Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dömping szindróma nyelőcső-atresia műtét után III (DUMPING)

2026. május 11. frissítette: University Hospital, Lille

A dömping szindróma előfordulási gyakorisága III-as típusú nyelőcső atresia műtét után

Ennek a vizsgálatnak a célja a dömping szindróma prevalenciájának értékelése 3,5 hónapos korban a születéskor III. és IV. típusú nyelőcső atresia miatt operált gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan III-as és IV-es típusú nyelőcső-atresiában szenvedő, egymást követő betegeket vonnak be, akik Franciaországban és Sydney-ben (Ausztrália) 8 különböző központban születtek, ha akarják. Amint súlyuk meghaladja a 4,150 kg-ot, és ha még 3,5 hónaposnál fiatalabbak, orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeznek. A glikémiát és az inzulinnémiát a beviteltől 240 percig 30 percenként ellenőrizzük. Feljegyezték a bemutatott klinikai tüneteket. Ha biológiailag vagy klinikailag korai hiperglikémiát vagy késői hipoglikémiát észlelnek, aszkarbóz-kezelést kell kezdeni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Hôpital Pellegrin - Hôpital d'Enfants,
      • Grenoble, Franciaország
        • Chu Grenoble
      • Lille, Franciaország
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHRU
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot,Unité d'Hépatogastroentérologie et Nutrition Pédiatriques
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Robert Debré ,Service de chirurgie viscérale et urologique
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse, Hôpital Enfant

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3,5 hónapnál fiatalabb újszülött vagy koraszülött korosztályra korrigálva
  • Súly ≥ 4 150 kg
  • III vagy IV típusú nyelőcső atresia (EA).
  • EA Surgery 2013 májusa és 2016 júniusa között
  • A prokinetikus kezelés leállítása > 72 órával az OGTT előtt
  • A szülők tájékoztatása és beleegyezése
  • Egészségbiztosítással rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 3,5 hónap
  • Súly < 4,150 kg
  • Más típusú EA
  • Más eredetű dömping szindróma: microgastria, dysautonomia, vékonybél műtét
  • Egyéb patológiák, amelyek módosíthatják a glikémiát: újszülöttkori cukorbetegség, hiperinzulinizmus
  • A gyomor motilitását módosító kezelés: domperidon, eritromicin, baklofen, amelyet nem hagytak abba az OGTT előtti 72 órában
  • A beleegyezés hiánya
  • A betegbíróság védett
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Nincs egészségbiztosítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden EA beteg
Ez egy egycsoportos intervenciós vizsgálat. Minden beteg ugyanabban a karban van.
Biológiai: Orális glükóz
A páciens szájon át 1,75 g/kg glükózt vesz be. A kapilláris glikémiát szisztematikusan lenyelés előtt (H0) és 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perc elteltével és/vagy ha a beteg hipoglikémia klinikai tüneteit mutatja be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai hiperglikémia az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: akár 240 perc
Hipoglikémia: glikémia < 0,6 g/l
akár 240 perc
Késői hipoglikémia az OGTT alatt
Időkeret: akár 240 perc

Hiperglikémia: > 1,8 g/l H0-tól 30 percig szájon át történő bevétel után, > 1,7 1 és 2 óra között, > 1,4 2 és 3 óra között

, > 1, 26 3 óra után
akár 240 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OGTT következtében jelentkező klinikai tünetek
Időkeret: folyamatos monitorozás 240 percen keresztül
gyakori klinikai reflux (>3/nap), nyelőcsőgyulladás gyanúja (evés közbeni fájdalom), kólika, étkezés utáni hasmenés (folyékony széklet az étkezés utáni első órában), hasi fájdalom, flatulencia, sápadtság, hipotónia, izgatottság, görcsök, aluszékonyság , izzad
folyamatos monitorozás 240 percen keresztül
Kapcsolódó patológiák
Időkeret: 1 nap
neurológiai, végtagok, bordák és csigolyák, genito-vizelet, vese, kardiovaszkuláris, ano-rektális, microgastria és mások. Szindrómás asszociációk is megfigyelhetők, mint a VACTERL és a töltés szindróma.
1 nap
A műtét részletei
Időkeret: 1 nap
elhalasztott anasztomózis, varrat nehézség vagy feszülés, szükség esetén kólika vagy gyomorplasztika, tracheoszkópia kivitelezése, az X ideg vizualizálása vagy károsodása, microgastria megfigyelése műtét közben, egyéb lényeges műtéti információk
1 nap
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1 nap
anasztomózis szivárgás, mediastinitis
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Michaud, MD, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009_42/1004
  • 2010-A00217-32 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel