Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sindrome da dumping dopo operazione di atresia esofagea di tipo III (DUMPING)

1 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Lille

Frequenza di occorrenza della sindrome da dumping dopo l'operazione di atresia esofagea di tipo III

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza a 3,5 mesi di età della sindrome da dumping nei bambini operati alla nascita per atresia esofagea di tipo III e IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi con atresia esofagea di tipo III e IV nati in 8 diversi centri in Francia e Sydney (Australia) sono inclusi nello studio, se lo desiderano. Non appena pesano più di 4,150 kg e se hanno ancora meno di 3,5 mesi, viene eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Glicemia e insulinemia vengono monitorate ogni 30 minuti dall'assunzione a 240 minuti. I segni clinici che sono presentati sono annotati. Se l'iperglicemia precoce o l'ipoglicemia tardiva sono biologicamente o clinicamente osservate, si inizia il trattamento con ascarbosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Pellegrin - Hôpital d'Enfants,
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHRU
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot,Unité d'Hépatogastroentérologie et Nutrition Pédiatriques
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Francia
        • Hôpital Robert Debré ,Service de chirurgie viscérale et urologique
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse, Hôpital Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di meno di 3,5 mesi o età corretta per i neonati prematuri
  • Peso ≥ 4, 150 kg
  • Atresia esofagea (EA) di tipo III o IV
  • EA Surgery tra maggio 2013 e giugno 2016
  • Sospensione del trattamento procinetico > 72 ore prima dell'OGTT
  • Informativa e consenso dei genitori
  • Pazienti con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Età > 3,5 mesi
  • Peso < 4.150 kg
  • Altri tipi di EA
  • Sindrome da dumping di altra origine: microgastria, disautonomia, chirurgia dell'intestino tenue
  • Altre patologie che possono modificare la glicemia: diabete neonatale, iperinsulinismo
  • Terapie che possono modificare la motilità gastrica: domperidone, eritromicina, baclofene non interrotto nelle 72 ore precedenti l'OGTT
  • Assenza di consenso
  • Magistratura paziente protetta
  • Partecipazione simultanea ad altra sperimentazione clinica
  • Nessuna assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti EA
Questo è uno studio interventistico di un gruppo. Ogni paziente è incluso nello stesso braccio.
Biologico: Glucosio orale
Il paziente assume per via orale 1,75 g/kg di glucosio. La glicemia capillare si realizza sistematicamente prima dell'ingestione (H0) e dopo 30, 60, 90, 120, 180 e 240 min e/o se il paziente presenta segni clinici di ipoglicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperglicemia precoce durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: fino a 240 min
Ipoglicemia: glicemia < 0,6 g/L
fino a 240 min
Ipoglicemia tardiva durante OGTT
Lasso di tempo: fino a 240 min

Iperglicemia: > 1,8 g/L da H0 a 30 min dopo l'assunzione orale, > 1,7 tra 1 e 2 ore, > 1,4 tra 2 e 3 ore

, > 1, 26 dopo 3 h
fino a 240 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni clinici che si presentano conseguentemente all'OGTT
Lasso di tempo: monitoraggio continuo per 240 minuti
reflusso clinico frequente (>3/die), sospetto di esofagite (dolore durante il pasto), coliche, diarrea postprandiale (feci liquide nella prima ora dopo il pasto), dolore addominale, flatulenza, pallore, ipotonia, agitazione, convulsioni, sonnolenza , sudore
monitoraggio continuo per 240 minuti
Patologie associate
Lasso di tempo: 1 giorno
neurologici, estremità, costole e vertebrali, genito-urinario, renale, cardiovascolare, ano-rettale, microgastria e altri. Si notano anche associazioni sindromiche, come VACTERL e sindromi di carica.
1 giorno
Dettagli della chirurgia
Lasso di tempo: 1 giorno
anastomosi posticipata, difficoltà o tensione nella sutura, colica o plastica gastrica se necessaria, realizzazione di tracheoscopia, visualizzazione o danneggiamento del nervo X, osservazione di una microgastria durante l'intervento chirurgico, altre informazioni rilevanti dell'intervento chirurgico
1 giorno
Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
perdita anastomotica, mediastinite
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009_42/1004
  • 2010-A00217-32 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da dumping

Prove cliniche su Glucosio orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi