- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02525575
Ošetření skupiny pro plánování bezpečnosti při sebevraždě: "Projektová životní síla" (PLF)
Skupinová léčba plánování bezpečnosti při sebevraždě – „životní síla projektu“
U sebevražedných jedinců je minimalizace budoucího rizika a podpora zotavení kritickým problémem veřejného zdraví, zejména mezi veterány, protože existuje jen velmi málo účinných intervencí. Tento návrh testuje novou skupinovou psychoterapeutickou léčbu, která kombinuje dovednosti založené na regulaci emocí a psychoedukační přístupy s rozvojem a implementací plánování bezpečnosti sebevražd.
"Project Life Force" (PLF), nový zásah skupiny pro plánování bezpečnosti sebevražd byl navržen tak, aby zaplnil tuto kritickou mezeru a poskytl mechanismus pro vývoj a zlepšení plánování bezpečnosti sebevražd v průběhu času. PLF, 12-sezení, skupinová psychoterapeutická intervence, kombinuje dialektické behaviorální terapie (DBT) založené na dovednostech a psychoedukační přístupy s cílem zlepšit rozvoj a implementaci plánování bezpečnosti sebevražd. Veteráni přehodnocují své plány během několika týdnů, zatímco se učí toleranci k nouzi, regulaci emocí a dovednostem pro budování přátelství/mezilidských vztahů, aby je mohli začlenit do svých bezpečnostních plánů, a také dostávají lekce o bezpečnosti zbraní a minimalizaci přístupu ke smrtícím prostředkům. Lekce jsou rozšířeny o 1) školení v používání mobilní aplikace pro plánování bezpečnosti sebevražd pro podporu dostupnosti a maximalizaci implementace a 2) didaktické informace k posílení zotavení, včetně podpory lepšího spojení s léčebným týmem a rodinou veterána.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory obohacení služeb prevence sebevražd VA a zavedení národní horké linky pro sebevraždy se počet sebevražd veteránů zvýšil na 22 za den a počet pokusů o sebevraždu v roce 2012 přesáhl 15 000. Tyto údaje podtrhují naléhavost vývoje dalších intervencí zaměřených na sebevražedné veterány. Sestavení plánu pro bezpečnost sebevražd (SSP); „nejlepší praxe“ je nařízena v celém systému VA a je zásadní složkou koordinovaného úsilí VA při prevenci a zotavení sebevražd. Pilotní data vyšetřovatelů o vzorcích používání SSP u sebevražedných veteránů v průběhu 30 dnů ukazují, že pouze 65 % veteránů používalo své bezpečnostní plány, strategie zvládání uvedené v plánu často neodpovídaly nebo nebyly adekvátní potřebám jednotlivce a omezený přístup. na SSP v dobách stresu negativně ovlivnily jeho užitečnost. Pokud je výzkumníkům známo, v současné době neexistují žádné doporučené pokyny nebo mechanismy pro upřesnění SSP u dospělých populací po jeho počátečním vývoji. "Project Life Force" (PLF), nový zásah skupiny pro plánování bezpečnosti sebevražd byl navržen tak, aby zaplnil tuto kritickou mezeru a poskytl mechanismus pro vývoj a zlepšení plánování bezpečnosti sebevražd v průběhu času. PLF, 12-sezení, skupinová psychoterapeutická intervence, kombinuje dialektické behaviorální terapie (DBT) založené na dovednostech a psychoedukační přístupy s cílem zlepšit rozvoj a implementaci plánování bezpečnosti sebevražd. Veteráni přehodnocují své plány během několika týdnů, zatímco se učí toleranci k nouzi, regulaci emocí a dovednostem pro budování přátelství/mezilidských vztahů, aby je mohli začlenit do svých bezpečnostních plánů, a také dostávají lekce o bezpečnosti zbraní a minimalizaci přístupu ke smrtícím prostředkům. Lekce jsou rozšířeny o 1) školení v používání mobilní aplikace pro plánování bezpečnosti sebevražd pro podporu dostupnosti a maximalizaci implementace a 2) didaktické informace k posílení zotavení, včetně podpory lepšího spojení s léčebným týmem a rodinou veterána. Důležité je, že formát skupiny zmírňuje osamělost a podporuje zvýšenou „sounáležitosti“, což jsou oba klíčové rizikové faktory sebevraždy. Týdenní formát PLF navíc usnadňuje monitorování nařízené VA u jakéhokoli veterána umístěného na seznamu „vysoce rizikového“ sebevraždy.
Data z tohoto projektu otestují proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence a poskytnou pilotní data pro větší randomizovanou klinickou studii. Projekt se skládá ze dvou fází. Ve fázi 1 vyšetřovatelé dokončí zásah PLF a doprovodnou příručku a letáky. Ve fázi 2 provedou výzkumníci otevřenou studii PLF u 50 sebevražedných veteránů, aby vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost intervence. Vyšetřovatelé budou také testovat, zda PLF ovlivňuje výsledky sebevražedných myšlenek, deprese, beznaděje a ambulantní compliance zkoumáním klinicky významných rozdílů v těchto měřeních před a po PLF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni > 18
- Umět dát souhlas
- Nedávné dokončení bezpečnostního plánu pro sebevraždu VA
Kritéria vyloučení:
- IQ<80
- Nemluví anglicky
- Neschopnost tolerovat formát skupinové terapie
- Neexistuje žádné vyloučení na základě lékařského nebo psychiatrického stavu léčby.
- Neexistují žádná zvláštní omezení s ohledem na pohlaví, etnický status nebo rasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová léčba projektové životní síly
Klinická intervence projektu Life Force: je manuální, týdenní 90minutová skupinová léčba trvající 3 měsíce, která se shoduje s časovým rámcem pro lepší monitorování veteránů označených jako „vysoce rizikové“.
Využití dovedností Dialektické behaviorální terapie v PLF se liší od ostatních intervencí DBT tím, že se zaměřuje především na regulaci emocí (ER), toleranci k úzkosti a interpersonální efektivitu ve specifickém kontextu implementace bezpečnostního plánu.
Všímavost není pokryta.
PLF je rozšířen o další moduly dovedností o posilování přátelství a vzdělávání v oblasti mobilních aplikací o riziku sebevraždy, omezení sebevraždy a prevenci sebevražd.
|
PLF, 12-sezení, skupinová psychoterapeutická intervence, kombinuje dialektické behaviorální terapie (DBT) založené na dovednostech a psychoedukační přístupy s cílem zlepšit rozvoj a implementaci plánování bezpečnosti sebevražd.
Veteráni přehodnocují své plány během několika týdnů, zatímco se učí toleranci k nouzi, regulaci emocí a dovednostem pro budování přátelství/mezilidských vztahů, aby je mohli začlenit do svých bezpečnostních plánů, a také dostávají lekce o bezpečnosti zbraní a minimalizaci přístupu ke smrtícím prostředkům.
Lekce jsou rozšířeny o 1) školení v používání mobilní aplikace pro plánování bezpečnosti sebevražd pro podporu dostupnosti a maximalizaci implementace a 2) didaktické informace k posílení zotavení, včetně podpory lepšího spojení s léčebným týmem a rodinou veterána.
Důležité je, že formát skupiny zmírňuje osamělost a podporuje zvýšenou „sounáležitosti“, což jsou oba klíčové rizikové faktory sebevraždy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu (BSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu je navržena k posouzení závažnosti sebevražedných postojů a plánů na sebevraždu.
BSS je self-report o 21 položkách, hodnocený na stupnici 0-2, s celkovým rozsahem skóre 0-38, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší představivost.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) bude použita k počítání prospektivního sebevražedného chování nebo sebevražedného chování, které se objevilo při léčbě. C-SSRS byl použit v mnoha léčebných studiích a k měření sebevražedných příhod vznikajících při léčbě během farmakoterapie. C-SSRS obsahuje subškálu sebevražedných myšlenek, která je hodnocena od 1 do 5; vyšší čísla ukazují na zvýšené sebevražedné myšlení. Definice pokusu o sebevraždu pro primární výsledek se bude skládat z jakéhokoli skutečného pokusu o sebevraždu, přerušeného pokusu o sebevraždu nebo přerušeného pokusu o sebevraždu podle C-SSRS. |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Deprese bude měřena pomocí Beck Depression Inventory-II.
Tato škála sestávající z 21 položek a bodovaná na Likertově škále má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachův koeficient = 0,92).
Každá otázka má sadu alespoň čtyř možných odpovědí, které se liší intenzitou.
Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a celkové skóre se pak použije ke kvantifikaci stupně deprese účastníka od 0 = žádná deprese do 63 = maximálně těžká deprese.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Beckova stupnice beznaděje
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Beznaděj se posuzuje pomocí Beck Hopelessness Scale, 20-položkové sebehodnotící míry s pravdivě-nepravdivými položkami, které hodnotí beznaděj a rozsah pozitivních a negativních přesvědčení o budoucnosti.
Součet skóre se pohybuje od 0 do 20.
Skóre poskytuje míru závažnosti sebe-uvedené beznaděje: 0-3 minimální, 4-8 mírná, 9-14 střední a 15-20 závažná.
Pro toto měření existují adekvátní údaje o spolehlivosti a souběžné validitě, které se ukázaly jako prediktivní pro případnou sebevraždu u psychiatrických pacientů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne S Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1911-P
- GOO-15-037 (JINÝ: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová léčba projektové životní síly
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedDokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůSpojené státy