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Dumping-Syndrom nach Operation einer Ösophagusatresie Typ III (DUMPING)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Häufigkeit des Auftretens eines Dumping-Syndroms nach Operation einer Ösophagusatresie Typ III

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz des Dumping-Syndroms im Alter von 3,5 Monaten bei Kindern, die bei der Geburt wegen Ösophagusatresie Typ III und IV operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Patienten mit Ösophagusatresie vom Typ III und IV, die in 8 verschiedenen Zentren in Frankreich und Sydney (Australien) geboren wurden, werden in die Studie aufgenommen, sofern dies gewünscht wird. Sobald sie mehr als 4.150 kg wiegen und noch jünger als 3,5 Monate sind, wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt. Glykämie und Insulinämie werden alle 30 Minuten von der Einnahme bis zu 240 Minuten überwacht. Vorhandene klinische Zeichen werden notiert. Wenn eine frühe Hyperglykämie oder späte Hypoglykämie biologisch oder klinisch beobachtet wird, wird eine Ascarbosebehandlung eingeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Pellegrin - Hôpital d'Enfants,
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHRU
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot,Unité d'Hépatogastroentérologie et Nutrition Pédiatriques
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré ,Service de chirurgie viscérale et urologique
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse, Hôpital Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene unter 3,5 Monaten oder alterskorrigiert für Frühgeborene
  • Gewicht ≥ 4, 150 kg
  • Ösophagusatresie (EA) Typ III oder IV
  • EA-Operation zwischen Mai 2013 und Juni 2016
  • Abbruch der prokinetischen Behandlung > 72 h vor oGTT
  • Information und Einwilligung der Eltern
  • Krankenversicherte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 3,5 Monate
  • Gewicht < 4.150 kg
  • Andere Arten von EA
  • Dumping-Syndrom anderen Ursprungs: Mikrogastrie, Dysautonomie, Dünndarmoperation
  • Andere Pathologien, die die Glykämie verändern können: Neugeborenendiabetes, Hyperinsulinismus
  • Behandlung, die die Magenmotilität verändern kann: Domperidon, Erythromycin, Baclofen, die in den 72 Stunden vor dem oGTT nicht abgesetzt wurde
  • Fehlende Einwilligung
  • Patientenjustiz geschützt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle EA-Patienten
Dies ist eine Interventionsstudie mit einer Gruppe. Jeder Patient wird in denselben Arm aufgenommen.
Biologisch: Orale Glukose
1,75 g/kg Glukose werden vom Patienten oral eingenommen. Kapillare Glykämie wird systematisch vor der Einnahme (H0) und nach 30, 60, 90, 120, 180 und 240 min und/oder wenn der Patient klinische Anzeichen einer Hypoglykämie zeigt, realisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Hyperglykämie während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: bis zu 240 min
Hypoglykämie: Glykämie < 0,6 g/l
bis zu 240 min
Späte Hypoglykämie während des oGTT
Zeitfenster: bis zu 240 min

Hyperglykämie: > 1,8 g/L von H0 bis 30 min nach oraler Einnahme, > 1,7 zwischen 1 und 2 Stunden, > 1,4 zwischen 2 und 3 Stunden

, > 1, 26 nach 3 h
bis zu 240 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Anzeichen in Folge von OGTT
Zeitfenster: kontinuierliche Überwachung während 240 Minuten
häufiger klinischer Reflux (>3/Tag), Verdacht auf Ösophagitis (Schmerzen beim Essen), Koliken, postprandialer Durchfall (flüssiger Stuhl in der ersten Stunde nach dem Essen), Bauchschmerzen, Blähungen, Blässe, Hypotonie, Unruhe, Krämpfe, Somnolenz , Schweiß
kontinuierliche Überwachung während 240 Minuten
Assoziierte Pathologien
Zeitfenster: 1 Tag
neurologisch, Extremitäten, Rippen und Wirbel, urogenital, renal, kardiovaskulär, anorektal, Mikrogastria und andere. Es werden auch syndromische Assoziationen wie VACTERL- und Ladungssyndrome erwähnt.
1 Tag
Einzelheiten der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
verschobene Anastomose, Schwierigkeiten oder Spannung in der Naht, Koliken oder Magenplastik, falls erforderlich, Durchführung einer Tracheoskopie, Visualisierung oder Schädigung des X-Nervs, Beobachtung einer Mikrogastria während der Operation, andere relevante Informationen zur Operation
1 Tag
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Anastomoseninsuffizienz, Mediastinitis
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Michaud, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009_42/1004
  • 2010-A00217-32 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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