дополняются 1) обучением использованию мобильного приложения для планирования безопасности самоубийств, чтобы обеспечить доступность и максимизировать реализацию, и 2) дидактической информацией для поддержки выздоровления, включая улучшение связи с лечащей бригадой и семьей ветерана. Важно отметить, что групповой формат смягчает одиночество и способствует усилению «принадлежности», что является ключевым фактором риска самоубийства. Кроме того, еженедельный формат PLF облегчает санкционированное Управлением по делам ветеранов наблюдение за любым ветераном, внесенным в список лиц с высоким риском самоубийства.
Данные этого проекта позволят проверить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства и предоставить пилотные данные для более крупного рандомизированного клинического исследования. Проект состоит из двух этапов. На этапе 1 исследователи завершат работу над вмешательством PLF, а также сопроводительным руководством и раздаточными материалами. На этапе 2 исследователи проведут открытое исследование PLF у 50 ветеранов, склонных к суициду, чтобы оценить осуществимость и приемлемость вмешательства. Исследователи также проверят, влияет ли PLF на исходы суицидальных мыслей, депрессии, безнадежности и соблюдения режима амбулаторного лечения, изучив клинически значимые различия в этих показателях до и после PLF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны > 18
- Возможность дать согласие
- Недавнее завершение плана защиты от самоубийств VA
Критерий исключения:
- IQ<80
- не говорит по-английски
- Непереносимость формата групповой терапии
- Нет исключений на основании медицинского или психиатрического лечения.
- Особых ограничений по полу, этническому статусу или расе нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповое лечение Project Life Force
Клиническое вмешательство Project Life Force: еженедельное 90-минутное групповое лечение продолжительностью 3 месяца, совпадающее с временными рамками усиленного наблюдения за ветеранами, отнесенными к группе «высокого риска».
Использование навыков диалектической поведенческой терапии в PLF отличается от других вмешательств DBT тем, что основное внимание уделяется регуляции эмоций (ER), толерантности к стрессу и межличностной эффективности в конкретном контексте реализации плана безопасности.
Внимательность не распространяется.
PLF дополнен дополнительными модулями навыков по укреплению дружеских отношений и просвещению в отношении риска самоубийства, ограничения средств самоубийства и мобильных приложений для предотвращения самоубийств.
|
PLF, 12-сеансовое групповое психотерапевтическое вмешательство, сочетает диалектическую поведенческую терапию (DBT), основанную на навыках, и психообразовательные подходы для улучшения разработки и реализации планирования безопасности самоубийств.
Ветераны пересматривают свои планы в течение нескольких недель, изучая устойчивость к стрессу, регулирование эмоций и навыки построения дружбы / межличностного общения, чтобы включить их в свои планы безопасности, а также получают уроки по безопасному обращению с оружием и минимизации доступа к смертоносным средствам.
Занятия дополняются 1) обучением использованию мобильного приложения для планирования безопасности самоубийств, чтобы обеспечить доступность и максимизировать реализацию, и 2) дидактической информацией для поддержки выздоровления, включая улучшение связи с лечащей бригадой и семьей ветерана.
Важно отметить, что групповой формат смягчает одиночество и способствует усилению «принадлежности», что является ключевым фактором риска самоубийства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала Бека для суицидальных мыслей предназначена для оценки тяжести суицидальных установок и планов самоубийства.
BSS представляет собой самоотчет из 21 пункта, оцениваемый по шкале от 0 до 2, с общим диапазоном баллов от 0 до 38, где более высокий балл указывает на более высокий уровень идей.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Колумбийская шкала оценки самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Шкала рейтинга самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) будет использоваться для подсчета суицидального поведения, возникшего в будущем или в результате лечения. C-SSRS использовался во многих исследованиях лечения, а также для измерения суицидальных событий, возникших во время лечения, во время фармакотерапии. C-SSRS содержит подшкалу суицидальных мыслей, которая оценивается от 1 до 5; более высокие цифры указывают на повышенное суицидальное мышление. Определение суицидальной попытки для первичного исхода будет состоять из любой фактической суицидальной попытки, прерванной суицидальной попытки или прерванной суицидальной попытки в соответствии с C-SSRS. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Депрессия будет измеряться с помощью Beck Depression Inventory-II.
Эта шкала, состоящая из 21 пункта и оцениваемая на основе шкалы Лайкерта, имеет высокую внутреннюю согласованность (коэффициент Кронбаха = 0,92).
Каждый вопрос имеет набор как минимум из четырех возможных вариантов ответа, различающихся по интенсивности.
Когда тест оценивается, каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл используется для количественной оценки степени депрессии участника от 0 = отсутствие депрессии до 63 = максимально тяжелая депрессия.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Шкала безнадежности Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Безнадежность оценивается с помощью шкалы безнадежности Бека, состоящей из 20 пунктов самоотчета с пунктами «верно-ложно», которые оценивают безнадежность и степень положительных и отрицательных убеждений о будущем.
Сумма баллов варьируется от 0 до 20.
Баллы обеспечивают меру тяжести самооценки безнадежности: 0-3 минимальная, 4-8 легкая, 9-14 умеренная и 15-20 тяжелая.
Имеются достаточные данные о надежности и параллельной валидности для этой меры, которая, как было показано, является предиктором возможного самоубийства у пациентов психиатрических стационаров.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1911-P
- GOO-15-037 (ДРУГОЙ: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .