Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dumpingový syndrom po operaci atrézie jícnu typu III (DUMPING)

1. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Lille

Frekvence výskytu dumpingového syndromu po operaci atrézie jícnu typu III

Účelem této studie je zhodnotit prevalenci dumpingového syndromu ve věku 3,5 měsíce u dětí operovaných při narození pro atrézii jícnu typu III a IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie jsou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s atrézií jícnu typu III a IV, kteří se narodili v 8 různých centrech ve Francii a Sydney (Austrálie), pokud chtějí. Jakmile váží více než 4 150 kg a jsou-li ještě mladší než 3,5 měsíce, provede se orální test glukózové tolerance (OGTT). Glykémie a inzulinémie jsou monitorovány každých 30 minut od příjmu do 240 minut. Klinické příznaky, které jsou uvedeny, jsou zaznamenány. Pokud je biologicky nebo klinicky pozorována časná hyperglykémie nebo pozdní hypoglykémie, je zahájena léčba askarbózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital Pellegrin - Hôpital d'Enfants,
      • Grenoble, Francie
        • Chu Grenoble
      • Lille, Francie
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHRU
      • Lyon, Francie
        • Hôpital Edouard Herriot,Unité d'Hépatogastroentérologie et Nutrition Pédiatriques
      • Nantes, Francie
        • Chu Nantes
      • Paris, Francie
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Francie
        • Hôpital Robert Debré ,Service de chirurgie viscérale et urologique
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse, Hôpital Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci mladší než 3,5 měsíce nebo věk korigovaný na předčasné novorozence
  • Hmotnost ≥ 4 150 kg
  • Atrézie jícnu (EA) typu III nebo IV
  • EA Surgery mezi květnem 2013 a červnem 2016
  • Ukončení prokinetické léčby > 72 h před OGTT
  • Informace a souhlas rodičů
  • Pacienti se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 3,5 měsíce
  • Hmotnost < 4,150 kg
  • Jiné typy EA
  • Dumpingový syndrom jiného původu: mikrogastrie, dysautonomie, operace tenkého střeva
  • Další patologie, která může modifikovat glykémii: novorozenecká cukrovka, hyperinzulinismus
  • Léčba, která může změnit motilitu žaludku: domperidon, erythromycin, baklofen, která nebyla ukončena 72 hodin před OGTT
  • Absence souhlasu
  • Pacientské soudnictví chráněno
  • Současná účast na jiném klinickém hodnocení
  • Žádné zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Každý pacient EA
Jedná se o jednoskupinovou intervenční studii. Každý pacient je zařazen do stejné paže.
Biologický: Orální glukóza
Pacient perorálně užívá 1,75 g/kg glukózy. Kapilární glykémie je systematicky realizována před požitím (H0) a po 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minutách a/nebo pokud pacient vykazuje klinické příznaky hypoglykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná hyperglykémie během orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: až 240 min
Hypoglykémie: glykémie < 0,6 g/l
až 240 min
Pozdní hypoglykémie během OGTT
Časové okno: až 240 min

Hyperglykémie: > 1,8 g/l od H0 do 30 minut po perorálním podání, > 1,7 mezi 1 a 2 hodinami, > 1,4 mezi 2 a 3 hodinami

, > 1, 26 po 3 hodinách
až 240 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky projevující se následně k OGTT
Časové okno: nepřetržité sledování po dobu 240 minut
častý klinický reflux (>3/den), podezření na ezofagitidu (bolest při jídle), koliky, postprandiální průjem (tekutá stolice v první hodině po jídle), bolesti břicha, plynatost, bledost, hypotonie, neklid, křeče, somnolence , potit se
nepřetržité sledování po dobu 240 minut
Přidružené patologie
Časové okno: 1 den
neurologické, končetiny, žebra a obratle, urogenitální, ledvinové, kardiovaskulární, anorektální, mikrogastriové a další. Jsou také zaznamenány syndromy jako VACTERL a charge syndromy.
1 den
Podrobnosti o operaci
Časové okno: 1 den
odložená anastomóza, potíže nebo napětí v stehu, kolika nebo plastika žaludku v případě potřeby, provedení tracheoskopie, vizualizace nebo poškození n. X, pozorování mikrogastrií během operace, další relevantní informace o operaci
1 den
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 den
prosakování anastomózy, mediastinitida
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009_42/1004
  • 2010-A00217-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dumpingový syndrom

Klinické studie na Orální glukóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit