Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dumpingsyndrom efter operation af esophageal atresi type III (DUMPING)

1. august 2019 opdateret af: University Hospital, Lille

Hyppighed af forekomst af dumpingsyndrom efter operation af esophageal atresi type III

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prævalensen ved 3,5 måneders alderen af ​​dumpingsyndrom hos børn opereret ved fødslen for oesophageal atresi type III og IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med type III og IV oesophageal atresi, der er født i 8 forskellige centre i Frankrig og Sydney (Australien), er inkluderet i undersøgelsen, hvis de vil. Så snart de vejer mere end 4.150 kg, og hvis de stadig er yngre end 3,5 måneder, udføres en oral glukosetolerancetest (OGTT). Glykæmi og insulinæmi overvåges hvert 30. minut fra indtagelse til 240 minutter. Kliniske tegn, der præsenteres, noteres. Hvis tidlig hyperglykæmi eller sen hypoglykæmi observeres biologisk eller klinisk, påbegyndes ascarbosebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Pellegrin - Hôpital d'Enfants,
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Jeanne de Flandre CHRU
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot,Unité d'Hépatogastroentérologie et Nutrition Pédiatriques
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP, Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Robert Debré ,Service de chirurgie viscérale et urologique
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse, Hôpital Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt under 3,5 måneder eller alder korrigeret for for tidligt nyfødte
  • Vægt ≥ 4, 150 kg
  • Esophageal atresi (EA) type III eller IV
  • EA Surgery mellem maj 2013 og juni 2016
  • Stop af prokinetisk behandling > 72 timer før OGTT
  • Information og samtykke fra forældre
  • Patienter med sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 3,5 måneder
  • Vægt < 4.150 kg
  • Andre typer EA
  • Dumpingsyndrom fra anden oprindelse: mikrogastri, dysautonomi, tyndtarmskirurgi
  • Anden patologi, der kan modificere glykæmi: neonatal diabetes, hyperinsulinisme
  • Behandling, der kan ændre gastrisk motilitet: domperidon, erythromycin, baclofen, der ikke er blevet stoppet i 72 timer før OGTT
  • Fravær af samtykke
  • Patient retsvæsen beskyttet
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Ingen sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle EA-patienter
Dette er et interventionsstudie i én gruppe. Hver patient er inkluderet i den samme arm.
Biologisk: Oral Glucose
1,75 g/kg glukose indtages oralt af patienten. Kapillærglykæmi realiseres systematisk før indtagelse (H0) og efter 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter og/eller hvis patienten viser kliniske tegn på hypoglykæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig hyperglykæmi under oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: op til 240 min
Hypoglykæmi: glykæmi < 0,6 g/L
op til 240 min
Sen hypoglykæmi under OGTT
Tidsramme: op til 240 min

Hyperglykæmi: > 1,8 g/l fra H0 til 30 minutter efter oral indtagelse, > 1,7 mellem 1 og 2 timer, > 1,4 mellem 2 og 3 timer

, > 1, 26 efter 3 timer
op til 240 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn, der viser sig som følge af OGTT
Tidsramme: kontinuerlig overvågning i 240 minutter
hyppig klinisk refluks (>3/dag), mistanke om esophagitis (smerte under spisning), kolik, post-prandial diarré (flydende afføring i den første time efter måltid), mavesmerter, flatulens, bleghed, hypotoni, agitation, kramper, somnolens , sved
kontinuerlig overvågning i 240 minutter
Tilknyttede patologier
Tidsramme: 1 dag
neurologiske, ekstremiteter, ribben og hvirvler, genito-urin, renal, kardiovaskulær, ano-rektal, mikrogastria og andre. Syndromiske associationer er også bemærket, som VACTERL og ladningssyndromer.
1 dag
Kirurgi detaljer
Tidsramme: 1 dag
udskudt anastomose, besvær eller spændinger i suturen, kolik eller gastrisk plastik om nødvendigt, trakeoskopi, visualisering eller beskadigelse af X-nerven, observation af en mikrogastria under operationen, andre relevante informationer om operationen
1 dag
Post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 dag
anastomotisk lækage, mediastinitis
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009_42/1004
  • 2010-A00217-32 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dumping syndrom

Kliniske forsøg med Oral Glucose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner