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Síndrome de Dumping Após Operação de Atresia Esofágica Tipo III (DUMPING)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Frequência de ocorrência da síndrome de dumping após operação de atresia esofágica tipo III

O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência aos 3,5 meses de idade da síndrome de dumping em crianças operadas ao nascimento por atresia esofágica tipo III e IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes consecutivos com atresia esofágica tipo III e IV nascidos em 8 centros diferentes na França e Sydney (Austrália) são incluídos no estudo, se assim o desejarem. Assim que pesarem mais de 4,150kg e se ainda tiverem menos de 3,5 meses, é realizado um Teste Oral de Tolerância à Glucose (TOTG). A glicemia e a insulinemia são monitoradas a cada 30 minutos desde a ingestão até 240 minutos. Os sinais clínicos que se apresentam são anotados. Se hiperglicemia precoce ou hipoglicemia tardia forem biologicamente ou clinicamente observadas, o tratamento com ascarbose é iniciado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Hôpital Pellegrin - Hôpital d'Enfants,
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble
      • Lille, França
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHRU
      • Lyon, França
        • Hôpital Edouard Herriot,Unité d'Hépatogastroentérologie et Nutrition Pédiatriques
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Paris, França
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, França
        • Hôpital Robert Debré ,Service de chirurgie viscérale et urologique
      • Rouen, França
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, França
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse, Hôpital Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido com menos de 3,5 meses ou idade corrigida para recém-nascido prematuro
  • Peso ≥ 4, 150 kg
  • Atresia esofágica (AE) tipo III ou IV
  • Cirurgia EA entre maio de 2013 e junho de 2016
  • Interrupção do tratamento procinético > 72 h antes do OGTT
  • Informação e consentimento dos pais
  • Pacientes com plano de saúde

Critério de exclusão:

  • Idade > 3,5 meses
  • Peso < 4,150 kg
  • Outros tipos de EA
  • Síndrome de dumping de outra origem: microgástria, disautonomia, cirurgia do intestino delgado
  • Outra patologia que pode modificar a glicemia: diabetes neonatal, hiperinsulinismo
  • Tratamento que pode modificar a motilidade gástrica: domperidona, eritromicina, baclofeno não interrompido nas 72h anteriores ao TOTG
  • Ausência de consentimento
  • Paciente judiciário protegido
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico
  • Sem seguro saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes com EA
Este é um estudo intervencional de um grupo. Cada paciente está incluído no mesmo braço.
Biológico: Glicose Oral
1,75g/kg de glicose é administrado por via oral pelo paciente. A glicemia capilar é sistematicamente realizada antes da ingestão (H0) e após 30, 60, 90, 120, 180 e 240 min e/ou se sinais clínicos de hipoglicemia forem apresentados pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperglicemia precoce durante o Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG)
Prazo: até 240 minutos
Hipoglicemia: glicemia < 0,6 g/L
até 240 minutos
Hipoglicemia tardia durante OGTT
Prazo: até 240 minutos

Hiperglicemia: > 1,8g/L de H0 a 30 min após ingestão oral, > 1,7 entre 1 e 2 horas, > 1,4 entre 2 e 3 h

, > 1, 26 após 3 h
até 240 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais clínicos que se apresentam consequentemente ao OGTT
Prazo: monitoramento contínuo durante 240 minutos
refluxo clínico frequente (>3/dia), suspeita de esofagite (dor ao comer), cólicas, diarreia pós-prandial (fezes líquidas na primeira hora após a refeição), dor abdominal, flatulência, palidez, hipotonia, agitação, convulsões, sonolência , suor
monitoramento contínuo durante 240 minutos
Patologias associadas
Prazo: 1 dia
neurológicas, extremidades, costelas e vertebrais, geniturinárias, renais, cardiovasculares, ano-retais, microgástria e outras. Associações sindrômicas também são observadas, como VACTERL e síndromes de carga.
1 dia
Detalhes da cirurgia
Prazo: 1 dia
anastomose adiada, dificuldade ou tensão na sutura, cólica ou gastroplastia se necessário, realização de traqueoscopia, visualização ou lesão do nervo X, observação de microgástria durante a cirurgia, outras informações relevantes da cirurgia
1 dia
Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 1 dia
vazamento anastomótico, mediastinite
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Michaud, MD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009_42/1004
  • 2010-A00217-32 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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