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Syndrome de dumping après opération de l'atrésie de l'oesophage de type III (DUMPING)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Fréquence d'apparition du syndrome de dumping après l'opération d'atrésie de l'œsophage de type III

Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence à 3,5 mois du dumping syndrome chez des enfants opérés à la naissance d'une atrésie de l'œsophage de type III et IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients consécutifs atteints d'atrésie de l'œsophage de type III et IV nés dans 8 centres différents en France et à Sydney (Australie) sont inclus dans l'étude, s'ils le souhaitent. Dès qu'il pèse plus de 4,150 kg et s'il a encore moins de 3,5 mois, un test de tolérance au glucose oral (OGTT) est réalisé. La glycémie et l'insulinémie sont surveillées toutes les 30 minutes depuis la prise jusqu'à 240 minutes. Les signes cliniques présentés sont notés. Si une hyperglycémie précoce ou une hypoglycémie tardive sont biologiquement ou cliniquement observées, un traitement par ascarbose est instauré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Hôpital Pellegrin - Hôpital d'Enfants,
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • Lille, France
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHRU
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot,Unité d'Hépatogastroentérologie et Nutrition Pédiatriques
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Paris, France
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, France
        • Hôpital Robert Debré ,Service de chirurgie viscérale et urologique
      • Rouen, France
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse, Hôpital Enfant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né de moins de 3,5 mois ou âge corrigé pour nouveau-né prématuré
  • Poids ≥ 4, 150 kg
  • Atrésie de l'œsophage (EA) de type III ou IV
  • Chirurgie EA entre mai 2013 et juin 2016
  • Arrêt du traitement procinétique > 72 h avant HGPO
  • Information et consentement des parents
  • Patients avec une assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Âge > 3,5 mois
  • Poids < 4.150 kg
  • Autres types d'EE
  • Syndrome de dumping d'autre origine : microgastrie, dysautonomie, chirurgie de l'intestin grêle
  • Autre pathologie pouvant modifier la glycémie : diabète néonatal, hyperinsulinisme
  • Traitement pouvant modifier la motricité gastrique : dompéridone, érythromycine, baclofène non arrêté dans les 72h précédant l'HGPO
  • Absence de consentement
  • La justice des patients est protégée
  • Participation simultanée à un autre essai clinique
  • Pas d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients EA
Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul groupe. Chaque patient est inclus dans le même bras.
Biologique: Glycémie orale
1,75 g/kg de glucose est pris par voie orale par le patient. La glycémie capillaire est systématiquement réalisée avant l'ingestion (H0) et après 30, 60, 90, 120, 180 et 240 min et/ou si des signes cliniques d'hypoglycémie sont présentés par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperglycémie précoce au cours du test de tolérance au glucose oral (OGTT)
Délai: jusqu'à 240 minutes
Hypoglycémie : glycémie < 0,6 g/L
jusqu'à 240 minutes
Hypoglycémie tardive au cours de l'HGPO
Délai: jusqu'à 240 minutes

Hyperglycémie : > 1,8g/L de H0 à 30 min après prise orale, > 1,7 entre 1 et 2 h ours, > 1,4 entre 2 et 3 h

, > 1, 26 après 3h
jusqu'à 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes cliniques faisant suite à une HGPO
Délai: surveillance continue pendant 240 minutes
reflux clinique fréquent (>3/jour), suspicion d'oesophagite (douleur en mangeant), coliques, diarrhée post-prandiale (selles liquides dans la première heure après le repas), douleur abdominale, flatulence, pâleur, hypotonie, agitation, convulsions, somnolence , sueur
surveillance continue pendant 240 minutes
Pathologies associées
Délai: Un jour
neurologique, extrémités, côtes et vertèbres, génito-urinaire, rénale, cardiovasculaire, ano-rectale, microgastrique et autres. Des associations syndromiques sont également notées, comme les syndromes VACTERL et de charge.
Un jour
Détails de la chirurgie
Délai: Un jour
anastomose différée, difficulté ou tension dans la suture, colique ou plastie gastrique si nécessaire, réalisation de trachéoscopie, visualisation ou lésion du nerf X, observation d'une microgastrie pendant l'intervention, autres informations pertinentes à l'intervention
Un jour
Complications post-opératoires
Délai: Un jour
fuite anastomotique, médiastinite
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Michaud, MD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Première publication (Estimé)

17 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009_42/1004
  • 2010-A00217-32 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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