- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02525575
Leczenie grupowe planowania bezpieczeństwa samobójstw: „Projekt Life Force” (PLF)
Terapia grupowa planowania bezpieczeństwa samobójstwa - „Project Life Force”
Dla osób z tendencjami samobójczymi minimalizowanie przyszłego ryzyka i wspieranie powrotu do zdrowia to kluczowe kwestie związane ze zdrowiem publicznym, zwłaszcza wśród weteranów, ponieważ istnieje bardzo niewiele skutecznych interwencji. Ta propozycja testuje nowatorską terapię grupową, która łączy podejście oparte na umiejętnościach regulacji emocji i podejście psychoedukacyjne z opracowywaniem i wdrażaniem planowania bezpieczeństwa samobójstwa.
„Project Life Force” (PLF), nowatorska interwencja grupowa zajmująca się planowaniem bezpieczeństwa samobójstw, została zaprojektowana w celu wypełnienia tej krytycznej luki i zapewnienia mechanizmu do rozwijania i ulepszania planowania bezpieczeństwa samobójstw w czasie. PLF, 12-sesyjna grupowa interwencja psychoterapeutyczna, łączy dialektyczną terapię behawioralną (DBT) z podejściem opartym na umiejętnościach i psychoedukacją, aby usprawnić rozwój i wdrażanie planowania bezpieczeństwa samobójstwa. Weterani weryfikują swoje plany przez kilka tygodni, ucząc się tolerancji na stres, regulacji emocji i budowania przyjaźni / umiejętności interpersonalnych, aby włączyć je do swoich planów bezpieczeństwa, a także otrzymują lekcje na temat bezpieczeństwa broni i minimalizowania dostępu do śmiercionośnych środków. Sesje są wzbogacone o 1) szkolenie w zakresie korzystania z aplikacji mobilnej do planowania bezpieczeństwa samobójstw w celu promowania dostępności i maksymalizacji wdrażania oraz 2) informacje dydaktyczne w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia, w tym wspierania lepszego kontaktu z zespołem terapeutycznym i rodziną weterana.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wzbogacenia usług zapobiegania samobójstwom VA i wdrożenia krajowej infolinii samobójczej, liczba samobójstw weteranów wzrosła do 22 dziennie, a próby samobójcze przekroczyły 15 000 w 2012 roku. Dane te podkreślają pilną potrzebę opracowania dodatkowych interwencji skierowanych do weteranów o skłonnościach samobójczych. Budowa planu bezpieczeństwa samobójstwa (SSP); „najlepsza praktyka” jest obowiązkowa w całym systemie VA i jest istotnym elementem skoordynowanych wysiłków VA na rzecz zapobiegania samobójstwom i powrotu do zdrowia. Dane pilotażowe badaczy dotyczące wzorców stosowania SSP u weteranów ze skłonnościami samobójczymi w okresie 30 dni pokazują, że tylko 65% weteranów korzystało z planów bezpieczeństwa, strategie radzenia sobie wymienione w planie były często niedopasowane lub nieodpowiednie do indywidualnych potrzeb oraz ograniczony dostęp do SSP w okresach napięć negatywnie wpłynęło na jego użyteczność. Zgodnie z wiedzą badaczy, obecnie nie ma zalecanych wytycznych ani mechanizmów udoskonalania SSP w populacjach dorosłych poza początkowym rozwojem. „Project Life Force” (PLF), nowatorska interwencja grupowa zajmująca się planowaniem bezpieczeństwa samobójstw, została zaprojektowana w celu wypełnienia tej krytycznej luki i zapewnienia mechanizmu do rozwijania i ulepszania planowania bezpieczeństwa samobójstw w czasie. PLF, 12-sesyjna grupowa interwencja psychoterapeutyczna, łączy dialektyczną terapię behawioralną (DBT) z podejściem opartym na umiejętnościach i psychoedukacją, aby usprawnić rozwój i wdrażanie planowania bezpieczeństwa samobójstwa. Weterani weryfikują swoje plany przez kilka tygodni, ucząc się tolerancji na stres, regulacji emocji i budowania przyjaźni / umiejętności interpersonalnych, aby włączyć je do swoich planów bezpieczeństwa, a także otrzymują lekcje na temat bezpieczeństwa broni i minimalizowania dostępu do śmiercionośnych środków. Sesje są wzbogacone o 1) szkolenie w zakresie korzystania z aplikacji mobilnej do planowania bezpieczeństwa samobójstw w celu promowania dostępności i maksymalizacji wdrażania oraz 2) informacje dydaktyczne w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia, w tym wspierania lepszego kontaktu z zespołem terapeutycznym i rodziną weterana. Co ważne, format grupowy łagodzi samotność i sprzyja zwiększonej „przynależności”, które są kluczowymi czynnikami ryzyka samobójstwa. Dodatkowo, tygodniowy format PLF ułatwia monitorowanie zlecone przez VA każdego weterana umieszczonego na liście „wysokiego ryzyka” samobójstwa.
Dane z tego projektu pozwolą przetestować wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji oraz dostarczą danych pilotażowych do większego randomizowanego badania klinicznego. Projekt składa się z dwóch etapów. W fazie 1 badacze sfinalizują interwencję PLF oraz towarzyszący jej podręcznik i materiały informacyjne. W fazie 2 badacze przeprowadzą otwarte badanie PLF u 50 weteranów ze skłonnościami samobójczymi, aby ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji. Badacze sprawdzą również, czy PLF wpływa na wyniki myśli samobójczych, depresji, poczucia beznadziejności i przestrzegania zaleceń ambulatoryjnych, badając klinicznie znaczące różnice w tych pomiarach przed i po PLF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani > 18
- Możliwość wyrażenia zgody
- Niedawne zakończenie planu bezpieczeństwa samobójstwa VA
Kryteria wyłączenia:
- iloraz inteligencji <80
- Nie mówi po angielsku
- Niezdolność do tolerowania formatu terapii grupowej
- Nie ma wykluczenia ze względu na status leczenia medycznego lub psychiatrycznego.
- Nie ma żadnych specjalnych ograniczeń ze względu na płeć, przynależność etniczną czy rasę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Terapia grupowa projektu Life Force
Project Life Force Clinical Intervention: to zindywidualizowana, cotygodniowa 90-minutowa terapia grupowa trwająca 3 miesiące, zbiegająca się z ramami czasowymi wzmocnionego monitorowania weteranów zidentyfikowanych jako „wysokiego ryzyka”.
Wykorzystanie umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej w PLF różni się od innych interwencji DBT tym, że koncentruje się przede wszystkim na regulacji emocji (ER), tolerancji stresu i efektywności interpersonalnej w określonym kontekście wdrażania planu bezpieczeństwa.
Uważność nie jest objęta.
PLF jest wzbogacony o dodatkowe moduły umiejętności dotyczące wzmacniania przyjaźni i edukacji dotyczącej ryzyka samobójstwa, ograniczania środków samobójstwa i aplikacji mobilnych zapobiegających samobójstwom.
|
PLF, 12-sesyjna grupowa interwencja psychoterapeutyczna, łączy dialektyczną terapię behawioralną (DBT) z podejściem opartym na umiejętnościach i psychoedukacją, aby usprawnić rozwój i wdrażanie planowania bezpieczeństwa samobójstwa.
Weterani weryfikują swoje plany przez kilka tygodni, ucząc się tolerancji na stres, regulacji emocji i budowania przyjaźni / umiejętności interpersonalnych, aby włączyć je do swoich planów bezpieczeństwa, a także otrzymują lekcje na temat bezpieczeństwa broni i minimalizowania dostępu do śmiercionośnych środków.
Sesje są wzbogacone o 1) szkolenie w zakresie korzystania z aplikacji mobilnej do planowania bezpieczeństwa samobójstw w celu promowania dostępności i maksymalizacji wdrażania oraz 2) informacje dydaktyczne w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia, w tym wspierania lepszego kontaktu z zespołem terapeutycznym i rodziną weterana.
Co ważne, format grupowy łagodzi samotność i sprzyja zwiększonej „przynależności”, które są kluczowymi czynnikami ryzyka samobójstwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Beck Scale for Suicide Ideation jest przeznaczony do oceny nasilenia postaw samobójczych i planów samobójczych.
BSS to samoopis składający się z 21 pozycji, oceniany w skali od 0 do 2, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 38, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom ideacji.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala oceny samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) zostanie wykorzystana do zliczenia potencjalnych lub pojawiających się w trakcie leczenia zachowań samobójczych. C-SSRS był używany w wielu próbach leczenia oraz do pomiaru zdarzeń samobójczych pojawiających się podczas leczenia podczas farmakoterapii. C-SSRS zawiera podskalę dotyczącą myśli samobójczych, która jest oceniana od 1 do 5; wyższe liczby wskazują na zwiększone myśli samobójcze. Zgodnie z C-SSRS definicja próby samobójczej dla pierwotnego wyniku będzie obejmować każdą faktyczną próbę samobójczą, nieudaną próbę samobójczą lub przerwaną próbę samobójczą. |
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II.
Skala ta, składająca się z 21 pozycji i punktowana na podstawie skali Likerta, charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (współczynnik Cronbacha = 0,92).
Każde pytanie ma zestaw co najmniej czterech możliwych odpowiedzi, o różnej intensywności.
Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest używany do ilościowego określenia stopnia depresji uczestnika od 0 = brak depresji do 63 = maksymalnie ciężka depresja.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skala Beznadziejności Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Beznadzieję ocenia się za pomocą Skali Beznadziejności Becka, 20-punktowej miary samoopisowej z pozycjami prawda-fałsz, które oceniają beznadziejność oraz zakres pozytywnych i negatywnych przekonań na temat przyszłości.
Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20.
Wyniki stanowią miarę dotkliwości zgłaszanej przez samych siebie beznadziejności: 0-3 minimalna, 4-8 łagodna, 9-14 umiarkowana i 15-20 ciężka.
Istnieją odpowiednie dane dotyczące wiarygodności i równoczesnej trafności tego środka, który, jak wykazano, pozwala przewidywać ewentualne samobójstwo u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1911-P
- GOO-15-037 (INNY: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia grupowa projektu Life Force
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Zakończony